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Aptidão e Longevidade no Exercício (FLEX)

2 de dezembro de 2022 atualizado por: KrisAnn Oursler, University of Maryland, Baltimore
O objetivo do estudo foi determinar a segurança e eficácia do exercício aeróbico em homens mais velhos infectados pelo HIV em um estudo randomizado comparando diferentes níveis de intensidade do exercício.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi um estudo randomizado de treinamento de exercícios aeróbicos (AEX) de intensidade moderada versus alta intensidade em adultos mais velhos infectados pelo HIV. O financiamento foi fornecido por K23 AG024896 (PI, Oursler) e o UMB Claude D. Pepper Older Americans Independence Center P60 AG12583 (PI, Goldberg).

A hipótese central era que o treinamento AEX de alta intensidade é bem tolerado e aumenta significativamente a capacidade aeróbica em adultos mais velhos infectados pelo HIV.

O estudo cumpriu os seus objetivos:

  1. OBJETIVOS Científicos alcançados:

    1. O treinamento AEX de alta intensidade aumenta significativamente a capacidade aeróbica
    2. Tanto o treinamento AEX de intensidade moderada quanto o de alta intensidade melhoram a função ambulatorial e a resistência.
    3. A atividade das enzimas oxidativas do músculo esquelético é reduzida e associada à capacidade aeróbica.

  2. Objetivos de viabilidade atendidos:

    1. O treinamento AEX é seguro e bem tolerado em adultos mais velhos infectados pelo HIV.
    2. A biópsia de músculo esquelético é segura e bem tolerada em adultos mais velhos infectados pelo HIV.
    3. Dados preliminares foram coletados em biomarcadores plasmáticos de inflamação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV+
  • terapia antirretroviral de combinação estável (cART)

Critério de exclusão:

  • Condições definidoras de AIDS nos últimos seis meses
  • Condições que aumentam o risco de treinamento físico de acordo com o American College of Sports Medicine (ACSM)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício aeróbico de intensidade moderada
No grupo de exercícios aeróbicos de intensidade moderada, os participantes realizaram uma caminhada individual de 1 milha (3-5 METs) em uma pista coberta no mesmo centro de exercícios do grupo de exercícios de alta intensidade. As sessões iniciais duraram de 20 a 30 minutos e foram aumentadas semanalmente para 45 minutos paralelamente à duração do grupo de exercícios de alta intensidade.
Comportamental: Treino de exercícios
Os participantes participaram de sessões de exercícios em centros três vezes por semana nas instalações de treinamento de exercícios de pesquisa localizadas no Baltimore VA Medical Center. Todo o treinamento de exercícios foi realizado sob a supervisão de fisiologistas de exercícios de pesquisa. A frequência cardíaca (FC) foi medida continuamente durante cada sessão usando um relógio Polar HR e uma cinta peitoral, permitindo a avaliação e manutenção da fidelidade do tratamento. Os registros de exercícios incluíam detalhes sobre o tipo de exercício, duração, tempo na zona-alvo da frequência cardíaca, pressão arterial e intensidade percebida durante cada sessão de treinamento.
Experimental: Exercício aeróbico de alta intensidade
No grupo de exercícios aeróbicos de alta intensidade, o treinamento físico foi realizado em esteira motorizada com substituição ocasional por aparelho elíptico conforme necessário para dores nas articulações. A frequência cardíaca alvo foi baseada no teste de linha de base em esteira e foi calculada como porcentagem da reserva de frequência cardíaca (FCR = FC máxima-FC de repouso). Inicialmente, os participantes treinaram por 20-30 minutos a 50-60% da FCR. A duração e a intensidade foram aumentadas em 10% semanalmente, de modo que em 5-7 semanas as sessões de exercícios aeróbicos durassem 30-45 minutos a 70-85% da FCR e ao final das 16 semanas durassem 40-45 minutos a 75-90% de HRR.
Comportamental: Treino de exercícios
Os participantes participaram de sessões de exercícios em centros três vezes por semana nas instalações de treinamento de exercícios de pesquisa localizadas no Baltimore VA Medical Center. Todo o treinamento de exercícios foi realizado sob a supervisão de fisiologistas de exercícios de pesquisa. A frequência cardíaca (FC) foi medida continuamente durante cada sessão usando um relógio Polar HR e uma cinta peitoral, permitindo a avaliação e manutenção da fidelidade do tratamento. Os registros de exercícios incluíam detalhes sobre o tipo de exercício, duração, tempo na zona-alvo da frequência cardíaca, pressão arterial e intensidade percebida durante cada sessão de treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da condição cardiorrespiratória basal em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
Aptidão cardiorrespiratória medida por VO2pico
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base Distância de caminhada de seis minutos em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
Distância percorrida em ritmo normal em 6 minutos
16 semanas
Alteração da composição corporal basal em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
composição corporal medida como tecido magro total e regional e massa gorda (DXA)
16 semanas
Mudança da resistência do exercício de linha de base em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
resistência do exercício medida como tempo na esteira durante o protocolo de Bruce modificado
16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função oxidativa do músculo esquelético
Prazo: linha de base
atividade de enzimas na função oxidativa de biópsia muscular
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Krisann Oursler, MD, University of Maryland, Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00042601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados, que incluem PHI, estão disponíveis no Conselho de Revisão Institucional da Escola de Medicina da Universidade de Maryland para pesquisadores que atendem aos critérios de acesso a dados confidenciais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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