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A Seguridad y eficacia del gel inyectable de ácido hialurónico (HA) VOLBELLA XC para corregir la depresión infraorbitaria

15 de octubre de 2021 actualizado por: Allergan

Un estudio multicéntrico, simple ciego, aleatorizado y controlado de la seguridad y eficacia del gel inyectable JUVÉDERM VOLBELLA® XC para la corrección del hueco infraorbitario

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC en participantes adultos que buscan la corrección del hundimiento de los surcos lagrimales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Christopher I. Zoumalan MD Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Facesplus, Inc.
      • Solana Beach, California, Estados Unidos, 92128
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Steven Fagien M.D.F.A.C.S.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Center For Sight
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • Image Dermatology, P.C.
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA.
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke Aesthetic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Brian Biesman, MD
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Precision Dermatology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • The Center for Skin Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • 22 años o más y en buen estado de salud general
  • Tiene huecos infraorbitales "moderados" o "graves" (grado 2 o 3 en la escala de huecos infraorbitales de Allergan (AIHS)) para cada ojo según lo evaluado por el investigador evaluador (es decir, ambos ojos deben calificar pero no es necesario que tengan la misma puntuación )
  • Es capaz de completar autoevaluaciones de efectividad sin el uso de anteojos (el uso de lentes de contacto es aceptable si se usarán para todas las autoevaluaciones de las materias)
  • Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todas las visitas requeridas
  • Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Tiene hiperpigmentación en el área infraorbitaria (no incluye círculos oscuros debajo de los ojos que no se deban a hiperpigmentación)
  • Ha recibido alguna vez implantes faciales permanentes (p. ej., polimetilmetacrilato, silicona, politetrafluoroetileno) en cualquier parte de la cara o el cuello, o está planeando que le implanten cualquiera de estos productos durante el estudio
  • Alguna vez se ha sometido a inyecciones de grasa por encima de la región subnasal o planea someterse a este procedimiento durante el estudio
  • Tiene tatuajes, perforaciones, vello facial (es decir, barba, bigote) o cicatrices que podrían interferir con la evaluación visual de los huecos infraorbitarios
  • Se ha sometido a un aumento de volumen con rellenos dérmicos semipermanentes (p. ej., hidroxiapatita de calcio, ácido poli-L-láctico) o rellenos dérmicos temporales en el área malar, las sienes o alrededor de los ojos dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción o planea someterse a dicho tratamiento durante el estudiar
  • Comenzó a usar cualquier producto antiarrugas oral o tópico nuevo de venta libre o recetado dentro de los 30 días antes de la inscripción o planea comenzar a usar dichos productos durante el estudio. Los sujetos que han estado en un régimen de dichos productos durante al menos 30 días son elegibles para el estudio si tienen la intención de continuar con su régimen durante todo el estudio)
  • Tiene inflamación o infección activa o recurrente en cualquiera de los ojos.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
  • Es un empleado (o un pariente de un empleado) del investigador tratante (TI), investigador evaluador (EI) o Allergan, o un representante de Allergan
  • Tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del TI, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del participante en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: JUVÉDERM VOLBELLA® XC
El gel inyectable JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC se inyectó en el área infraorbitaria y adyacente en la aleatorización según lo determinado por el investigador. Los participantes eran elegibles para recibir un tratamiento de retoque opcional 1 mes después y un tratamiento repetido opcional 12 meses después del último tratamiento, si corresponde. Se inyectó un máximo de 2,2 mililitros (mL) por lado para tratamientos iniciales y de retoque combinados.
Dispositivo: JUVÉDERM VOLBELLA® XC gel inyectable
Relleno dérmico JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC inyectado en el área infraorbitaria y adyacente.
SIN INTERVENCIÓN: Control sin tratamiento
Los participantes asignados al azar al grupo de control sin tratamiento completaron un período sin tratamiento de 3 meses. Luego, los participantes eran elegibles para recibir un tratamiento opcional con gel inyectable JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC inyectado en el área infraorbitaria y adyacente, seguido de un tratamiento de retoque opcional 1 mes después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un cambio de mejora de 1 punto desde el inicio en la escala de cavidades infraorbitales de Allergan (AIHS) según la evaluación del investigador evaluador (EI)
