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Die Wirkung von Sugammadex, gegeben basierend auf dem idealen, tatsächlichen oder angepassten Körpergewicht, auf die Umkehrung von Rocuronium.

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Walid Nofal, Ain Shams University

Die Wirkung von Sugammadex, gegeben basierend auf dem idealen, tatsächlichen oder angepassten Körpergewicht, auf die Aufhebung der neuromuskulären Blockade bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Aufhebung der durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei krankhaft fettleibigen Patienten unter Verwendung von drei Dosen Sugammadex; basierend auf dem idealen Körpergewicht, dem angepassten Körpergewicht und dem tatsächlichen Körpergewicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Aufhebung der durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei krankhaft fettleibigen Patienten unter Verwendung von drei Dosen Sugammadex; basierend auf dem idealen Körpergewicht, dem angepassten Körpergewicht und dem tatsächlichen Körpergewicht. Umkehrzeit: Die Zeit von der Verabreichung von Sugammadex bis zum Train-of-Four (TOF)-Verhältnis ≥ 0,9 wird als primärer Endpunkt verwendet.

Als sekundäres Ergebnis wird der Zeitbedarf für die Extubation (Zeit von der Verabreichung von Sugammadex bis zur Extubation) und die Dauer des Aufenthalts in der Postanästhesiestation (PACU) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of medicine, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre und unter 45 Jahre,
  • Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2, mit Indikation bariatrischer Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Begleiterkrankungen einschließlich: neuromuskulärer Erkrankung, eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit schwierigen Atemwegen wurden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Sugammadex wird in einer Dosis von 2 mg/kg basierend auf dem idealen Körpergewicht gegeben
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex wird basierend auf 3 Messungen des Körpergewichts gegeben
Andere Namen:
  • Braut
Experimental: Gruppe B
Sugammadex in einer Dosis von 2 mg/kg, basierend auf dem angepassten Körpergewicht
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex wird basierend auf 3 Messungen des Körpergewichts gegeben
Andere Namen:
  • Braut
Experimental: Gruppe C
Sugammadex wird in einer Dosis von 2 mg/kg basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht gegeben
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex wird basierend auf 3 Messungen des Körpergewichts gegeben
Andere Namen:
  • Braut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umkehrzeit
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex
Umkehrzeit: Die Zeit von der Verabreichung von Sugammadex bis zum Train-of-Four (TOF)-Verhältnis ≥ 0,9 wird als primärer Endpunkt verwendet.
5 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer im PACU
Zeitfenster: 60 Minuten nach Aufnahme in die PACU
Aufenthaltsdauer in der PACU
60 Minuten nach Aufnahme in die PACU
Zeitbedarf für die Extubation
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex
Zeit von der Verabreichung von Sugammadex bis zur Extubation
10 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Walid Nofal, MD, Anesthesiology department, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R 39/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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