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Eine Sicherheit und Wirksamkeit von VOLBELLA XC Hyaluronsäure (HA) injizierbarem Gel zur Korrektur von Infraorbitalhöhlen

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM VOLBELLA® XC injizierbarem Gel zur Korrektur von Infraorbitalhöhlen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC bei erwachsenen Teilnehmern, die eine Korrektur der Aushöhlung der Tränenrinnen anstreben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Christopher I. Zoumalan MD Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Facesplus, Inc.
      • Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Steven Fagien M.D.F.A.C.S.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Center for Sight
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • Image Dermatology, P.C.
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA.
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke Aesthetic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Brian Biesman, MD
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Precision Dermatology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • The Center for Skin Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Alter 22 oder älter und in guter allgemeiner Gesundheit
  • Hat eine "mäßige" oder "schwere" infraorbitale Aushöhlung (Grad 2 oder 3 auf der Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS)) für jedes Auge, wie vom bewertenden Prüfarzt beurteilt (d. h. beide Augen müssen sich qualifizieren, müssen aber nicht die gleiche Punktzahl haben). )
  • Ist in der Lage, Wirksamkeits-Selbsteinschätzungen ohne die Verwendung einer Brille durchzuführen (die Verwendung von Kontaktlinsen ist akzeptabel, wenn sie für alle Subjekt-Selbsteinschätzungen verwendet werden)
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Hat Hyperpigmentierung im Infraorbitalbereich (schließt keine dunklen Ringe unter den Augen ein, die nicht auf Hyperpigmentierung zurückzuführen sind)
  • Hat jemals dauerhafte Gesichtsimplantate (z. B. Polymethylmethacrylat, Silikon, Polytetrafluorethylen) irgendwo im Gesicht oder am Hals erhalten oder plant, während der Studie mit einem dieser Produkte implantiert zu werden
  • Hat sich jemals einer Fettinjektion oberhalb der Nasennebenhöhlen unterzogen oder plant, sich diesem Verfahren während der Studie zu unterziehen
  • Hat Tätowierungen, Piercings, Gesichtsbehaarung (z. B. Bart, Schnurrbart) oder Narben, die die visuelle Beurteilung der Infraorbitalhöhlen beeinträchtigen würden
  • Hat sich innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung einer Volumenvergrößerung mit semipermanenten Hautfüllern (z lernen
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung mit der Verwendung neuer rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger oraler oder topischer Anti-Falten-Produkte begonnen oder plant, mit der Verwendung solcher Produkte während der Studie zu beginnen. Probanden, die mindestens 30 Tage lang eine Behandlung mit solchen Produkten erhalten haben, sind für die Studie geeignet, wenn sie beabsichtigen, ihre Behandlung während der gesamten Studie fortzusetzen.)
  • Hat eine aktive oder wiederkehrende Entzündung oder Infektion in einem der Augen
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • ein Mitarbeiter (oder ein Verwandter eines Mitarbeiters) des behandelnden Prüfarztes (TI), des bewertenden Prüfarztes (EI) oder von Allergan oder ein Vertreter von Allergan ist
  • Hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des TI den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: JUVÉDERM VOLBELLA® XC
JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC injizierbares Gel wurde bei der Randomisierung wie vom Prüfarzt bestimmt in den Infraorbital- und angrenzenden Bereich injiziert. Die Teilnehmer hatten Anspruch auf eine optionale Nachbehandlung 1 Monat später und eine optionale Wiederholungsbehandlung 12 Monate nach der letzten Behandlung, falls zutreffend. Maximal 2,2 Milliliter (ml) pro Seite wurden für Erst- und Nachbehandlungen zusammen injiziert.
Gerät: JUVÉDERM VOLBELLA® XC injizierbares Gel
JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC Hautfüller injiziert in den Infraorbital- und angrenzenden Bereich.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle ohne Behandlung
Die in die Kontrollgruppe ohne Behandlung randomisierten Teilnehmer absolvierten einen 3-monatigen Zeitraum ohne Behandlung. Die Teilnehmer waren dann berechtigt, eine optionale Behandlung mit dem injizierbaren JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC-Gel zu erhalten, das in den Infraorbital- und angrenzenden Bereich injiziert wurde, gefolgt von einer optionalen Nachbehandlung 1 Monat später.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserungsänderung von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert auf der Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) basierend auf der Bewertung des Prüfarztes (EI).
