VOLBELLA XC Hyaluronic Acid (HA) Infraorbital Hollowing 교정을 위한 주사용 젤의 안전성과 유효성
2021년 10월 15일 업데이트: Allergan
안와 하공 교정을 위한 JUVÉDERM VOLBELLA® XC 주사 젤의 안전성 및 유효성에 대한 다기관, 단일 맹검, 무작위, 대조 연구
이 연구의 목적은 눈물고랑의 비움 교정을 원하는 성인 참가자를 대상으로 JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Christopher I. Zoumalan MD Inc.
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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San Diego, California, 미국, 92121
- Facesplus, Inc.
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Solana Beach, California, 미국, 92128
- Art of Skin MD
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Steven Fagien M.D.F.A.C.S.
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Center for Sight
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- Image Dermatology, P.C.
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New York
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Latham, New York, 미국, 12110
- Williams Plastic Surgery Specialists
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Aesthetic Solutions, PA.
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke Aesthetic Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Brian Biesman, MD
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Precision Dermatology
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Houston, Texas, 미국, 77056
- The Center for Skin Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22세 이상이며 전반적으로 건강 상태가 양호함
- 평가 조사관이 평가한 각 눈에 대해 "보통" 또는 "심각한" 안와하 공동화(Allergan 안와하공 척도(AIHS)에서 등급 2 또는 3)가 있음(즉, 두 눈 모두 자격이 있어야 하지만 동일한 점수를 가질 필요는 없음) )
- 안경을 사용하지 않고 효과 자가 평가를 완료할 수 있습니다(콘택트 렌즈가 모든 대상 자가 평가에 사용될 경우 콘택트 렌즈 사용이 허용됨)
- 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있는 능력
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 안와하부에 과색소침착이 있는 경우
- 얼굴이나 목에 영구적인 안면 임플란트(예: 폴리메틸메타크릴레이트, 실리콘, 폴리테트라플루오로에틸렌)를 받은 적이 있거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 이식할 계획이 있는 사람
- 코밑 지방 주입을 받은 적이 있거나 연구 기간 동안 이 시술을 받을 계획인 자
- 문신, 피어싱, 수염(예: 턱수염, 콧수염) 또는 안와하공의 시각적 평가를 방해하는 흉터가 있는 경우
- 등록 전 12개월 이내에 반영구적 진피 필러(예: 칼슘 수산화인회석, 폴리-L-락트산) 또는 일시적 진피 필러를 말라 부위, 관자놀이 또는 눈 주위에 사용하여 볼륨 증가를 받았거나 이러한 치료를 받을 계획입니다. 공부하다
- 등록 전 30일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 새로운 제품이나 처방된 경구용 또는 국소용 주름 방지 제품을 사용하기 시작했거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 사용할 계획입니다. 적어도 30일 동안 이러한 제품의 요법을 받은 피험자는 연구 기간 동안 요법을 계속하려는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.)
- 한쪽 눈에 활동성 또는 재발성 염증 또는 감염이 있음
- 활성자가 면역 질환이 있습니다
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 치료 조사자(TI), 평가 조사자(EI) 또는 Allergan의 직원(또는 직원의 친척)이거나 Allergan의 대리인입니다.
- TI의 의견에 따라 피험자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 참가자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 조건이 있거나 상황에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쥬베덤 볼벨라® XC
JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC 주사 가능한 젤은 연구자가 결정한 대로 무작위화 시 안와하 및 인접 부위에 주사되었습니다.
참가자는 해당되는 경우 1개월 후 선택적 터치업 치료와 마지막 치료 후 12개월 후 선택적 반복 치료를 받을 자격이 있었습니다.
초기 및 터치업 치료를 결합하여 측면당 최대 2.2밀리리터(mL)를 주입했습니다.
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JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC 안와하 및 인접 부위에 주입되는 진피 필러.
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NO_INTERVENTION: 무처리 제어
무치료 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 3개월의 무치료 기간을 완료했습니다.
