Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fitness a dlouhověkost ve cvičení (FLEX)

2. prosince 2022 aktualizováno: KrisAnn Oursler, University of Maryland, Baltimore
Cílem studie bylo určit bezpečnost a účinnost aerobního cvičení u starších mužů infikovaných HIV v randomizované studii porovnávající různé úrovně intenzity cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla randomizovanou studií středně intenzivního versus vysoce intenzivního aerobního cvičení (AEX) u starších dospělých infikovaných HIV. Financování poskytlo K23 AG024896 (PI, Oursler) a UMB Claude D. Pepper Older Americans Independence Center P60 AG12583 (PI, Goldberg).

Ústřední hypotézou bylo, že vysoce intenzivní trénink AEX je dobře tolerován a významně zvyšuje aerobní kapacitu u starších dospělých infikovaných HIV.

Studie splnila své cíle:

  1. Vědecké cíle splněny:

    1. Vysoce intenzivní trénink AEX výrazně zvyšuje aerobní kapacitu
    2. Jak středně intenzivní, tak vysoce intenzivní AEX trénink zlepšuje ambulantní funkce a vytrvalost.
    3. Aktivita oxidačních enzymů kosterního svalstva je snížena a je spojena s aerobní kapacitou.

  2. Cíle proveditelnosti splněny:

    1. Školení AEX je bezpečné a dobře tolerované u starších dospělých infikovaných HIV.
    2. Biopsie kosterního svalstva je bezpečná a dobře tolerovaná u starších dospělých infikovaných HIV.
    3. Byla shromážděna předběžná data o plazmatických biomarkerech zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV+
  • stabilní kombinovaná antiretrovirová terapie (cART)

Kritéria vyloučení:

  • AIDS definující stavy v předchozích šesti měsících
  • Podmínky, které zvyšují riziko cvičebního tréninku podle American College of Sports Medicine (ACSM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní cvičení střední intenzity
Ve skupině aerobního cvičení se střední intenzitou účastníci prováděli 1 míli (3-5 MET) procházku vlastním tempem na vnitřní dráze ve stejném cvičebním centru jako skupina s vysokou intenzitou cvičení. Počáteční sezení trvala 20-30 minut a byla prodlužována týdně na 45 minut souběžně s trváním skupiny s vysoce intenzivním cvičením.
Behaviorální: Cvičební trénink
Účastníci se třikrát týdně účastnili cvičení v centru ve výzkumném cvičebním zařízení v Baltimore VA Medical Center. Veškerý pohybový trénink byl prováděn pod dohledem výzkumných cvičebních fyziologů. Srdeční frekvence (HR) byla měřena nepřetržitě během každého sezení pomocí hodinek Polar HR a hrudního pásu, což umožňuje posouzení a udržení věrnosti léčby. Záznamy o cvičení obsahovaly podrobnosti o typu cvičení, délce trvání, době v cílové zóně tepové frekvence, krevním tlaku a vnímané intenzitě během každého tréninku.
Experimentální: Vysoce intenzivní aerobní cvičení
Ve skupině vysoce intenzivního aerobního cvičení byl prováděn pohybový trénink na motorovém rotopedu s občasnou substitucí eliptickým strojem dle potřeby při bolestech kloubů. Cílová srdeční frekvence byla založena na základním testu na běžeckém pásu a byla vypočtena jako procento rezervy srdeční frekvence (HRR = maximální HR v klidu). Zpočátku účastníci trénovali 20–30 minut při 50–60 % HRR. Délka a intenzita se zvyšovaly o 10 % týdně, takže během 5–7 týdnů trvala aerobní cvičení 30–45 minut při 70–85 % HRR a na konci 16. týdne trvala 40–45 minut při 75–90 % HRR.
Behaviorální: Cvičební trénink
Účastníci se třikrát týdně účastnili cvičení v centru ve výzkumném cvičebním zařízení v Baltimore VA Medical Center. Veškerý pohybový trénink byl prováděn pod dohledem výzkumných cvičebních fyziologů. Srdeční frekvence (HR) byla měřena nepřetržitě během každého sezení pomocí hodinek Polar HR a hrudního pásu, což umožňuje posouzení a udržení věrnosti léčby. Záznamy o cvičení obsahovaly podrobnosti o typu cvičení, délce trvání, době v cílové zóně tepové frekvence, krevním tlaku a vnímané intenzitě během každého tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí kardiorespirační zdatnosti v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Kardiorespirační zdatnost měřená pomocí VO2peak
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty Vzdálenost 6 minut chůze v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Vzdálenost ušla normálním tempem za 6 minut
16 týdnů
Změna oproti výchozímu složení těla v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
složení těla měřené jako celková a regionální svalová tkáň a tuková hmota (DXA)
16 týdnů
Změna od výchozí zátěžové vytrvalosti v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
zátěžová vytrvalost měřená jako čas na běžeckém pásu během modifikovaného protokolu Bruce
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oxidační funkce kosterního svalstva
Časové okno: základní linie
aktivita enzymů v oxidační funkci ze svalové biopsie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krisann Oursler, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HP-00042601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data, která zahrnují PHI, jsou k dispozici od Institucionální kontrolní rady lékařské fakulty University of Maryland pro výzkumné pracovníky, kteří splňují kritéria pro přístup k důvěrným údajům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit