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Aptitud y longevidad en el ejercicio (FLEX)

2 de diciembre de 2022 actualizado por: KrisAnn Oursler, University of Maryland, Baltimore
El objetivo del estudio fue determinar la seguridad y la eficacia del ejercicio aeróbico en hombres mayores infectados por el VIH en un ensayo aleatorio que comparó diferentes niveles de intensidad del ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue un ensayo aleatorizado de entrenamiento de ejercicio aeróbico (AEX) de intensidad moderada versus de alta intensidad en adultos mayores infectados con VIH. El financiamiento fue proporcionado por K23 AG024896 (PI, Oursler) y el UMB Claude D. Pepper Older Americans Independence Center P60 AG12583 (PI, Goldberg).

La hipótesis central fue que el entrenamiento AEX de alta intensidad es bien tolerado y aumenta significativamente la capacidad aeróbica en adultos mayores infectados con VIH.

El estudio cumplió sus objetivos:

  1. Objetivos científicos cumplidos:

    1. El entrenamiento AEX de alta intensidad aumenta significativamente la capacidad aeróbica
    2. Tanto el entrenamiento AEX de intensidad moderada como el de alta intensidad mejoran la función ambulatoria y la resistencia.
    3. La actividad de las enzimas oxidativas del músculo esquelético se reduce y se asocia con la capacidad aeróbica.

  2. Viabilidad Objetivos cumplidos:

    1. El entrenamiento AEX es seguro y bien tolerado en adultos mayores infectados por el VIH.
    2. La biopsia por punción del músculo esquelético es segura y bien tolerada en adultos mayores infectados por el VIH.
    3. Se recopilaron datos preliminares sobre biomarcadores plasmáticos de inflamación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH+
  • terapia antirretroviral de combinación estable (cART)

Criterio de exclusión:

  • Condiciones definitorias de SIDA en los seis meses anteriores
  • Condiciones que aumentan el riesgo del entrenamiento físico según el Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio aeróbico de intensidad moderada
En el grupo de ejercicio aeróbico de intensidad moderada, los participantes realizaron una caminata de 1 milla (3-5 MET) a su propio ritmo en una pista cubierta en el mismo centro de ejercicio que el grupo de ejercicio de alta intensidad. Las sesiones iniciales duraron de 20 a 30 minutos y se aumentaron semanalmente a 45 minutos en paralelo a la duración del grupo de ejercicios de alta intensidad.
Conductual: Entrenamiento de ejercicio
Los participantes asistieron a sesiones de ejercicios en el centro tres veces por semana en las instalaciones de entrenamiento de ejercicios de investigación ubicadas en el Centro Médico VA de Baltimore. Todo el entrenamiento físico se realizó bajo la supervisión de fisiólogos del ejercicio de investigación. La frecuencia cardíaca (FC) se midió de forma continua durante cada sesión utilizando un reloj Polar HR y una correa para el pecho, lo que permitió evaluar y mantener la fidelidad al tratamiento. Los registros de ejercicio incluyeron detalles sobre el tipo de ejercicio, la duración, el tiempo en la zona de frecuencia cardíaca objetivo, la presión arterial y la intensidad percibida durante cada sesión de entrenamiento.
Experimental: Ejercicio aeróbico de alta intensidad
En el grupo de ejercicio aeróbico de alta intensidad, el entrenamiento físico se realizó en una cinta rodante motorizada con sustitución ocasional con la máquina elíptica según fuera necesario para el dolor articular. La frecuencia cardíaca objetivo se basó en la prueba de cinta ergométrica de referencia y se calculó como porcentaje de la reserva de frecuencia cardíaca (HRR = FC máxima-FC en reposo). Inicialmente, los participantes entrenaron durante 20-30 minutos al 50-60 % de la HRR. La duración y la intensidad se incrementaron en un 10 % semanalmente, de modo que en 5 a 7 semanas las sesiones de ejercicio aeróbico duraron 30 a 45 minutos al 70 a 85 % de la HRR y al final de las 16 semanas duraron 40 a 45 minutos al 75 a 90 % de HRR.
Conductual: Entrenamiento de ejercicio
Los participantes asistieron a sesiones de ejercicios en el centro tres veces por semana en las instalaciones de entrenamiento de ejercicios de investigación ubicadas en el Centro Médico VA de Baltimore. Todo el entrenamiento físico se realizó bajo la supervisión de fisiólogos del ejercicio de investigación. La frecuencia cardíaca (FC) se midió de forma continua durante cada sesión utilizando un reloj Polar HR y una correa para el pecho, lo que permitió evaluar y mantener la fidelidad al tratamiento. Los registros de ejercicio incluyeron detalles sobre el tipo de ejercicio, la duración, el tiempo en la zona de frecuencia cardíaca objetivo, la presión arterial y la intensidad percibida durante cada sesión de entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el estado físico cardiorrespiratorio inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
Fitness cardiorrespiratorio medido por VO2peak
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Distancia de caminata de seis minutos a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
Distancia recorrida a paso normal en 6 minutos
16 semanas
Cambio desde la composición corporal inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
composición corporal medida como tejido magro total y regional y masa grasa (DXA)
16 semanas
Cambio desde la resistencia al ejercicio inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
resistencia al ejercicio medida como tiempo en la cinta rodante durante el protocolo de Bruce modificado
16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función oxidativa del músculo esquelético
Periodo de tiempo: base
actividad de las enzimas en la función oxidativa de la biopsia muscular
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Krisann Oursler, MD, University of Maryland, Baltimore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00042601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos, que incluyen la PHI, están disponibles en la Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland para los investigadores que cumplen con los criterios de acceso a datos confidenciales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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