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) al mes 3 después del último tratamiento (brazo JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) o mes 3 después de la aleatorización (brazo de control sin tratamiento)
El investigador evaluador evaluó el hundimiento en ambas áreas infraorbitarias utilizando el AIHS fotonumérico de 5 puntos donde: 0=ninguno (sin hueco visible o pérdida de volumen medial o lateral), 1=mínimo (presencia de hueco con algo de pérdida de volumen medial a la pupila media suave; transición párpado-mejilla lateral suave), 2=moderada (hueco definido que se extiende lateralmente más allá de la línea pupilar media con pérdida de volumen moderada; transición párpado-mejilla lateral suave con pérdida de volumen leve), 3=grave (hueco definido que se extiende lateralmente más allá de la línea pupilar media con pérdida moderada de volumen creando un surco definido a lo largo de la unión párpado-mejilla), 4=extremo (el hueco definido se extiende desde el canto medial al lateral; la pérdida de volumen severa crea un escalón marcado a lo largo de la unión párpado-mejilla). Se informa el porcentaje de participantes con al menos un cambio (disminución) de mejora de 1 punto en el AIHS.
Línea de base (detección) al mes 3 después del último tratamiento (brazo JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) o mes 3 después de la aleatorización (brazo de control sin tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mejoraron o mejoraron mucho en la evaluación estética general según la evaluación de la Escala de mejora estética global (GAIS) de EI en el mes 3 después del último tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) al mes 3 después del último tratamiento (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) o mes 3 después de la aleatorización (grupo de control sin tratamiento)
El investigador evaluador evaluó la mejora estética global de un participante en el área infraorbitaria en comparación con el valor inicial utilizando el GAIS de 5 puntos, donde: 2=mucha mejoría (mejoría marcada en la apariencia), 1=mejoría (mejoría en la apariencia, pero un retoque o retratamiento se indica), 0=sin cambios (la apariencia es esencialmente la misma que la condición original), -1=peor (la apariencia es peor que la condición original), -2=mucho peor (la apariencia es mucho peor que la condición original). Se informa el porcentaje de participantes en los que la IE seleccionada mejoró o mejoró mucho.
Línea de base (aleatorización) al mes 3 después del último tratamiento (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) o mes 3 después de la aleatorización (grupo de control sin tratamiento)
Porcentaje de participantes que mejoraron o mejoraron mucho en la evaluación estética general según la evaluación de GAIS del participante en el mes 3 después del último tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta el mes 3 posterior al último tratamiento
El participante evaluó su mejora estética global en el área infraorbitaria en comparación con el valor inicial utilizando el GAIS de 5 puntos donde: 2 = mejoró mucho (mejoría marcada en la apariencia), 1 = mejoró (mejoría en la apariencia, pero está indicado un retoque o un nuevo tratamiento) ), 0=sin cambios (la apariencia es esencialmente la misma que la condición original), -1=peor (la apariencia es peor que la condición original), -2=mucho peor (la apariencia es mucho peor que la condición original). Se informa el porcentaje de participantes que seleccionaron mejorado o muy mejorado.
Línea de base (aleatorización) hasta el mes 3 posterior al último tratamiento
Cambio medio desde el inicio en la puntuación transformada de Rasch según las respuestas de los participantes en el cuestionario de evaluación de párpados inferiores FACE-Q™ hasta el mes 3 después del último tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta el mes 3 posterior al último tratamiento
Los participantes evaluaron su satisfacción general mediante el uso de 7 preguntas en el módulo de Evaluación de los párpados inferiores validado del cuestionario FACE-Q™. Cada pregunta se respondió en una escala de 4 puntos donde: 1 = nada, 2 = un poco, 3 = moderadamente y 4 = extremadamente molesto. Las respuestas a los ítems se transformaron para crear una puntuación transformada de Rasch que varía de 0 = peor a 100 = mejor. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (aleatorización) hasta el mes 3 posterior al último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1932-701-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JUVÉDERM VOLBELLA® XC gel inyectable

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