Innocuité et efficacité du gel injectable à l'acide hyaluronique (HA) VOLBELLA XC pour corriger le creux sous-orbitaire

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

• 22 ans ou plus et en bonne santé générale
• A un creux sous-orbitaire "modéré" ou "sévère" (grade 2 ou 3 sur l'échelle des creux sous-orbitaires d'Allergan (AIHS)) pour chaque œil, tel qu'évalué par l'enquêteur évaluateur (c'est-à-dire que les deux yeux doivent se qualifier mais n'ont pas besoin d'avoir le même score )
• Est capable de réaliser des auto-évaluations d'efficacité sans utiliser de lunettes (l'utilisation de lentilles de contact est acceptable si elles seront utilisées pour toutes les auto-évaluations du sujet)
• Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises
• Le consentement éclairé écrit a été obtenu

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• A une hyperpigmentation dans la zone sous-orbitaire (n'inclut pas les cernes sous les yeux non dus à l'hyperpigmentation)
• A déjà reçu des implants faciaux permanents (par exemple, polyméthacrylate de méthyle, silicone, polytétrafluoroéthylène) n'importe où dans le visage ou le cou, ou envisage d'être implanté avec l'un de ces produits pendant l'étude
• A déjà subi des injections de graisse au-dessus du sous-nasal ou envisage de subir cette procédure au cours de l'étude
• A des tatouages, des piercings, des poils sur le visage (par exemple, barbe, moustache) ou des cicatrices qui interféreraient avec l'évaluation visuelle des creux sous-orbitaires
• A subi une augmentation de volume avec des charges dermiques semi-permanentes (par exemple, hydroxyapatite de calcium, acide poly-L-lactique) ou des charges dermiques temporaires dans la région malaire, les tempes ou autour des yeux dans les 12 mois précédant l'inscription ou envisage de subir un tel traitement pendant le étude
• A commencé à utiliser de nouveaux produits anti-rides oraux ou topiques en vente libre ou sur ordonnance dans les 30 jours précédant l'inscription ou envisage de commencer à utiliser de tels produits pendant l'étude. Les sujets qui ont suivi un régime de tels produits pendant au moins 30 jours sont éligibles pour l'étude s'ils ont l'intention de poursuivre leur régime tout au long de l'étude)
• A une inflammation ou une infection active ou récurrente dans l'un ou l'autre œil
• A une maladie auto-immune active
• Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
• Est un employé (ou un parent d'un employé) de l'investigateur traitant (TI), de l'investigateur évaluateur (EI) ou d'Allergan, ou un représentant d'Allergan
• A une condition ou est dans une situation qui, de l'avis du TI, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du participant à l'étude.