Účinek Sugammadexu daný na základě ideální, skutečné nebo upravené tělesné hmotnosti na zvrácení rokuronia.
20. prosince 2017 aktualizováno: Walid Nofal, Ain Shams University
Účinek sugammadexu podávaného na základě ideální, skutečné nebo upravené tělesné hmotnosti na zvrácení neuromuskulární blokády u morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou chirurgii
Cílem této studie je porovnat zvrácení rokuroniem indukované neuromuskulární blokády u morbidně obézních pacientů pomocí tří dávek sugammadexu; na základě ideální tělesné hmotnosti, upravené tělesné hmotnosti a skutečné tělesné hmotnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat zvrácení rokuroniem indukované neuromuskulární blokády u morbidně obézních pacientů pomocí tří dávek sugammadexu; na základě ideální tělesné hmotnosti, upravené tělesné hmotnosti a skutečné tělesné hmotnosti. Doba zvratu: jako primární výsledek bude použit čas od podání Sugammadexu do poměru náběhu čtyř (TOF) ≥ 0,9.
Jako sekundární výstup bude použita doba extubace (doba od podání sugammadexu do extubace) a délka pobytu na jednotce postanestetické péče (PACU).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti starší 18 let a mladší 45 let,
- index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2, s indikací bariatrické operace
Kritéria vyloučení:
- Z této studie byli vyloučeni pacienti s komorbiditou včetně: neuromuskulárního onemocnění, renálního poškození a pacientů s obtížnými dýchacími cestami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Sugammadex podávaný v dávce 2 mg/kg na základě ideální tělesné hmotnosti
|
sugammadex podávaný na základě 3 měření tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
Sugammadex podávaný v dávce 2 mg/kg na základě upravené tělesné hmotnosti
|
sugammadex podávaný na základě 3 měření tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C
Sugammadex podávaný v dávce 2 mg/kg na základě skutečné tělesné hmotnosti
|
sugammadex podávaný na základě 3 měření tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba obrácení
Časové okno: 5 minut po podání sugammadexu
|
Doba zvratu: jako primární výsledek bude použit čas od podání Sugammadexu do poměru náběhu čtyř (TOF) ≥ 0,9.
|
5 minut po podání sugammadexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v PACU
Časové okno: 60 minut po přijetí na PACU
|
dobu pobytu v PACU
|
60 minut po přijetí na PACU
|
|
Potřeba času na extubaci
Časové okno: 10 minut po podání sugammadexu
|
čas od podání sugammadexu do extubace
|
10 minut po podání sugammadexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walid Nofal, MD, Anesthesiology department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU R 39/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .