Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VOLBELLA XC Hyaluronihappo (HA) -ruiskegeelin turvallisuus ja tehokkuus infraorbitaalisen ontelon korjaamiseen

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Allergan

Monikeskus, yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus JUVÉDERM VOLBELLA® XC injektoitavan geelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta infraorbitaalisen ontelon korjaamiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC:n turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla osallistujilla, jotka haluavat korjata kyynelkourujen kovettumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Christopher I. Zoumalan MD Inc.
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Facesplus, Inc.
      • Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92128
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • Steven Fagien M.D.F.A.C.S.
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Center for Sight
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
        • Image Dermatology, P.C.
    • New York
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA.
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke Aesthetic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Brian Biesman, MD
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Precision Dermatology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • The Center for Skin Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Ikä 22 tai vanhempi ja hyvä yleiskunto
  • Kummallakin silmällä on "kohtalainen" tai "vakava" infraorbitaalinen ontto (aste 2 tai 3 Allergan Infraorbital Hollows -asteikolla (AIHS)) arvioivan tutkijan arvioimana (eli molempien silmien on oltava kelvollisia, mutta niillä ei tarvitse olla samat pisteet )
  • Pystyy suorittamaan tehokkuuden itsearviointeja ilman silmälaseja (piilolinssien käyttö on hyväksyttävää, jos niitä käytetään kaikissa koehenkilöiden itsearvioinneissa)
  • Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu

POISTAMISKRITEERIT:

  • Onko hyperpigmentaatiota infraorbitaalialueella (ei sisällä tummia silmänalusia, jotka eivät johdu hyperpigmentaatiosta)
  • on koskaan saanut pysyviä kasvoimplantteja (esim. polymetyylimetakrylaattia, silikonia, polytetrafluorieteeniä) minne tahansa kasvoille tai kaulalle, tai aikoo implantoida jotakin näistä tuotteista tutkimuksen aikana
  • Hänelle on koskaan tehty rasvaruiskeet subnasaalin yläpuolelle tai aikoo tehdä tämän toimenpiteen tutkimuksen aikana
  • Hänellä on tatuointeja, lävistyksiä, kasvojen karvoja (esim. parta, viikset) tai arpia, jotka haittaisivat silmän infraorbitaalisten onteloiden visuaalista arviointia
  • Hänelle on tehty tilavuuden lisääminen puolipysyvällä ihotäyteaineella (esim. kalsiumhydroksiapatiitti, poly-L-maitohappo) tai väliaikaisilla ihon täyteaineilla malaarialueella, oimoissa tai silmien ympärillä 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunnittelee saavansa tällaista hoitoa opiskella
  • On alkanut käyttää uusia reseptivapaita oraalisia tai paikallisia, ryppyjä ehkäiseviä tuotteita 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo aloittaa tällaisten tuotteiden käytön tutkimuksen aikana. Koehenkilöt, jotka ovat olleet tällaisten tuotteiden hoito-ohjelmassa vähintään 30 päivää, voivat osallistua tutkimukseen, jos he aikovat jatkaa hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan)
  • Kummassakin silmässä aktiivinen tai toistuva tulehdus tai infektio
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Onko hoitavan tutkijan (TI), arvioivan tutkijan (EI) tai Allerganin työntekijä (tai työntekijän sukulainen) tai Allerganin edustaja
  • Hänellä on sairaus tai tilanne, joka TI:n mielestä saattaa asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi osallistujan osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: JUVÉDERM VOLBELLA® XC
Injektoitava JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC -geeli ruiskutettiin infraorbitaaliseen ja viereiseen alueeseen satunnaistuksessa tutkijan määrittämänä. Osallistujat olivat oikeutettuja saamaan valinnaisen korjaushoidon 1 kuukautta myöhemmin ja valinnaisen toistuvan hoidon 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen, jos sovellettiin. Enintään 2,2 millilitraa (ml) per puoli injektoitiin alku- ja korjaushoitoa varten.
Laite: JUVÉDERM VOLBELLA® XC injektoitava geeli
JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC ihotäyteaine ruiskutettuna infraorbitaaliseen ja viereiseen alueeseen.
EI_INTERVENTIA: Ei hoitoa -kontrolli
Osallistujat, jotka satunnaistettiin ei-hoitoa kontrolliryhmään, suorittivat 3 kuukauden ilman hoitoa -jakson. Osallistujat olivat sitten oikeutettuja saamaan valinnaista hoitoa JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC -injektiogeelillä, joka ruiskutettiin infraorbitaaliseen ja viereiseen alueeseen, mitä seurasi valinnainen korjaushoito kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 pisteen parannus lähtötasosta Allergan Infraorbital Hollows -asteikolla (AIHS) arvioivan tutkijan (EI) arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) kuukauteen 3 viimeisen hoidon jälkeen (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC -ryhmä) tai kuukauteen 3 satunnaistamisen jälkeen (ei hoitoa -kontrolliryhmä)
Arvioiva tutkija arvioi kovettumisen molemmilla infraorbitaalisilla alueilla käyttämällä 5-pisteistä valonumeerista AIHS:ää, jossa: 0 = ei mitään (ei näkyvää onttoa tai tilavuuden vähenemistä mediaalisesti tai lateraalisesti), 1 = minimaalinen (onttoa esiintyy ja volyymin pieneneminen mediaalisesti keskipupillin suhteen viiva; sileä sivusuunnassa oleva luomen ja poski siirtymä), 2 = kohtalainen (määritelty ontto, joka ulottuu sivusuunnassa pupillien keskilinjan yli ja kohtalainen volyymin menetys; sileä sivusuunnassa luomi-poski siirtymä lievällä volyymihäviöllä), 3 = vakava (määritelty ontto, joka ulottuu lateraalisesti yli Pupillin keskiviiva, jossa on kohtalainen volyymihäviö, joka luo määritellyn uran kannen ja posken risteyksessä), 4 = äärimmäinen (määritelty koverrus ulottuu mediaalista lateraaliseen kantukseen; voimakas volyymihäviö luo merkittävän askelman kannen ja poski risteyksessä). Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden AIHS:ssä on tapahtunut vähintään 1 pisteen parannusmuutos (lasku).
Lähtötilanne (seulonta) kuukauteen 3 viimeisen hoidon jälkeen (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC -ryhmä) tai kuukauteen 3 satunnaistamisen jälkeen (ei hoitoa -kontrolliryhmä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paranivat tai paranivat huomattavasti esteettisessä kokonaisarvioinnissa EI:n maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) arvioon perustuen 3. kuukaudessa viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen) kuukauteen 3 viimeisen hoidon jälkeen (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) tai kuukauteen 3 satunnaistamisen jälkeen (ei hoitoa -kontrolliryhmä)
Arvioiva tutkija arvioi osallistujan maailmanlaajuisen esteettisen parannuksen infraorbitaalialueella verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä 5-pisteen GAIS:ia, jossa: 2 = parantunut huomattavasti (ulkonäkö parani selvästi), 1 = parantunut (ulkonäkö parani, mutta korjaus tai uusintahoito). on merkitty), 0 = ei muutosta (ulkonäkö on olennaisesti sama kuin alkuperäinen kunto), -1 = huonompi (ulkonäkö on huonompi kuin alkuperäinen kunto), -2 = paljon huonompi (ulkonäkö on paljon huonompi kuin alkuperäinen kunto). Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden valittu EI parani tai parani huomattavasti.
Lähtötilanne (satunnaistaminen) kuukauteen 3 viimeisen hoidon jälkeen (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) tai kuukauteen 3 satunnaistamisen jälkeen (ei hoitoa -kontrolliryhmä)
Osallistujien prosenttiosuus parantunut tai paljon parantunut kokonaisesteettisessä arvioinnissa osallistujan GAIS-arvioinnin perusteella 3 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen) 3 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen
Osallistuja arvioi maailmanlaajuista esteettistä parannustaan ​​infraorbitaalialueella verrattuna perustilaan käyttämällä 5-pisteen GAIS:ia, jossa: 2 = parantunut huomattavasti (ulkonäkö parantui selvästi), 1 = parantunut (ulkonäkö on parantunut, mutta korjaus tai uudelleenhoito on aiheellista) ), 0 = ei muutosta (ulkonäkö on olennaisesti sama kuin alkuperäinen kunto), -1 = huonompi (ulkonäkö on huonompi kuin alkuperäinen kunto), -2 = paljon huonompi (ulkonäkö on paljon huonompi kuin alkuperäinen kunto). Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka valitsivat parantuneet tai parantuneet huomattavasti.
Lähtötilanne (satunnaistaminen) 3 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Rasch-transformoidussa pisteessä, joka perustuu osallistujien vastauksiin alempien silmäluomien FACE-Q™-arviointikyselyssä 3 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen) 3 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen
Osallistujat arvioivat yleistä tyytyväisyyttään käyttämällä 7 kysymystä FACE-Q™-kyselylomakkeen validoidussa Alaluomien arviointi -moduulissa. Jokaiseen kysymykseen vastattiin 4 pisteen asteikolla, jossa: 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalaisesti ja 4 = erittäin häiriintynyt. Kohteiden vastaukset muunnettiin Rasch-muunnetun pistemäärän luomiseksi, joka vaihtelee välillä 0 = huonoin - 100 = paras. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (satunnaistaminen) 3 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 22. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1932-701-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infraorbitaalinen ontto

Kliiniset tutkimukset JUVÉDERM VOLBELLA® XC injektoitava geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa