Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhed og effektivitet af VOLBELLA XC hyaluronsyre (HA) injicerbar gel til at korrigere infraorbital udhulning

15. oktober 2021 opdateret af: Allergan

En multicenter, enkeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM VOLBELLA® XC injicerbar gel til korrektion af infraorbital udhulning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC hos voksne deltagere, der søger korrektion af udhulning af tårehullerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Christopher I. Zoumalan MD Inc.
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Facesplus, Inc.
      • Solana Beach, California, Forenede Stater, 92128
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Steven Fagien M.D.F.A.C.S.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Center for Sight
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • Image Dermatology, P.C.
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA.
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke Aesthetic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Brian Biesman, MD
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Precision Dermatology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • The Center for Skin Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder 22 eller derover og ved et generelt godt helbred
  • Har "moderat" eller "alvorlig" infraorbital hulning (grad 2 eller 3 på Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS)) for hvert øje som vurderet af den evaluerende efterforsker (dvs. begge øjne skal kvalificere sig, men behøver ikke at have samme score )
  • Er i stand til at gennemføre selvevalueringer af effektivitet uden brug af briller (brug af kontaktlinser er acceptabelt, hvis de vil blive brugt til alle selvevalueringer af emnet)
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Har hyperpigmentering i det infraorbitale område (omfatter ikke mørke rande under øjnene, ikke på grund af hyperpigmentering)
  • Har nogensinde modtaget permanente ansigtsimplantater (f.eks. polymethylmethacrylat, silikone, polytetrafluorethylen) hvor som helst i ansigtet eller på halsen, eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter under undersøgelsen
  • Har nogensinde gennemgået fedtinjektioner over subnasale eller planlægger at gennemgå denne procedure under undersøgelsen
  • Har tatoveringer, piercinger, ansigtshår (dvs. skæg, overskæg) eller ar, der ville forstyrre visuel vurdering af de infraorbitale fordybninger
  • Har gennemgået volumenforøgelse med semipermanente dermale fyldstoffer (f.eks. calciumhydroxyapatit, poly-L-mælkesyre) eller midlertidige dermale fyldstoffer i malarområdet, tindingerne eller omkring øjnene inden for 12 måneder før indskrivningen eller planlægger at gennemgå en sådan behandling under undersøgelse
  • Er begyndt at bruge nye håndkøbs- eller receptpligtige orale eller topiske anti-rynkeprodukter inden for 30 dage før tilmelding eller planlægger at begynde at bruge sådanne produkter under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der har været på et regime med sådanne produkter i mindst 30 dage, er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de har til hensigt at fortsætte deres regime gennem hele undersøgelsen)
  • Har aktiv eller tilbagevendende betændelse eller infektion i begge øjne
  • Har aktiv autoimmun sygdom
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
  • Er en medarbejder (eller en slægtning til en medarbejder) hos den behandlende efterforsker (TI), den evaluerende efterforsker (EI) eller Allergan, eller en repræsentant for Allergan
  • Har en tilstand eller er i en situation, som efter TI's opfattelse kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: JUVÉDERM VOLBELLA® XC
JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC injicerbar gel blev injiceret i det infraorbitale og tilstødende område ved randomisering som bestemt af investigator. Deltagerne var berettiget til at modtage en valgfri touch-up behandling 1 måned senere og en valgfri gentagen behandling 12 måneder efter sidste behandling, hvis det var relevant. Et maksimum på 2,2 milliliter (ml) pr. side blev injiceret til indledende og touch-up behandlinger kombineret.
Enhed: JUVÉDERM VOLBELLA® XC injicerbar gel
JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC dermal filler sprøjtet ind i det infraorbitale og tilstødende område.
NO_INTERVENTION: Kontrol uden behandling
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen uden behandling gennemførte en 3 måneders behandlingsfri periode. Deltagerne var derefter kvalificerede til at modtage valgfri behandling med JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC injicerbar gel injiceret i det infraorbitale og tilstødende område efterfulgt af en valgfri touch-up behandling 1 måned senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst en 1-punkts forbedringsændring fra baseline på Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) baseret på evaluering af investigators (EI) vurdering
