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Forma fisica e longevità nell'esercizio (FLEX)

2 dicembre 2022 aggiornato da: KrisAnn Oursler, University of Maryland, Baltimore
L'obiettivo dello studio era determinare la sicurezza e l'efficacia dell'esercizio aerobico negli uomini anziani con infezione da HIV in uno studio randomizzato che confrontava diversi livelli di intensità dell'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio randomizzato di allenamento aerobico di intensità moderata rispetto ad alta intensità (AEX) in adulti più anziani con infezione da HIV. Il finanziamento è stato fornito da K23 AG024896 (PI, Oursler) e dall'UMB Claude D. Pepper Older Americans Independence Center P60 AG12583 (PI, Goldberg).

L'ipotesi centrale era che l'allenamento AEX ad alta intensità fosse ben tollerato e aumentasse significativamente la capacità aerobica negli anziani con infezione da HIV.

Lo studio ha raggiunto i suoi obiettivi:

  1. OBIETTIVI scientifici raggiunti:

    1. L'allenamento AEX ad alta intensità aumenta significativamente la capacità aerobica
    2. Sia l'allenamento AEX di intensità moderata che quello ad alta intensità migliorano la funzione ambulatoriale e la resistenza.
    3. L'attività degli enzimi ossidativi del muscolo scheletrico è ridotta e associata alla capacità aerobica.

  2. Obiettivi di fattibilità raggiunti:

    1. La formazione AEX è sicura e ben tollerata negli anziani con infezione da HIV.
    2. La biopsia del pugno del muscolo scheletrico è sicura e ben tollerata negli anziani con infezione da HIV.
    3. Sono stati raccolti dati preliminari sui biomarcatori plasmatici dell'infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV+
  • terapia antiretrovirale di combinazione stabile (cART)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di definizione dell'AIDS nei sei mesi precedenti
  • Condizioni che aumentano il rischio di allenamento fisico secondo l'American College of Sports Medicine (ACSM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio aerobico di moderata intensità
Nel gruppo di esercizi aerobici di intensità moderata, i partecipanti hanno eseguito una camminata di 1 miglio (3-5 MET) su una pista al coperto nello stesso centro di esercizi del gruppo di esercizi ad alta intensità. Le sessioni iniziali sono durate 20-30 minuti e sono state aumentate settimanalmente a 45 minuti parallelamente alla durata del gruppo di esercizi ad alta intensità.
Comportamentale: Esercizio fisico
I partecipanti hanno partecipato a sessioni di esercizi presso il centro tre volte alla settimana presso la struttura di addestramento all'esercizio di ricerca situata presso il Baltimore VA Medical Center. Tutto l'esercizio fisico è stato eseguito sotto la supervisione di fisiologi dell'esercizio di ricerca. La frequenza cardiaca (HR) è stata misurata continuamente durante ogni sessione utilizzando un orologio Polar HR e una fascia toracica che consente la valutazione e il mantenimento della fedeltà del trattamento. I registri degli esercizi includevano dettagli sul tipo di esercizio, la durata, il tempo nella zona di frequenza cardiaca target, la pressione sanguigna e l'intensità percepita durante ogni sessione di allenamento.
Sperimentale: Esercizio aerobico ad alta intensità
Nel gruppo di esercizi aerobici ad alta intensità, l'allenamento è stato eseguito su un tapis roulant motorizzato con sostituzione occasionale con la macchina ellittica, se necessario per il dolore articolare. La frequenza cardiaca target era basata sul test del tapis roulant di base ed è stata calcolata come percentuale della riserva di frequenza cardiaca (HRR=FC massimale a riposo). Inizialmente, i partecipanti si sono allenati per 20-30 minuti al 50-60% della HRR. La durata e l'intensità sono state aumentate settimanalmente del 10% in modo che entro 5-7 settimane le sessioni di esercizio aerobico durassero 30-45 minuti al 70-85% dell'HRR e alla fine delle 16 settimane durassero 40-45 minuti al 75-90% di HRR.
Comportamentale: Esercizio fisico
I partecipanti hanno partecipato a sessioni di esercizi presso il centro tre volte alla settimana presso la struttura di addestramento all'esercizio di ricerca situata presso il Baltimore VA Medical Center. Tutto l'esercizio fisico è stato eseguito sotto la supervisione di fisiologi dell'esercizio di ricerca. La frequenza cardiaca (HR) è stata misurata continuamente durante ogni sessione utilizzando un orologio Polar HR e una fascia toracica che consente la valutazione e il mantenimento della fedeltà del trattamento. I registri degli esercizi includevano dettagli sul tipo di esercizio, la durata, il tempo nella zona di frequenza cardiaca target, la pressione sanguigna e l'intensità percepita durante ogni sessione di allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'idoneità cardiorespiratoria al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Fitness cardiorespiratorio misurato da VO2peak
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Distanza percorsa in sei minuti a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Distanza percorsa a passo normale in 6 minuti
16 settimane
Variazione rispetto alla composizione corporea basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
composizione corporea misurata come tessuto magro totale e regionale e massa grassa (DXA)
16 settimane
Variazione dalla resistenza all'esercizio di base a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
resistenza all'esercizio misurata come tempo sul tapis roulant durante il protocollo Bruce modificato
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione ossidativa del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: linea di base
attività degli enzimi nella funzione ossidativa dalla biopsia muscolare
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Krisann Oursler, MD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00042601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati, che includono PHI, sono disponibili presso l'Institutional Review Board della School of Medicine dell'Università del Maryland per i ricercatori che soddisfano i criteri per l'accesso ai dati riservati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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