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Fitness et longévité dans l'exercice (FLEX)

2 décembre 2022 mis à jour par: KrisAnn Oursler, University of Maryland, Baltimore
L'objectif de l'étude était de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'exercice aérobie chez les hommes âgés infectés par le VIH dans un essai randomisé comparant différents niveaux d'intensité d'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude était un essai randomisé d'exercices aérobiques d'intensité modérée versus d'intensité élevée (AEX) chez des adultes âgés infectés par le VIH. Le financement a été fourni par K23 AG024896 (PI, Oursler) et l'UMB Claude D. Pepper Older Americans Independence Center P60 AG12583 (PI, Goldberg).

L'hypothèse centrale était que l'entraînement AEX à haute intensité est bien toléré et augmente considérablement la capacité aérobie chez les adultes âgés infectés par le VIH.

L'étude a atteint ses objectifs :

  1. L'AIMS scientifique a rencontré :

    1. L'entraînement AEX à haute intensité augmente considérablement la capacité aérobie
    2. L'entraînement AEX d'intensité modérée et d'intensité élevée améliore la fonction ambulatoire et l'endurance.
    3. L'activité des enzymes oxydatives des muscles squelettiques est réduite et associée à la capacité aérobie.

  2. Objectifs de faisabilité atteints :

    1. La formation AEX est sûre et bien tolérée chez les personnes âgées infectées par le VIH.
    2. La biopsie à l'emporte-pièce des muscles squelettiques est sûre et bien tolérée chez les adultes âgés infectés par le VIH.
    3. Des données préliminaires ont été recueillies sur les biomarqueurs plasmatiques de l'inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • VIH +
  • thérapie antirétrovirale combinée stable (cART)

Critère d'exclusion:

  • Conditions définissant le SIDA au cours des six mois précédents
  • Conditions qui augmentent le risque d'entraînement physique selon l'American College of Sports Medicine (ACSM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice aérobique d'intensité modérée
Dans le groupe d'exercices aérobiques d'intensité modérée, les participants ont effectué une marche à leur rythme d'un kilomètre (3 à 5 MET) sur une piste intérieure dans le même centre d'exercice que le groupe d'exercices de haute intensité. Les séances initiales ont duré de 20 à 30 minutes et ont été augmentées chaque semaine à 45 minutes parallèlement à la durée du groupe d'exercices de haute intensité.
Comportemental: Entraînement physique
Les participants ont assisté à des séances d'exercices au centre trois fois par semaine au centre d'entraînement à l'exercice de recherche situé au Baltimore VA Medical Center. Tous les exercices d'entraînement ont été effectués sous la supervision de physiologistes de l'exercice de recherche. La fréquence cardiaque (FC) a été mesurée en continu pendant chaque séance à l'aide d'une montre Polar HR et d'une ceinture pectorale permettant d'évaluer et de maintenir la fidélité au traitement. Les journaux d'exercices comprenaient des détails sur le type d'exercice, la durée, le temps passé dans la zone de fréquence cardiaque cible, la pression artérielle et l'intensité perçue au cours de chaque séance d'entraînement.
Expérimental: Exercice aérobie à haute intensité
Dans le groupe d'exercices aérobies à haute intensité, l'entraînement physique a été effectué sur un tapis roulant motorisé avec une substitution occasionnelle avec la machine elliptique au besoin pour les douleurs articulaires. La fréquence cardiaque cible était basée sur le test de base sur tapis roulant et a été calculée en pourcentage de la réserve de fréquence cardiaque (HRR = FC maximale-FC au repos). Initialement, les participants se sont entraînés pendant 20 à 30 minutes à 50 à 60 % de HRR. La durée et l'intensité ont été augmentées de 10 % par semaine, de sorte qu'en 5 à 7 semaines, les séances d'exercices aérobies ont duré 30 à 45 minutes à 70-85 % de HRR et à la fin des 16 semaines, elles ont duré 40 à 45 minutes à 75-90 % du RRH.
Comportemental: Entraînement physique
Les participants ont assisté à des séances d'exercices au centre trois fois par semaine au centre d'entraînement à l'exercice de recherche situé au Baltimore VA Medical Center. Tous les exercices d'entraînement ont été effectués sous la supervision de physiologistes de l'exercice de recherche. La fréquence cardiaque (FC) a été mesurée en continu pendant chaque séance à l'aide d'une montre Polar HR et d'une ceinture pectorale permettant d'évaluer et de maintenir la fidélité au traitement. Les journaux d'exercices comprenaient des détails sur le type d'exercice, la durée, le temps passé dans la zone de fréquence cardiaque cible, la pression artérielle et l'intensité perçue au cours de chaque séance d'entraînement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la condition physique cardiorespiratoire initiale à 16 semaines
Délai: 16 semaines
Aptitude cardiorespiratoire mesurée par VO2peak
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Distance de marche de six minutes à 16 semaines
Délai: 16 semaines
Distance parcourue à allure normale en 6 minutes
16 semaines
Changement par rapport à la composition corporelle de base à 16 semaines
Délai: 16 semaines
composition corporelle mesurée en tissu maigre total et régional et en masse grasse (DXA)
16 semaines
Changement par rapport à l'endurance à l'exercice de base à 16 semaines
Délai: 16 semaines
endurance à l'exercice mesurée en temps sur tapis roulant pendant le protocole de Bruce modifié
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction oxydative du muscle squelettique
Délai: ligne de base
activité des enzymes dans la fonction oxydative de la biopsie musculaire
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krisann Oursler, MD, University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Première publication (Réel)

16 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00042601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données, qui comprennent l'ISP, sont disponibles auprès du comité d'examen institutionnel de la faculté de médecine de l'Université du Maryland pour les chercheurs qui répondent aux critères d'accès aux données confidentielles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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