Tidsramme: Baseline (screening) til 3. måned efter sidste behandling (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC-arm) eller 3. måned efter randomisering (kontrolarm uden behandling)
Den evaluerende investigator vurderede udhulning i begge infraorbitale områder ved hjælp af den 5-punkts fotonumeriske AIHS, hvor: 0=ingen (ingen synlig udhulning eller volumentab medialt eller lateralt), 1=minimal (tilstedeværelse af udhuling med et vist volumentab medialt til midten af ​​pupillen linje; glat lateral låg-kind-overgang), 2=moderat (defineret udhulning, der strækker sig lateralt ud over den midterste pupillinje med moderat volumentab; glat lateral låg-kind-overgang med mildt volumentab), 3=alvorlig (defineret udhulning, der strækker sig lateralt ud over den midterste pupillinje med moderat volumentab, der skaber en defineret rille langs låg-kind-forbindelsen), 4=ekstrem (defineret udhulning strækker sig fra medial til lateral canthus; alvorligt volumentab skaber et markant trin langs låg-kind-forbindelsen). Procentdelen af ​​deltagere med mindst 1-punkts forbedringsændring (fald) i AIHS rapporteres.
Baseline (screening) til 3. måned efter sidste behandling (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC-arm) eller 3. måned efter randomisering (kontrolarm uden behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere forbedret eller meget forbedret i den overordnede æstetiske vurdering baseret på EI's vurdering af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) på 3. måned efter den sidste behandling
Tidsramme: Baseline (randomisering) til 3. måned efter sidste behandling (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) eller 3. måned efter randomisering (kontrolarm uden behandling)
Den evaluerende investigator vurderede en deltagers globale æstetiske forbedring i det infraorbitale område sammenlignet med baseline ved hjælp af 5-punkts GAIS, hvor: 2=meget forbedret (markant forbedring i udseende), 1=forbedret (forbedring i udseende, men en touch-up eller genbehandling) er angivet), 0=ingen ændring (udseende er i det væsentlige det samme som den oprindelige tilstand), -1=værre (udseende er værre end den oprindelige tilstand), -2=meget værre (udseende er meget værre end den oprindelige tilstand). Procentdelen af ​​deltagere, hvor den valgte EI er forbedret eller meget forbedret, rapporteres.
Baseline (randomisering) til 3. måned efter sidste behandling (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) eller 3. måned efter randomisering (kontrolarm uden behandling)
Procentdel af deltagere forbedret eller meget forbedret i den samlede æstetiske vurdering baseret på deltagers vurdering af GAIS på 3. måned efter den sidste behandling
Tidsramme: Baseline (Randomisering) til 3. måned efter sidste behandling
Deltageren vurderede deres globale æstetiske forbedring i det infraorbitale område sammenlignet med baseline ved hjælp af 5-punkts GAIS, hvor: 2=meget forbedret (markant forbedring i udseende), 1=forbedret (forbedring i udseende, men en touch-up eller genbehandling er indiceret ), 0=ingen ændring (udseende er i det væsentlige det samme som den oprindelige tilstand), -1=værre (udseende er værre end den oprindelige tilstand), -2=meget værre (udseende er meget værre end den oprindelige tilstand). Procentdelen af ​​deltagere, der valgte forbedret eller meget forbedret, rapporteres.
Baseline (Randomisering) til 3. måned efter sidste behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Rasch-transformeret score baseret på deltagernes svar på FACE-Q™-vurderingen af ​​nedre øjenlåg-spørgeskema til 3. måned efter den sidste behandling
Tidsramme: Baseline (Randomisering) til 3. måned efter sidste behandling
Deltagerne vurderede deres overordnede tilfredshed ved at bruge 7 spørgsmål på det validerede appraisal of Lower Eyelids-modul i FACE-Q™-spørgeskemaet. Hvert spørgsmål blev besvaret på en 4-trins skala, hvor: 1=slet ikke, 2=lidt, 3=moderat og 4=ekstremt generet. Svarene på emnerne blev transformeret til at skabe en Rasch-transformeret score, der spænder fra 0=værst til 100=bedst. Højere score indikerer højere tilfredshed. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (Randomisering) til 3. måned efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1932-701-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infraorbital udhulning

Kliniske forsøg med JUVÉDERM VOLBELLA® XC injicerbar gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner