Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fitness en levensduur tijdens het sporten (FLEX)

2 december 2022 bijgewerkt door: KrisAnn Oursler, University of Maryland, Baltimore
Het doel van de studie was het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van aërobe training bij oudere, met HIV geïnfecteerde mannen in een gerandomiseerde studie waarin verschillende niveaus van trainingsintensiteit werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was een gerandomiseerde studie van matige intensiteit versus hoge intensiteit aërobe oefening (AEX) training bij oudere HIV-geïnfecteerde volwassenen. Financiering werd verstrekt door K23 AG024896 (PI, Oursler) en de UMB Claude D. Pepper Older Americans Independence Center P60 AG12583 (PI, Goldberg).

De centrale hypothese was dat AEX-training met hoge intensiteit goed wordt verdragen en de aërobe capaciteit bij oudere met HIV geïnfecteerde volwassenen aanzienlijk verhoogt.

De studie voldeed aan haar doelstellingen:

  1. Wetenschappelijke DOELSTELLINGEN behaald:

    1. AEX-training met hoge intensiteit verhoogt het aërobe vermogen aanzienlijk
    2. Zowel matige als hoge intensiteit AEX-training verbetert de loopfunctie en het uithoudingsvermogen.
    3. De activiteit van oxidatieve enzymen in de skeletspieren is verminderd en geassocieerd met aerobe capaciteit.

  2. Haalbaarheid Doelstellingen gehaald:

    1. AEX-training is veilig en wordt goed verdragen door oudere hiv-geïnfecteerde volwassenen.
    2. Skeletspierpunchbiopsie is veilig en wordt goed verdragen door oudere met hiv geïnfecteerde volwassenen.
    3. Voorlopige gegevens werden verzameld over plasma-biomarkers van ontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv+
  • stabiele antiretrovirale combinatietherapie (cART)

Uitsluitingscriteria:

  • AIDS-definiërende aandoeningen in de voorgaande zes maanden
  • Aandoeningen die het risico op lichaamsbeweging verhogen volgens het American College of Sports Medicine (ACSM)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aërobe oefening met matige intensiteit
In de aerobe oefengroep met matige intensiteit voerden de deelnemers een wandeling van 1 mijl (3-5 MET's) in hun eigen tempo uit op een binnenbaan in hetzelfde oefencentrum als de oefengroep met hoge intensiteit. De eerste sessies duurden 20-30 minuten en werden wekelijks verlengd tot 45 minuten parallel aan de duur van de intensieve oefengroep.
Gedragsmatig: Oefentraining
Deelnemers woonden driemaal per week trainingssessies in het centrum bij in de trainingsfaciliteit voor onderzoeksoefeningen in het Baltimore VA Medical Center. Alle oefentrainingen werden uitgevoerd onder supervisie van onderzoeksoefenfysiologen. De hartslag (HR) werd tijdens elke sessie continu gemeten met behulp van een Polar HR-horloge en borstband, waardoor de betrouwbaarheid van de behandeling kon worden beoordeeld en gehandhaafd. Trainingslogboeken bevatten details over trainingstype, duur, tijd in doelhartslagzone, bloeddruk en waargenomen intensiteit tijdens elke trainingssessie.
Experimenteel: Aërobe oefening met hoge intensiteit
In de aerobe oefengroep met hoge intensiteit werd de oefentraining uitgevoerd op een gemotoriseerde loopband met af en toe vervanging door de elliptische machine als dat nodig was voor gewrichtspijn. De doelhartslag was gebaseerd op de basisloopbandtest en werd berekend als percentage van de hartslagreserve (HRR=maximale HR-rustende HR). Aanvankelijk trainden de deelnemers 20-30 minuten op 50-60% van de HRR. Duur en intensiteit werden wekelijks met 10% verhoogd, zodat binnen 5-7 weken de aerobe trainingssessies 30-45 minuten duurden bij 70-85% van de HRR en aan het einde van de 16 weken 40-45 minuten duurden bij 75-90% van HRR.
Gedragsmatig: Oefentraining
Deelnemers woonden driemaal per week trainingssessies in het centrum bij in de trainingsfaciliteit voor onderzoeksoefeningen in het Baltimore VA Medical Center. Alle oefentrainingen werden uitgevoerd onder supervisie van onderzoeksoefenfysiologen. De hartslag (HR) werd tijdens elke sessie continu gemeten met behulp van een Polar HR-horloge en borstband, waardoor de betrouwbaarheid van de behandeling kon worden beoordeeld en gehandhaafd. Trainingslogboeken bevatten details over trainingstype, duur, tijd in doelhartslagzone, bloeddruk en waargenomen intensiteit tijdens elke trainingssessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Cardiorespiratoire conditie na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Cardiorespiratoire conditie gemeten door VO2peak
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Zes minuten lopen na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Afstand gelopen in normaal tempo in 6 minuten
16 weken
Verandering ten opzichte van basislijn lichaamssamenstelling na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
lichaamssamenstelling gemeten als totale en regionale magere weefsel- en vetmassa (DXA)
16 weken
Verandering ten opzichte van het uithoudingsvermogen van de basislijn na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
uithoudingsvermogen gemeten als tijd op de loopband tijdens het aangepaste Bruce-protocol
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
skeletspier oxidatieve functie
Tijdsspanne: basislijn
activiteit van enzymen in oxidatieve functie van spierbiopsie
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krisann Oursler, MD, University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00042601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens, waaronder PHI, zijn verkrijgbaar bij de University of Maryland School of Medicine Institutional Review Board voor onderzoekers die voldoen aan de criteria voor toegang tot vertrouwelijke gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefentraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren