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Fitness und Langlebigkeit im Training (FLEX)

2. Dezember 2022 aktualisiert von: KrisAnn Oursler, University of Maryland, Baltimore
Ziel der Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Aerobic-Übungen bei älteren HIV-infizierten Männern in einer randomisierten Studie zu bestimmen, in der verschiedene Ebenen der Trainingsintensität verglichen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte Studie mit mittelintensivem versus hochintensivem Aerobic-Übungstraining (AEX) bei älteren HIV-infizierten Erwachsenen. Die Finanzierung wurde von K23 AG024896 (PI, Oursler) und dem UMB Claude D. Pepper Older Americans Independence Center P60 AG12583 (PI, Goldberg) bereitgestellt.

Die zentrale Hypothese war, dass hochintensives AEX-Training gut verträglich ist und die aerobe Kapazität bei älteren HIV-infizierten Erwachsenen signifikant erhöht.

Die Studie hat ihre Ziele erreicht:

  1. Wissenschaftliche ZIELE erfüllt:

    1. Hochintensives AEX-Training erhöht die aerobe Kapazität erheblich
    2. Sowohl mittelintensives als auch hochintensives AEX-Training verbessert die Gehfähigkeit und Ausdauer.
    3. Die Aktivität der oxidativen Enzyme der Skelettmuskulatur ist reduziert und mit der aeroben Kapazität verbunden.

  2. Machbarkeitsziele erreicht:

    1. Das AEX-Training ist sicher und wird von älteren HIV-infizierten Erwachsenen gut vertragen.
    2. Die Skelettmuskel-Stanzbiopsie ist sicher und wird von älteren HIV-infizierten Erwachsenen gut vertragen.
    3. Es wurden vorläufige Daten zu Plasma-Biomarkern für Entzündungen gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV+
  • stabile antiretrovirale Kombinationstherapie (cART)

Ausschlusskriterien:

  • AIDS-Definitionsbedingungen in den vorangegangenen sechs Monaten
  • Bedingungen, die das Risiko des Bewegungstrainings gemäß dem American College of Sports Medicine (ACSM) erhöhen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic-Übungen mittlerer Intensität
In der Aerobic-Übungsgruppe mit moderater Intensität führten die Teilnehmer einen 1-Meilen-Gehweg (3-5 METs) im eigenen Tempo auf einer Indoor-Strecke im selben Übungszentrum wie die hochintensive Übungsgruppe durch. Die anfänglichen Sitzungen dauerten 20-30 Minuten und wurden parallel zur Dauer der hochintensiven Übungsgruppe wöchentlich auf 45 Minuten erhöht.
Verhalten: Bewegungstraining
Die Teilnehmer nahmen dreimal pro Woche an zentrumsbasierten Übungseinheiten in der Trainingseinrichtung für Forschungsübungen im Baltimore VA Medical Center teil. Das gesamte Übungstraining wurde unter der Aufsicht von Forschungsübungsphysiologen durchgeführt. Die Herzfrequenz (HR) wurde während jeder Sitzung kontinuierlich mit einer Polar HR-Uhr und einem Brustgurt gemessen, was eine Bewertung und Aufrechterhaltung der Behandlungstreue ermöglicht. Trainingsprotokolle enthielten Details zu Trainingstyp, Dauer, Zeit in der Herzfrequenz-Zielzone, Blutdruck und wahrgenommener Intensität während jeder Trainingseinheit.
Experimental: Aerobic-Übungen mit hoher Intensität
In der Gruppe mit hochintensiven Aerobic-Übungen wurde das Übungstraining auf einem motorisierten Laufband mit gelegentlichem Ersatz durch den Ellipsentrainer durchgeführt, wenn dies bei Gelenkschmerzen erforderlich war. Die Zielherzfrequenz basierte auf dem Baseline-Laufbandtest und wurde als Prozentsatz der Herzfrequenzreserve (HRR = maximale HF-Ruhe-HF) berechnet. Zu Beginn trainierten die Teilnehmer 20–30 Minuten lang bei 50–60 % der HRR. Dauer und Intensität wurden wöchentlich um 10 % erhöht, so dass die aeroben Trainingseinheiten innerhalb von 5–7 Wochen 30–45 Minuten bei 70–85 % der HRR und am Ende der 16 Wochen 40–45 Minuten bei 75–90 % dauerten. von HRR.
Verhalten: Bewegungstraining
Die Teilnehmer nahmen dreimal pro Woche an zentrumsbasierten Übungseinheiten in der Trainingseinrichtung für Forschungsübungen im Baltimore VA Medical Center teil. Das gesamte Übungstraining wurde unter der Aufsicht von Forschungsübungsphysiologen durchgeführt. Die Herzfrequenz (HR) wurde während jeder Sitzung kontinuierlich mit einer Polar HR-Uhr und einem Brustgurt gemessen, was eine Bewertung und Aufrechterhaltung der Behandlungstreue ermöglicht. Trainingsprotokolle enthielten Details zu Trainingstyp, Dauer, Zeit in der Herzfrequenz-Zielzone, Blutdruck und wahrgenommener Intensität während jeder Trainingseinheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kardiorespiratorischen Fitness zu Studienbeginn nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Kardiorespiratorische Fitness gemessen durch VO2peak
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert 6 Minuten Gehdistanz nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Entfernung im normalen Tempo in 6 Minuten gelaufen
16 Wochen
Veränderung der Ausgangskörperzusammensetzung nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Körperzusammensetzung gemessen als Gesamt- und regionale Magergewebe- und Fettmasse (DXA)
16 Wochen
Änderung der Trainingsausdauer zu Beginn nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Trainingsausdauer gemessen als Zeit auf dem Laufband während des modifizierten Bruce-Protokolls
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oxidative Funktion der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie
Aktivität von Enzymen in oxidativer Funktion aus Muskelbiopsie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Krisann Oursler, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00042601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, einschließlich PHI, sind vom Institutional Review Board der University of Maryland School of Medicine für Forscher erhältlich, die die Kriterien für den Zugang zu vertraulichen Daten erfüllen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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