Bezpečnost a účinnost injekčního gelu VOLBELLA XC s kyselinou hyaluronovou (HA) pro korekci infraorbitálních dutin
15. října 2021 aktualizováno: Allergan
Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu JUVÉDERM VOLBELLA® XC pro korekci infraorbitálních dutin
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC u dospělých účastníků, kteří hledají korekci vyhloubení slzných žlabů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Christopher I. Zoumalan MD Inc.
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Facesplus, Inc.
-
Solana Beach, California, Spojené státy, 92128
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- Steven Fagien M.D.F.A.C.S.
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Center For Sight
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
- Image Dermatology, P.C.
-
-
New York
-
Latham, New York, Spojené státy, 12110
- Williams Plastic Surgery Specialists
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Aesthetic Solutions, PA.
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke Aesthetic Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Brian Biesman, MD
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Precision Dermatology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- The Center for Skin Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk 22 nebo více let a celkově dobrý zdravotní stav
- Má „střední“ nebo „závažné“ infraorbitální prohlubně (stupeň 2 nebo 3 na Allerganově infraorbitální stupnici dutin (AIHS)) pro každé oko podle hodnocení hodnotícího vyšetřovatele (tj. obě oči se musí kvalifikovat, ale nemusí mít stejné skóre )
- Je schopen dokončit sebehodnocení účinnosti bez použití brýlí (použití kontaktních čoček je přijatelné, pokud budou použity pro všechna sebehodnocení předmětu)
- Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy
- Byl získán písemný informovaný souhlas
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Má hyperpigmentaci v infraorbitální oblasti (nezahrnuje tmavé kruhy pod očima, které nejsou způsobeny hyperpigmentací)
- někdy dostal trvalé obličejové implantáty (např. polymethylmethakrylát, silikon, polytetrafluorethylen) kdekoli na obličeji nebo krku nebo plánuje implantaci některého z těchto produktů během studie
- Podstoupila někdy tukové injekce nad subnasale nebo plánuje podstoupit tuto proceduru během studie
- Má tetování, piercing, chloupky na obličeji (tj. vousy, knír) nebo jizvy, které by narušovaly vizuální hodnocení infraorbitálních dutin
- Podstoupil zvětšení objemu semipermanentními dermálními výplněmi (např. hydroxyapatitem vápenatým, poly-L-mléčnou kyselinou) nebo dočasnými dermálními výplněmi v oblasti malárie, spánků nebo kolem očí během 12 měsíců před zařazením nebo plánuje podstoupit takovou léčbu během studie
- Začal používat jakékoli nové volně prodejné nebo na předpis orální nebo topické přípravky proti vráskám do 30 dnů před zařazením do studie nebo plánuje začít takové přípravky používat během studie. Subjekty, které byly v režimu takových produktů po dobu alespoň 30 dnů, jsou způsobilé pro studii, pokud mají v úmyslu pokračovat ve svém režimu během studie)
- Má aktivní nebo opakující se zánět nebo infekci v obou ocích
- Má aktivní autoimunitní onemocnění
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
- Je zaměstnancem (nebo příbuzným zaměstnance) ošetřujícího zkoušejícího (TI), hodnotícího zkoušejícího (EI) nebo společnosti Allergan nebo zástupce společnosti Allergan
- Má stav nebo je v situaci, která podle názoru TI může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast účastníka ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: JUVÉDERM VOLBELLA® XC
Injikovatelný gel JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC byl injikován do infraorbitální a přilehlé oblasti při Randomizaci, jak určil výzkumník.
Účastníci měli nárok na volitelné retušovací ošetření o 1 měsíc později a volitelné opakování 12 měsíců po posledním ošetření, pokud to bylo vhodné.
Maximálně 2,2 mililitru (ml) na stranu bylo injikováno pro počáteční a retušovací ošetření dohromady.
|
Dermální výplň JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC vstříknutá do infraorbitální a přilehlé oblasti.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrola bez léčby
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny bez léčby dokončili 3měsíční období bez léčby.
Účastníci pak měli nárok na volitelnou léčbu injekčním gelem JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC vstříknutým do infraorbitální a přilehlé oblasti, po kterém následovalo volitelné ošetření retušováním o 1 měsíc později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň 1bodovou změnou zlepšení oproti výchozímu stavu na stupnici Allergan Infraorbital Hollows (AIHS) na základě hodnocení hodnotícího výzkumníka (EI)
Časové okno: Výchozí stav (screening) do 3. měsíce po poslední léčbě (rameno JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) nebo 3. měsíc po randomizaci (kontrolní rameno bez léčby)
|
Hodnotící zkoušející hodnotil prohloubení v obou infraorbitálních oblastech pomocí 5bodového fotonumerického AIHS, kde: 0=žádné (žádné viditelné prohloubení nebo ztráta objemu mediálně nebo laterálně), 1=minimální (přítomnost prohlubní s určitou ztrátou objemu mediálně ke střední zornici linie; hladký boční přechod víčka-líc), 2=střední (definované vyhloubení přesahující laterálně za střední pupilární linii s mírnou ztrátou objemu; hladký přechod laterálního víčka-líce s mírnou ztrátou objemu), 3=těžké (definované prohloubení přesahující laterálně za střední pupilární linie s mírnou objemovou ztrátou vytvářející definovanou rýhu podél spojení víčko-tvář), 4=extrémní (definované vyhloubení se rozprostírá od mediálního k laterálnímu koutku; těžká objemová ztráta vytváří výrazný krok podél spojení víčko-tvář).
Uvádí se procento účastníků s alespoň 1-bodovou změnou zlepšení (poklesem) v AIHS.
|
Výchozí stav (screening) do 3. měsíce po poslední léčbě (rameno JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) nebo 3. měsíc po randomizaci (kontrolní rameno bez léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří se zlepšili nebo výrazně zlepšili v celkovém estetickém hodnocení na základě hodnocení EI na globální škále estetického zlepšení (GAIS) ve 3. měsíci po poslední léčbě
Časové okno: Výchozí stav (randomizace) do 3. měsíce po poslední léčbě (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) nebo do 3. měsíce po randomizaci (kontrolní rameno bez léčby)
|
Hodnotící zkoušející hodnotil celkové estetické zlepšení účastníka v infraorbitální oblasti ve srovnání se základní linií pomocí 5bodového GAIS, kde: 2 = výrazně lepší (výrazné zlepšení vzhledu), 1 = zlepšené (zlepšení vzhledu, ale úprava nebo přepracování je uvedeno), 0=žádná změna (vzhled je v podstatě stejný jako původní stav), -1=horší (vzhled je horší než původní stav), -2=mnohem horší (vzhled je mnohem horší než původní stav).
Uvádí se procento účastníků, u kterých se vybraný EI zlepšil nebo výrazně zlepšil.
|
Výchozí stav (randomizace) do 3. měsíce po poslední léčbě (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) nebo do 3. měsíce po randomizaci (kontrolní rameno bez léčby)
|
|
Procento účastníků, kteří se zlepšili nebo výrazně zlepšili v celkovém estetickém hodnocení na základě hodnocení GAIS účastníkem ve 3. měsíci po posledním ošetření
Časové okno: Výchozí stav (randomizace) do 3. měsíce po posledním ošetření
|
Účastník hodnotil své celkové estetické zlepšení v infraorbitální oblasti ve srovnání se základní linií pomocí 5bodového GAIS, kde: 2 = výrazně lepší (výrazné zlepšení vzhledu), 1 = zlepšené (zlepšení vzhledu, ale je indikováno retušování nebo přeléčení ), 0=žádná změna (vzhled je v podstatě stejný jako původní stav), -1=horší (vzhled je horší než původní stav), -2=mnohem horší (vzhled je mnohem horší než původní stav).
Uvádí se procento účastníků, kteří vybrali lepší nebo mnohem lepší.
|
Výchozí stav (randomizace) do 3. měsíce po posledním ošetření
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Raschově transformovaném skóre na základě odpovědí účastníků v dotazníku FACE-Q™ hodnocení dolních víček do 3. měsíce po posledním ošetření
Časové okno: Výchozí stav (randomizace) do 3. měsíce po posledním ošetření
|
Účastníci hodnotili svou celkovou spokojenost pomocí 7 otázek ve validovaném modulu Hodnocení dolních víček dotazníku FACE-Q™.
Každá otázka byla zodpovězena na 4bodové škále, kde: 1=vůbec ne, 2=málo, 3=středně a 4=velmi obtěžuje.
Odpovědi na položky byly transformovány, aby se vytvořilo Raschovo transformované skóre, které se pohybuje od 0=nejhorší do 100=nejlepší.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (randomizace) do 3. měsíce po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1932-701-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .