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Una sicurezza ed efficacia del gel iniettabile di acido ialuronico (HA) VOLBELLA XC per correggere la cavità infraorbitaria

15 ottobre 2021 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato e controllato sulla sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM VOLBELLA® XC per la correzione delle cavità infraorbitarie

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC nei partecipanti adulti che cercano la correzione della depressione dei solchi lacrimali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Christopher I. Zoumalan MD Inc.
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Facesplus, Inc.
      • Solana Beach, California, Stati Uniti, 92128
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Steven Fagien M.D.F.A.C.S.
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Center for Sight
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • Image Dermatology, P.C.
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA.
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke Aesthetic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Brian Biesman, MD
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Precision Dermatology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • The Center for Skin Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età 22 o più e in buona salute generale
  • Ha cavità infraorbitali "moderate" o "gravi" (grado 2 o 3 sulla scala Allergan Infraorbital Hollows (AIHS)) per ciascun occhio come valutato dall'investigatore valutatore (vale a dire, entrambi gli occhi devono qualificarsi ma non è necessario che abbiano lo stesso punteggio )
  • È in grado di completare le autovalutazioni di efficacia senza l'uso di occhiali (l'uso di lenti a contatto è accettabile se saranno utilizzate per tutte le autovalutazioni del soggetto)
  • Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Ha iperpigmentazione nell'area infraorbitaria (non include occhiaie sotto gli occhi non dovute a iperpigmentazione)
  • Ha mai ricevuto impianti facciali permanenti (ad es. Polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene) in qualsiasi parte del viso o del collo o sta pianificando di essere impiantato con uno qualsiasi di questi prodotti durante lo studio
  • Ha mai subito iniezioni di grasso sopra il subnasale o sta pianificando di sottoporsi a questa procedura durante lo studio
  • Ha tatuaggi, piercing, peli sul viso (cioè barba, baffi) o cicatrici che interferirebbero con la valutazione visiva delle cavità infraorbitali
  • Ha subito un aumento di volume con filler dermici semipermanenti (ad es. idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico) o filler dermici temporanei nell'area malare, nelle tempie o intorno agli occhi entro 12 mesi prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a tale trattamento durante il studio
  • Ha iniziato a utilizzare qualsiasi nuovo prodotto antirughe da banco o da prescrizione orale o topico entro 30 giorni prima dell'arruolamento o sta pianificando di iniziare a utilizzare tali prodotti durante lo studio. I soggetti che hanno seguito un regime di tali prodotti per almeno 30 giorni sono idonei per lo studio se intendono continuare il loro regime durante lo studio)
  • Ha un'infiammazione o un'infezione attiva o ricorrente in entrambi gli occhi
  • Ha una malattia autoimmune attiva
  • Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza
  • È un dipendente (o un parente di un dipendente) dell'investigatore curante (TI), dell'investigatore valutatore (EI) o di Allergan o un rappresentante di Allergan
  • Presenta una condizione o si trova in una situazione che, a giudizio del TI, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del partecipante allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: JUVÉDERM VOLBELLA® XC
Il gel iniettabile JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC è stato iniettato nell'area infraorbitaria e adiacente durante la randomizzazione, come stabilito dallo sperimentatore. I partecipanti erano idonei a ricevere un trattamento di ritocco facoltativo 1 mese dopo e un trattamento ripetuto facoltativo 12 mesi dopo l'ultimo trattamento, se applicabile. È stato iniettato un massimo di 2,2 millilitri (ml) per lato per i trattamenti iniziali e di ritocco combinati.
Dispositivo: JUVÉDERM VOLBELLA® XC gel iniettabile
Filler dermico JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC iniettato nell'area infraorbitale e adiacente.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo senza trattamento
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo senza trattamento hanno completato un periodo di non trattamento di 3 mesi. I partecipanti erano quindi idonei a ricevere un trattamento opzionale con gel iniettabile JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC iniettato nell'area infraorbitale e adiacente, seguito da un trattamento di ritocco opzionale 1 mese dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sulla scala Allergan Infraorbital Hollows (AIHS) basata sulla valutazione dello sperimentatore (EI)
Lasso di tempo: Dal basale (screening) al mese 3 dopo l'ultimo trattamento (braccio JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) o al mese 3 dopo la randomizzazione (braccio di controllo senza trattamento)
L'investigatore valutatore ha valutato lo svuotamento in entrambe le aree infraorbitarie utilizzando l'AIHS fotonumerico a 5 punti dove: 0=nessuno (nessun svuotamento visibile o perdita di volume medialmente o lateralmente), 1=minimo (presenza di svuotamento con una certa perdita di volume medialmente alla pupilla media linea laterale liscia; transizione palpebrale-guancia laterale liscia), 2=moderata (scavo definito che si estende lateralmente oltre la linea medio-pupillare con perdita di volume moderata; transizione palpebrale laterale liscia con perdita di volume lieve), 3=grave (scavo definito che si estende lateralmente oltre la linea medio-pupillare con moderata perdita di volume che crea un solco definito lungo la giunzione palpebra-guancia), 4=estremo (la depressione definita si estende dal canto mediale a quello laterale; una grave perdita di volume crea un marcato gradino lungo la giunzione palpebra-guancia). Viene riportata la percentuale di partecipanti con almeno un miglioramento di 1 punto (diminuzione) nell'AIHS.
Dal basale (screening) al mese 3 dopo l'ultimo trattamento (braccio JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) o al mese 3 dopo la randomizzazione (braccio di controllo senza trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti migliorata o notevolmente migliorata nella valutazione estetica complessiva basata sulla valutazione di EI della Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) al mese 3 dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) al mese 3 dopo l'ultimo trattamento (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) o al mese 3 dopo la randomizzazione (braccio di controllo senza trattamento)
L'investigatore valutatore ha valutato il miglioramento estetico globale di un partecipante nell'area infraorbitale rispetto al basale utilizzando il GAIS a 5 punti dove: 2=molto migliorato (marcato miglioramento dell'aspetto), 1=migliorato (miglioramento dell'aspetto, ma un ritocco o un ritrattamento è indicato), 0=nessun cambiamento (l'aspetto è essenzialmente uguale alla condizione originale), -1=peggio (l'aspetto è peggiore della condizione originale), -2=molto peggiore (l'aspetto è molto peggiore della condizione originale). Viene riportata la percentuale di partecipanti in cui l'IE selezionato è migliorato o molto migliorato.
Dal basale (randomizzazione) al mese 3 dopo l'ultimo trattamento (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) o al mese 3 dopo la randomizzazione (braccio di controllo senza trattamento)
Percentuale di partecipanti migliorati o molto migliorati nella valutazione estetica complessiva basata sulla valutazione GAIS del partecipante al mese 3 dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) al mese 3 dopo l'ultimo trattamento
Il partecipante ha valutato il proprio miglioramento estetico globale nell'area infraorbitale rispetto al basale utilizzando il GAIS a 5 punti dove: 2=molto migliorato (marcato miglioramento dell'aspetto), 1=migliorato (miglioramento dell'aspetto, ma è indicato un ritocco o un ritrattamento ), 0=nessun cambiamento (l'aspetto è essenzialmente lo stesso della condizione originale), -1=peggio (l'aspetto è peggiore della condizione originale), -2=molto peggiore (l'aspetto è molto peggiore della condizione originale). Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno selezionato migliorato o molto migliorato.
Dal basale (randomizzazione) al mese 3 dopo l'ultimo trattamento
Variazione media rispetto al basale nel punteggio trasformato da Rasch in base alle risposte dei partecipanti alla valutazione FACE-Q™ del questionario sulle palpebre inferiori al mese 3 dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) al mese 3 dopo l'ultimo trattamento
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione complessiva utilizzando 7 domande sul modulo convalidato Valutazione delle palpebre inferiori del questionario FACE-Q™. Ad ogni domanda è stata data una risposta su una scala a 4 punti dove: 1=per niente, 2=poco, 3=moderatamente e 4=estremamente infastidito. Le risposte agli elementi sono state trasformate per creare un punteggio trasformato da Rasch che va da 0=peggiore a 100=migliore. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (randomizzazione) al mese 3 dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1932-701-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JUVÉDERM VOLBELLA® XC gel iniettabile

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