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Monat 3 nach der letzten Behandlung (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC-Arm) oder Monat 3 nach Randomisierung (Kontrollarm ohne Behandlung)
Der untersuchende Prüfarzt beurteilte die Aushöhlung in beiden infraorbitalen Bereichen mit dem photonumerischen 5-Punkte-AIHS, wobei: 0 = keine (keine sichtbare Aushöhlung oder Volumenverlust medial oder lateral), 1 = minimal (Vorhandensein einer Aushöhlung mit etwas Volumenverlust medial zur Pupillenmitte). Linie; glatter seitlicher Lid-Wangen-Übergang), 2 = mäßig (definierte Aushöhlung, die sich seitlich über die Pupillenmitte hinaus erstreckt, mit mäßigem Volumenverlust; glatter seitlicher Lid-Wangen-Übergang mit geringem Volumenverlust), 3 = stark (definierte Aushöhlung, die sich seitlich über die Pupillenmitte hinaus erstreckt). die mittlere Pupillenlinie mit mäßigem Volumenverlust, wodurch eine definierte Rinne entlang der Lid-Wangen-Verbindung entsteht), 4 = extrem (definierte Aushöhlung erstreckt sich vom medialen zum lateralen Augenwinkel; starker Volumenverlust erzeugt eine deutliche Stufe entlang der Lid-Wangen-Verbindung). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 1-Punkt-Verbesserungsänderung (Abnahme) des AIHS wird angegeben.
Baseline (Screening) bis Monat 3 nach der letzten Behandlung (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC-Arm) oder Monat 3 nach Randomisierung (Kontrollarm ohne Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich in der ästhetischen Gesamtbeurteilung verbessert oder stark verbessert haben, basierend auf der Beurteilung von EI der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) im Monat 3 nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung) bis Monat 3 nach der letzten Behandlung (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) oder Monat 3 nach Randomisierung (Kontrollarm ohne Behandlung)
Der bewertende Prüfarzt bewertete die allgemeine ästhetische Verbesserung eines Teilnehmers im Infraorbitalbereich im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des 5-Punkte-GAIS, wobei: 2 = stark verbessert (deutliche Verbesserung des Aussehens), 1 = verbessert (Verbesserung des Aussehens, aber eine Ausbesserung oder erneute Behandlung). angegeben), 0 = keine Veränderung (Aussehen ist im Wesentlichen gleich dem Originalzustand), –1 = schlechter (Aussehen ist schlechter als Originalzustand), –2 = viel schlechter (Aussehen ist viel schlechter als Originalzustand). Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich der ausgewählte EI verbessert oder stark verbessert hat, wird angegeben.
Baseline (Randomisierung) bis Monat 3 nach der letzten Behandlung (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) oder Monat 3 nach Randomisierung (Kontrollarm ohne Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich bei der ästhetischen Gesamtbeurteilung verbessert oder stark verbessert haben, basierend auf der Bewertung des GAIS durch den Teilnehmer im 3. Monat nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung) bis Monat 3 nach der letzten Behandlung
Der Teilnehmer bewertete seine allgemeine ästhetische Verbesserung im Infraorbitalbereich im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des 5-Punkte-GAIS, wobei: 2 = stark verbessert (deutliche Verbesserung des Aussehens), 1 = verbessert (Verbesserung des Aussehens, aber eine Ausbesserung oder erneute Behandlung ist angezeigt). ), 0 = keine Veränderung (Aussehen ist im Wesentlichen gleich dem Originalzustand), –1 = schlechter (Aussehen ist schlechter als Originalzustand), –2 = viel schlechter (Aussehen ist viel schlechter als Originalzustand). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die „verbessert“ oder „stark verbessert“ ausgewählt haben, wird angegeben.
Baseline (Randomisierung) bis Monat 3 nach der letzten Behandlung
Mittlere Veränderung des Rasch-transformierten Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf den Antworten der Teilnehmer auf den FACE-Q™-Fragebogen zur Beurteilung der unteren Augenlider bis Monat 3 nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung) bis Monat 3 nach der letzten Behandlung
Die Teilnehmer bewerteten ihre Gesamtzufriedenheit anhand von 7 Fragen zum validierten Modul zur Beurteilung der unteren Augenlider des FACE-Q™-Fragebogens. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet, wobei: 1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=mäßig und 4=sehr gestört. Die Antworten auf die Items wurden transformiert, um eine Rasch-transformierte Bewertung zu erstellen, die von 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten reicht. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Randomisierung) bis Monat 3 nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1932-701-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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