Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VOLBELLA XC hialuronsav (HA) injektálható gél biztonsága és hatékonysága az infraorbitális üregesedés korrigálásában

2021. október 15. frissítette: Allergan

Multicentrikus, egyvak, randomizált, ellenőrzött tanulmány a JUVÉDERM VOLBELLA® XC injekciós gél biztonságosságáról és hatékonyságáról az infraorbitális üregesedés korrekciójára

A tanulmány célja a JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan felnőtt résztvevők esetében, akik a könnyvályúk üregesedésének korrekcióját keresik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

163

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
        • Christopher I. Zoumalan MD Inc.
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Facesplus, Inc.
      • Solana Beach, California, Egyesült Államok, 92128
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
        • Steven Fagien M.D.F.A.C.S.
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Center for Sight
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
        • Image Dermatology, P.C.
    • New York
      • Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA.
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Duke Aesthetic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Brian Biesman, MD
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Precision Dermatology
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • The Center for Skin Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • 22 éves vagy idősebb, és jó általános egészségi állapotú
  • "Mérsékelt" vagy "Súlyos" infraorbitális üregesedés (2. vagy 3. fokozat az Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) skálán) az értékelő vizsgáló által értékelt minden szem esetében (azaz mindkét szemnek megfelelőnek kell lennie, de nem kell azonos pontszámmal rendelkeznie )
  • Képes szemüveg használata nélkül is elvégezni a hatékonysági önértékelést (kontaktlencse használata akkor elfogadható, ha minden tárgyi önértékeléshez használni fogják)
  • Képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg elvégezni minden szükséges látogatást
  • Az írásos beleegyezés megtörtént

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Hiperpigmentációja van az infraorbitális területen (nem számítanak bele a szem alatti sötét karikák, amelyek nem hiperpigmentáció miatt következnek be)
  • valaha is kapott állandó arcimplantátumot (pl. polimetil-metakrilát, szilikon, politetrafluor-etilén) bárhol az arcán vagy a nyakán, vagy a vizsgálat során ezen termékek bármelyikével kívánja beültetni.
  • valaha is átesett már zsírinjekción az orr alatti orr felett, vagy a vizsgálat során ezt az eljárást tervezi
  • Olyan tetoválásai, piercingjei, arcszőrzete (szakálla, bajusza) vagy hegei vannak, amelyek megzavarhatják az infraorbitális üregek vizuális értékelését
  • Félig állandó bőrtöltőanyaggal (pl. kalcium-hidroxiapatit, poli-L-tejsav) vagy ideiglenes dermális töltőanyaggal a malár területén, a halántékon vagy a szem környékén térfogatnövelésen esett át a beiratkozás előtt 12 hónapon belül, vagy ilyen kezelést tervez a vizsgálat során. tanulmány
  • Bármilyen új, vény nélkül kapható vagy vényköteles szájon át vagy helyileg alkalmazható, ránctalanító készítményt kezdett el használni a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy tervezi, hogy elkezdi használni ezeket a termékeket a vizsgálat során. Azok az alanyok, akik legalább 30 napig ilyen termékek kezelésében részesültek, jogosultak a vizsgálatra, ha folytatni kívánják a kezelési rendet a vizsgálat során.)
  • Aktív vagy visszatérő gyulladása vagy fertőzése van bármelyik szemben
  • Aktív autoimmun betegsége van
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nőstények
  • A kezelő vizsgáló (TI), az értékelő vizsgáló (EI) vagy az Allergan alkalmazottja (vagy egy alkalmazott rokona) vagy az Allergan képviselője
  • Olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a TI véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen akadályozhatja a résztvevő vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: JUVÉDERM VOLBELLA® XC
JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC injektálható gélt injektáltunk az infraorbitális és a szomszédos területre a véletlenszerűsítés során, ahogy azt a vizsgáló meghatározta. A résztvevők 1 hónappal később választható javító kezelést kaptak, és adott esetben az utolsó kezelés után 12 hónappal egy opcionális ismételt kezelést. Oldalanként legfeljebb 2,2 millilitert (ml) fecskendeztek be a kezdeti és a javító kezelésekhez.
Eszköz: JUVÉDERM VOLBELLA® XC injekciós gél
JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC dermális töltőanyag az infraorbitális és a szomszédos területbe fecskendezve.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kezelés nélküli kontroll
A kezelés nélküli kontroll csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők egy 3 hónapos kezelés nélküli időszakot töltöttek be. A résztvevők ezután választható kezelésben részesülhettek JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC injektálható géllel az infraorbitális és a szomszédos területbe fecskendezve, majd 1 hónappal később egy opcionális javító kezelésben részesültek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 pontos javulást mutattak az alapvonalhoz képest az Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) skálán a vizsgálói (EI) értékelése alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az utolsó kezelés utáni 3. hónapig (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC kar) vagy a randomizáció utáni 3. hónapig (Kezelés nélküli kontroll kar)
Az értékelő vizsgáló mindkét infraorbitális területen értékelte az üregesedést az 5 pontos fotonumerikus AIHS segítségével, ahol: 0=nincs (nincs látható üregesedés vagy térfogatcsökkenés mediálisan vagy laterálisan), 1=minimális (üregesedés jelenléte némi térfogatcsökkenéssel a pupilláris közepén mediálisan vonal; sima oldalsó szemhéj-arc átmenet), 2=közepes (meghatározott üregesedés, amely oldalirányban túlnyúlik a pupillák középső vonalán, mérsékelt térfogatcsökkenéssel; sima oldalsó szemhéj-arc átmenet enyhe térfogatvesztéssel), 3=súlyos (meghatározott üregesedés, amely oldalirányban túlnyúlik a középpupilláris vonal mérsékelt volumenvesztéssel, határozott barázdát hozva létre a fedél-arc találkozás mentén), 4=extrém (a meghatározott üregesedés a mediálistól a laterális canthusig terjed; a súlyos volumenvesztés markáns lépést hoz létre a fedő-arc találkozás mentén). A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél az AIHS legalább 1 pontos javulást mutat (csökkenést).
Kiindulási állapot (szűrés) az utolsó kezelés utáni 3. hónapig (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC kar) vagy a randomizáció utáni 3. hónapig (Kezelés nélküli kontroll kar)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya javult vagy jelentősen javult az átfogó esztétikai értékelésben az EI globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS) értékelése alapján az utolsó kezelést követő 3. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás) az utolsó kezelés utáni 3. hónapig (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) vagy a randomizálás utáni 3. hónapig (kezelés nélküli kontroll kar)
Az értékelő vizsgáló felmérte egy résztvevő globális esztétikai javulását az infraorbitális területen az alapvonalhoz képest az 5-pontos GAIS segítségével, ahol: 2 = jelentősen javult (jelentős javulás a megjelenésben), 1 = javult (javult a megjelenés, de javítás vagy újrakezelés) jelzi), 0=nincs változás (a megjelenés lényegében megegyezik az eredeti állapottal), -1=rosszabb (a megjelenés rosszabb, mint az eredeti állapot), -2=sokkal rosszabb (a megjelenés sokkal rosszabb, mint az eredeti állapot). Jelentjük azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a kiválasztott EI javult vagy sokat javult.
Kiindulási állapot (randomizálás) az utolsó kezelés utáni 3. hónapig (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) vagy a randomizálás utáni 3. hónapig (kezelés nélküli kontroll kar)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az általános esztétikai értékelése javult vagy jelentősen javult a résztvevők GAIS-értékelése alapján az utolsó kezelést követő 3. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás) az utolsó kezelés utáni 3. hónapig
A résztvevő 5 pontos GAIS segítségével értékelte az infraorbitális területen elért globális esztétikai javulását az alapvonalhoz képest, ahol: 2 = jelentősen javult (jelentős javulás a megjelenésben), 1 = javult (javult a megjelenés, de javítás vagy újrakezelés szükséges). ), 0=nincs változás (a megjelenés lényegében megegyezik az eredeti állapottal), -1=rosszabb (a megjelenés rosszabb, mint az eredeti állapot), -2=sokkal rosszabb (a megjelenés sokkal rosszabb, mint az eredeti állapot). A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik javult vagy sokat javultak.
Kiindulási állapot (randomizálás) az utolsó kezelés utáni 3. hónapig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Rasch-transzformált pontszámban a résztvevők válaszai alapján az alsó szemhéjak FACE-Q™ értékelése kérdőívére az utolsó kezelés utáni 3. hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás) az utolsó kezelés utáni 3. hónapig
A résztvevők 7 kérdés segítségével értékelték általános elégedettségüket a FACE-Q™ kérdőív Alsó szemhéjak értékelése moduljában. Minden kérdésre egy 4 fokozatú skálán válaszoltak, ahol: 1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=mérsékelten és 4=nagyon zavar. Az elemekre adott válaszokat átalakítottuk egy Rasch-transzformált pontszám létrehozására, amely 0=legrosszabb és 100=legjobb között mozog. A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (randomizálás) az utolsó kezelés utáni 3. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1932-701-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Infraorbitális üregesedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel