Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhet och effektivitet hos VOLBELLA XC hyaluronsyra (HA) injicerbar gel för att korrigera infraorbital urholkning

15 oktober 2021 uppdaterad av: Allergan

En multicenter, enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie av säkerheten och effektiviteten hos JUVÉDERM VOLBELLA® XC injicerbar gel för korrigering av infraorbital urholkning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC hos vuxna deltagare som söker korrigering av urholkning av tårtrågen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Christopher I. Zoumalan MD Inc.
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Facesplus, Inc.
      • Solana Beach, California, Förenta staterna, 92128
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
        • Steven Fagien M.D.F.A.C.S.
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Center for Sight
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
        • Image Dermatology, P.C.
    • New York
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA.
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke Aesthetic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Brian Biesman, MD
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Precision Dermatology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • The Center for Skin Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Ålder 22 eller äldre och vid god allmän hälsa
  • Har "måttlig" eller "svår" infraorbital urholkning (grad 2 eller 3 på Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS)) för varje öga enligt bedömningen av den utvärderande utredaren (dvs. båda ögonen måste kvalificera sig men behöver inte ha samma poäng )
  • Kan genomföra självbedömningar av effektivitet utan användning av glasögon (användning av kontaktlinser är acceptabel om de kommer att användas för alla självbedömningar av ämnet)
  • Förmåga att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök
  • Skriftligt informerat samtycke har erhållits

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Har hyperpigmentering i det infraorbitala området (inkluderar inte mörka ringar under ögonen som inte beror på hyperpigmentering)
  • Har någonsin fått permanenta ansiktsimplantat (t.ex. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoretylen) någonstans i ansiktet eller halsen, eller planerar att implanteras med någon av dessa produkter under studien
  • Har någon gång genomgått fettinjektioner ovanför subnasale eller planerar att genomgå denna procedur under studien
  • Har tatueringar, piercingar, ansiktshår (d.v.s. skägg, mustasch) eller ärr som skulle störa visuell bedömning av infraorbitala håligheter
  • Har genomgått volymförstärkning med semipermanenta hudfyllmedel (t.ex. kalciumhydroxiapatit, poly-L-mjölksyra) eller tillfälliga hudfyllmedel i malarområdet, tinningarna eller runt ögonen inom 12 månader före inskrivningen eller planerar att genomgå sådan behandling under studie
  • Har börjat använda några nya receptfria eller receptbelagda orala eller topikala, anti-rynkprodukter inom 30 dagar före registreringen eller planerar att börja använda sådana produkter under studien. Försökspersoner som har varit på en regim med sådana produkter i minst 30 dagar är berättigade till studien om de avser att fortsätta sin regim under hela studien)
  • Har aktiv eller återkommande inflammation eller infektion i något öga
  • Har aktiv autoimmun sjukdom
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
  • Är en anställd (eller en släkting till en anställd) till den behandlande utredaren (TI), den utvärderande utredaren (EI), eller Allergan, eller en representant för Allergan
  • Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt TI:s uppfattning kan innebära en betydande risk för försökspersonen, kan förvirra studieresultaten eller påtagligt störa deltagarens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: JUVÉDERM VOLBELLA® XC
JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC injicerbar gel injicerades i det infraorbitala och intilliggande området vid randomisering enligt bestämningen av utredaren. Deltagarna var berättigade att få en valfri touch-up behandling 1 månad senare och en valfri upprepad behandling 12 månader efter den senaste behandlingen, om tillämpligt. Maximalt 2,2 milliliter (ml) per sida injicerades för initiala och touch-up-behandlingar kombinerade.
Enhet: JUVÉDERM VOLBELLA® XC injicerbar gel
JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC dermal filler injiceras i infraorbital och intilliggande område.
NO_INTERVENTION: Ingen behandlingskontroll
Deltagare som randomiserades till kontrollgruppen utan behandling genomgick en 3-månadersperiod utan behandling. Deltagarna var sedan berättigade att få valfri behandling med JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC injicerbar gel injicerad i infraorbital och angränsande område följt av en valfri touch-up behandling 1 månad senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst en 1-punkts förbättringsförändring från baslinjen på Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) Baserat på utvärdering av utredarens (EI) bedömning
Tidsram: Baslinje (screening) till månad 3 efter senaste behandling (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC-arm) eller månad 3 efter randomisering (kontrollarm utan behandling)
Den utvärderande utredaren bedömde urholkning i båda infraorbitala områdena med 5-punkts fotonumerisk AIHS där: 0=ingen (ingen synlig urholkning eller volymförlust medialt eller lateralt), 1=minimal (närvaro av urholkning med viss volymförlust medialt till mitten av pupillen) linje; slät sidoövergång mellan lock och kind), 2=måttlig (definierad urholkning som sträcker sig i sidled utanför mittpupilllinjen med måttlig volymförlust; slät lateral övergång mellan lock och kind med mild volymförlust), 3=svår (definierad urholkning som sträcker sig i sidled utanför mittpupilllinjen med måttlig volymförlust skapar ett definierat spår längs övergången mellan lock och kind), 4 = extrem (definierad urholkning sträcker sig från mediala till laterala canthus; kraftig volymförlust skapar ett markant steg längs övergången mellan lock och kind). Andelen deltagare med minst 1-punkts förbättringsförändring (minskning) i AIHS rapporteras.
Baslinje (screening) till månad 3 efter senaste behandling (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC-arm) eller månad 3 efter randomisering (kontrollarm utan behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare förbättrade eller mycket förbättrade i den övergripande estetiska bedömningen baserat på EI:s bedömning av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vid 3:e månaden efter den senaste behandlingen
Tidsram: Baslinje (randomisering) till månad 3 efter senaste behandling (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) eller månad 3 efter randomisering (kontrollarm utan behandling)
Den utvärderande utredaren bedömde en deltagares globala estetiska förbättring i det infraorbitala området jämfört med Baseline med hjälp av 5-punkts GAIS där: 2=mycket förbättrad (markerad förbättring i utseende), 1=förbättrad (förbättring i utseende, men en korrigering eller återbehandling anges), 0=ingen förändring (utseendet är i huvudsak detsamma som det ursprungliga skicket), -1=sämre (utseendet är sämre än det ursprungliga skicket), -2=mycket sämre (utseendet är mycket sämre än det ursprungliga skicket). Andelen deltagare där den valda EI har förbättrats eller mycket förbättrats rapporteras.
Baslinje (randomisering) till månad 3 efter senaste behandling (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) eller månad 3 efter randomisering (kontrollarm utan behandling)
Andel deltagare förbättrade eller mycket förbättrade i den övergripande estetiska bedömningen baserat på deltagarens bedömning av GAIS vid månad 3 efter den senaste behandlingen
Tidsram: Baslinje (randomisering) till månad 3 efter senaste behandling
Deltagaren bedömde sin globala estetiska förbättring i det infraorbitala området jämfört med Baseline med hjälp av 5-punkts GAIS där: 2=mycket förbättrad (markerad förbättring i utseende), 1=förbättrad (förbättring i utseende, men en korrigering eller återbehandling är indikerad ), 0=ingen förändring (utseendet är i huvudsak detsamma som det ursprungliga skicket), -1=sämre (utseendet är sämre än det ursprungliga skicket), -2=mycket sämre (utseendet är mycket sämre än det ursprungliga skicket). Andelen deltagare som valde förbättrade eller mycket förbättrade rapporteras.
Baslinje (randomisering) till månad 3 efter senaste behandling
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Rasch-transformerad poäng baserat på deltagarnas svar på FACE-Q™-bedömningen av nedre ögonlocks frågeformulär till månad 3 efter den senaste behandlingen
Tidsram: Baslinje (randomisering) till månad 3 efter senaste behandling
Deltagarna bedömde sin övergripande tillfredsställelse genom att använda 7 frågor på den validerade modulen Bedömning av nedre ögonlock i FACE-Q™ frågeformuläret. Varje fråga besvarades på en 4-gradig skala där: 1=inte alls, 2=lite, 3=måttligt och 4=extremt besvärad. Svaren på objekten omvandlades för att skapa en Rasch-transformerad poäng som sträcker sig från 0=sämst till 100=bäst. Högre poäng tyder på högre tillfredsställelse. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (randomisering) till månad 3 efter senaste behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

22 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1932-701-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infraorbital urholkning

Kliniska prövningar på JUVÉDERM VOLBELLA® XC injicerbar gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera