VOLBELLA XC 透明质酸 (HA) 可注射凝胶矫正眶下凹陷的安全性和有效性
2021年10月15日 更新者：Allergan
JUVÉDERM VOLBELLA® XC 可注射凝胶矫正眶下凹陷的安全性和有效性的多中心、单盲、随机、对照研究
本研究的目的是评估 JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC 在寻求矫正泪沟凹陷的成人参与者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90212
- Christopher I. Zoumalan MD Inc.
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Newport Beach、California、美国、92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate, Inc.
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San Diego、California、美国、92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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San Diego、California、美国、92121
- Facesplus, Inc.
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Solana Beach、California、美国、92128
- Art of Skin MD
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33431
- Steven Fagien M.D.F.A.C.S.
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Center for Sight
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、美国、07042
- Image Dermatology, P.C.
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New York
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Latham、New York、美国、12110
- Williams Plastic Surgery Specialists
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- Aesthetic Solutions, PA.
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Durham、North Carolina、美国、27708
- Duke Aesthetic Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Brian Biesman, MD
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Precision Dermatology
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Houston、Texas、美国、77056
- The Center for Skin Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 22 岁且身体健康
- 由评估调查员评估的每只眼睛都有“中度”或“严重”眶下空洞（Allergan 眶下空洞量表 (AIHS) 的 2 级或 3 级）（即，双眼必须符合条件，但不需要具有相同的分数)
- 能够在不戴眼镜的情况下完成有效性自我评估（如果隐形眼镜将用于所有受试者的自我评估，则可以使用隐形眼镜）
- 能够遵循研究说明并可能完成所有必需的访视
- 已获得书面知情同意书
排除标准：
- 眶下区域色素沉着过度（不包括不是由于色素沉着过度引起的黑眼圈）
- 曾在面部或颈部的任何地方接受过永久性面部植入物（例如，聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯），或计划在研究期间植入任何这些产品
- 曾在鼻下接受过脂肪注射或计划在研究期间接受此手术
- 有纹身、穿孔、面部毛发（即胡须、小胡子）或疤痕会干扰对眶下凹陷的视觉评估
- 在入组前 12 个月内在颧骨区域、太阳穴或眼睛周围使用半永久性真皮填充剂（例如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸）或临时真皮填充剂进行了体积增大，或计划在入组期间进行此类治疗学习
- 在入组前 30 天内已开始使用任何新的非处方或处方口服或局部抗皱产品，或计划在研究期间开始使用此类产品。 接受此类产品至少 30 天治疗方案的受试者如果打算在整个研究过程中继续其治疗方案，则有资格参加研究）
- 双眼有活动性或复发性炎症或感染
- 患有活动性自身免疫性疾病
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 是治疗研究者 (TI)、评估研究者 (EI) 或 Allergan 的雇员（或雇员的亲属），或 Allergan 的代表
- 具有 TI 认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰参与者参与研究的情况或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JUVÉDERM VOLBELLA® XC
根据研究者的决定，JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC 可注射凝胶被随机注射到眶下和邻近区域。
参与者有资格在 1 个月后接受可选的补充治疗，并在最后一次治疗后 12 个月接受可选的重复治疗（如果适用）。
初始治疗和修补治疗相结合，每侧最多注射 2.2 毫升 (mL)。
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JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC 真皮填充剂注射到眶下和邻近区域。
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NO_INTERVENTION：无处理对照
随机分配到无治疗对照组的参与者完成了为期 3 个月的无治疗期。
然后，参与者有资格接受选择性治疗，将 JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC 可注射凝胶注射到眶下和邻近区域，然后在 1 个月后进行可选的修补治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据评估研究者 (EI) 的评估，与艾尔建眶下空心量表 (AIHS) 基线相比至少有 1 分改善的参与者百分比
大体时间：基线（筛选）至最后一次治疗后第 3 个月（JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC 臂）或随机化后第 3 个月（无治疗对照组）
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评估研究者使用 5 点光数字 AIHS 评估了两个眶下区域的空洞，其中：0 = 无（内侧或外侧没有可见的空洞或体积损失），1 = 最小（存在空洞，并且瞳孔中部内侧有一些体积损失）线；光滑的外侧睑颊过渡），2=中度（定义的凹陷横向延伸超过瞳孔中线，伴有中度体积损失；平滑的外侧睑颊过渡，伴有轻度体积损失），3=重度（定义的凹陷横向延伸超过瞳孔中线）瞳孔中线伴有适度的体积损失，沿着睑颊交界处形成一个明确的凹槽），4 = 极端（明确的空洞从内侧延伸到外侧眼角；严重的体积损失在睑颊交界处形成明显的阶梯）。
报告了 AIHS 至少有 1 点改善变化（减少）的参与者百分比。
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基线（筛选）至最后一次治疗后第 3 个月（JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC 臂）或随机化后第 3 个月（无治疗对照组）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 EI 在最后一次治疗后第 3 个月对全球审美改善量表 (GAIS) 的评估，参与者在整体审美评估中得到改善或大幅改善的百分比
大体时间：基线（随机化）至最后一次治疗后第 3 个月（JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC）或随机化后第 3 个月（无治疗对照组）
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评估研究者使用 5 点 GAIS 评估参与者在眶下区域的整体美学改善与基线相比，其中：2 = 有很大改善（外观明显改善），1 = 改善（外观改善，但需要补漆或再治疗）表示），0=no change（外观与原来的状态基本相同），-1=worse（外观比原来的状态差），-2=much worse（外观比原来的状态差很多）。
报告了 EI 选择改善或改善很大的参与者百分比。
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基线（随机化）至最后一次治疗后第 3 个月（JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC）或随机化后第 3 个月（无治疗对照组）
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根据参加者在最后一次治疗后第 3 个月对 GAIS 的评估，参加者在整体美学评估中改善或大大改善的百分比
大体时间：最后一次治疗后第 3 个月的基线（随机化）
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与基线相比，参与者使用 5 点 GAIS 评估了他们在眶下区域的整体美学改善，其中：2 = 有很大改善（外观明显改善），1 = 改善（外观改善，但需要补漆或再治疗） ), 0=no change（外观与原来的状态基本相同）, -1=worse（外观比原来的状态差）, -2=much worse（外观比原来的状态差很多）。
报告了选择改善或改善很大的参与者的百分比。
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最后一次治疗后第 3 个月的基线（随机化）
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基于参与者对下眼睑问卷 FACE-Q™ 评估的反应，到最后一次治疗后第 3 个月，Rasch 转换分数从基线的平均变化
大体时间：最后一次治疗后第 3 个月的基线（随机化）
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参与者通过使用 FACE-Q™ 问卷中经过验证的下眼睑评估模块的 7 个问题来评估他们的总体满意度。
每个问题都以 4 分制回答，其中：1 = 完全没有，2 = 有一点，3 = 适度，4 = 极度困扰。
对项目的响应进行了转换，以创建范围从 0 = 最差到 100 = 最佳的 Rasch 转换分数。
分数越高表明满意度越高。
基线的积极变化表示改进。
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最后一次治疗后第 3 个月的基线（随机化）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月26日
初级完成 (实际的)
2018年10月17日
研究完成 (实际的)
2019年8月22日
研究注册日期
首次提交
2018年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月15日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1932-701-008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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JUVÉDERM VOLBELLA® XC 可注射凝胶的临床试验
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Allergan完全的