그런 다음 참가자는 JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC 주사 가능한 젤을 안와하부 및 인접 부위에 주입하여 선택적인 치료를 받은 후 1개월 후 선택적인 터치업 치료를 받을 수 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EI(Evaluating Investigator's) 평가를 기반으로 한 Allergan Infraorbital Hollows Scale(AIHS) 기준선에서 최소 1점 개선 변화가 있는 참가자 비율
기간: 기준선(선별)에서 마지막 치료 후 3개월(JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC 부문) 또는 무작위 배정 후 3개월(무치료 대조군)까지
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평가 조사관은 5점 광숫자 AIHS를 사용하여 두 안와하 영역에서 공동을 평가했습니다. 여기서: 0=없음(내측 또는 측면으로 눈에 보이는 공동 또는 부피 손실 없음), 1=최소(중간 동공 중앙에 약간의 부피 손실이 있는 공동의 존재 2=중간(중등도의 부피 손실과 함께 중앙 동공선을 넘어 측면으로 확장된 정의된 공동 형성; 약간의 부피 손실을 동반한 매끄러운 측면 눈꺼풀-뺨 전환), 3=심각(동공선을 넘어 측면으로 확장된 정의된 공동 중등도의 용적 손실이 있는 중간 동공선이 눈꺼풀-뺨 접합부를 따라 정의된 홈을 생성함), 4=극단(정의된 중공이 내측에서 외안각으로 확장됨; 심한 용적 손실이 눈꺼풀-뺨 접합부를 따라 현저한 단계를 생성함).
AIHS에서 최소 1점 개선 변화(감소)가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선(선별)에서 마지막 치료 후 3개월(JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC 부문) 또는 무작위 배정 후 3개월(무치료 대조군)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 치료 후 3개월째에 EI의 글로벌 미적 개선 척도(GAIS) 평가에 기반한 전반적인 미적 평가에서 참가자의 개선 또는 많이 개선된 비율
기간: 마지막 치료 후 3개월(JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) 또는 무작위 배정 후 3개월(무치료 대조군)까지 기준선(무작위화)
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평가 조사자는 5점 GAIS를 사용하여 기준선과 비교하여 안와하 영역에서 참가자의 전반적인 미적 개선을 평가했습니다. 여기에서 2=많이 개선됨(외모의 눈에 띄는 개선), 1=개선됨(외모 개선, 수정 또는 재수술) 표시됨), 0=변화 없음(외관이 원래 상태와 본질적으로 동일함), -1=더 나쁨(외관이 원래 상태보다 더 나쁨), -2=훨씬 더 나쁨(외관이 원래 상태보다 훨씬 더 나쁨).
선택한 EI가 개선되었거나 많이 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
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마지막 치료 후 3개월(JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) 또는 무작위 배정 후 3개월(무치료 대조군)까지 기준선(무작위화)
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마지막 치료 후 3개월차에 참가자의 GAIS 평가를 기반으로 한 전반적인 미적 평가에서 참가자의 개선 또는 훨씬 개선된 비율
기간: 기준선(무작위화)에서 마지막 치료 후 3개월까지
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참가자는 5점 GAIS를 사용하여 기준선과 비교하여 안와하 영역의 전반적인 미적 개선을 평가했습니다. 여기서 2=많이 개선됨(외모의 눈에 띄는 개선), 1=개선됨(외모 개선, 그러나 수정 또는 재수술이 표시됨) ), 0=변화 없음(외관이 원래 상태와 본질적으로 동일함), -1=더 나빠짐(외관이 원래 상태보다 나빠짐), -2=매우 나빠짐(외관이 원래 상태보다 훨씬 나빠짐).
개선 또는 많이 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선(무작위화)에서 마지막 치료 후 3개월까지
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FACE-Q™ 하안검 설문지 평가에 대한 참가자 응답을 기반으로 한 Rasch 변환 점수의 기준선에서 마지막 치료 후 3개월까지의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화)에서 마지막 치료 후 3개월까지
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참가자들은 FACE-Q™ 설문지의 검증된 아래 눈꺼풀 평가 모듈에 대한 7가지 질문을 사용하여 전반적인 만족도를 평가했습니다.
각 질문은 4점 척도로 응답되었으며, 1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=보통이다, 4=매우 괴롭다.
항목에 대한 응답을 변환하여 0=최악에서 100=최고 범위의 Rasch 변환 점수를 생성했습니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(무작위화)에서 마지막 치료 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1932-701-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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