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A Segurança e eficácia do gel injetável de ácido hialurônico (HA) VOLBELLA XC para corrigir o esvaziamento infraorbital

15 de outubro de 2021 atualizado por: Allergan

Um estudo multicêntrico, simples-cego, randomizado e controlado da segurança e eficácia do gel injetável JUVÉDERM VOLBELLA® XC para correção do esvaziamento infraorbital

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC em participantes adultos que buscam a correção do esvaziamento das fossas lacrimais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Christopher I. Zoumalan MD Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Facesplus, Inc.
      • Solana Beach, California, Estados Unidos, 92128
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Steven Fagien M.D.F.A.C.S.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Center for Sight
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • Image Dermatology, P.C.
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA.
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke Aesthetic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Brian Biesman, MD
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Precision Dermatology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • The Center for Skin Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Idade igual ou superior a 22 anos e boa saúde geral
  • Tem esvaziamento infraorbital "Moderado" ou "Grave" (grau 2 ou 3 na Escala Allergan Infraorbital Hollows (AIHS)) para cada olho, conforme avaliado pelo Investigador Avaliador (ou seja, ambos os olhos devem se qualificar, mas não precisam ter a mesma pontuação )
  • É capaz de completar autoavaliações de eficácia sem o uso de óculos (o uso de lentes de contato é aceitável se forem usadas para todas as autoavaliações do sujeito)
  • Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias
  • O consentimento informado por escrito foi obtido

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Tem hiperpigmentação na região infraorbitária (não inclui olheiras não decorrentes de hiperpigmentação)
  • Já recebeu implantes faciais permanentes (por exemplo, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoretileno) em qualquer parte da face ou pescoço, ou está planejando ser implantado com qualquer um desses produtos durante o estudo
  • Já passou por injeções de gordura acima do subnasal ou está planejando se submeter a esse procedimento durante o estudo
  • Tem tatuagens, piercings, pêlos faciais (ou seja, barba, bigode) ou cicatrizes que possam interferir na avaliação visual das cavidades infraorbitais
  • Foi submetido a aumento de volume com preenchimentos dérmicos semipermanentes (por exemplo, hidroxiapatita de cálcio, ácido poli-L-láctico) ou preenchimentos dérmicos temporários na área malar, têmporas ou ao redor dos olhos dentro de 12 meses antes da inscrição ou está planejando se submeter a tal tratamento durante o estudar
  • Começou a usar qualquer novo produto antirrugas oral ou tópico de venda livre ou prescrito dentro de 30 dias antes da inscrição ou está planejando começar a usar esses produtos durante o estudo. Indivíduos que estiveram em um regime de tais produtos por pelo menos 30 dias são elegíveis para o estudo se pretendem continuar seu regime durante o estudo)
  • Tem inflamação ou infecção ativa ou recorrente em um dos olhos
  • Tem doença autoimune ativa
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
  • É um funcionário (ou parente de um funcionário) do investigador responsável pelo tratamento (TI), investigador avaliador (EI) ou Allergan, ou um representante da Allergan
  • Tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do TI, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do participante no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: JUVÉDERM VOLBELLA® XC
O gel injetável JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC foi injetado na área infraorbital e adjacente na randomização conforme determinado pelo investigador. Os participantes foram elegíveis para receber um tratamento de retoque opcional 1 mês depois e um tratamento de repetição opcional 12 meses após o último tratamento, se aplicável. Um máximo de 2,2 mililitros (mL) por lado foi injetado para tratamentos iniciais e retoques combinados.
Dispositivo: JUVÉDERM VOLBELLA® XC gel injetável
JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC preenchedor dérmico injetado na área infraorbital e adjacente.
SEM_INTERVENÇÃO: Controle sem tratamento
Os participantes randomizados para o grupo de controle sem tratamento completaram um período sem tratamento de 3 meses. Os participantes foram elegíveis para receber tratamento opcional com gel injetável JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC injetado na área infraorbital e adjacente, seguido por um tratamento de retoque opcional 1 mês depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos uma mudança de melhoria de 1 ponto desde a linha de base na Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) com base na avaliação do investigador avaliador (EI)
Prazo: Linha de base (triagem) até o mês 3 após o último tratamento (braço JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) ou mês 3 após a randomização (braço de controle sem tratamento)
O investigador avaliador avaliou o esvaziamento em ambas as áreas infraorbitais usando o AIHS fotonumérico de 5 pontos onde: 0=nenhum (sem esvaziamento visível ou perda de volume medial ou lateralmente), 1=mínimo (presença de esvaziamento com alguma perda de volume medial ao centro pupilar suave; transição lateral suave entre pálpebra e bochecha), 2=moderado (esvaziamento definido estendendo-se lateralmente além da linha pupilar média com perda de volume moderada; transição suave entre pálpebra e bochecha com leve perda de volume), 3=grave (esvaziamento definido estendendo-se lateralmente além a linha pupilar média com perda de volume moderada criando um sulco definido ao longo da junção pálpebra-bochecha), 4=extremo (esvaziamento definido estende-se do canto medial ao canto lateral; perda de volume severa cria um degrau marcado ao longo da junção pálpebra-bochecha). É relatada a porcentagem de participantes com pelo menos uma mudança de melhoria de 1 ponto (diminuição) no AIHS.
Linha de base (triagem) até o mês 3 após o último tratamento (braço JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) ou mês 3 após a randomização (braço de controle sem tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que melhoraram ou melhoraram muito na avaliação estética geral com base na avaliação do EI da escala de melhoria estética global (GAIS) no mês 3 após o último tratamento
Prazo: Linha de base (randomização) até o Mês 3 após o último tratamento (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) ou Mês 3 após a randomização (braço de controle sem tratamento)
O investigador avaliador avaliou a melhora estética global de um participante na área infraorbital em comparação com a linha de base usando o GAIS de 5 pontos onde: 2 = muito melhor (melhora acentuada na aparência), 1 = melhor (melhora na aparência, mas um retoque ou retratamento é indicado), 0=sem alteração (a aparência é essencialmente a mesma da condição original), -1=pior (a aparência é pior do que a condição original), -2=muito pior (a aparência é muito pior do que a condição original). A porcentagem de participantes em que o IE selecionado melhorou ou melhorou muito é relatada.
Linha de base (randomização) até o Mês 3 após o último tratamento (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) ou Mês 3 após a randomização (braço de controle sem tratamento)
Porcentagem de participantes que melhoraram ou melhoraram muito na avaliação estética geral com base na avaliação do participante do GAIS no mês 3 após o último tratamento
Prazo: Linha de base (randomização) até o mês 3 após o último tratamento
O participante avaliou sua melhora estética global na área infraorbital em comparação com a linha de base usando o GAIS de 5 pontos onde: 2=muito melhor (melhora acentuada na aparência), 1=melhora (melhora na aparência, mas um retoque ou retratamento é indicado ), 0=sem alteração (a aparência é essencialmente a mesma da condição original), -1=pior (a aparência é pior do que a condição original), -2=muito pior (a aparência é muito pior do que a condição original). A porcentagem de participantes que selecionaram melhoraram ou melhoraram muito é relatada.
Linha de base (randomização) até o mês 3 após o último tratamento
Mudança média da linha de base na pontuação transformada de Rasch com base nas respostas dos participantes no questionário de avaliação das pálpebras inferiores FACE-Q™ até o mês 3 após o último tratamento
Prazo: Linha de base (randomização) até o mês 3 após o último tratamento
Os participantes avaliaram sua satisfação geral usando 7 perguntas no módulo validado Avaliação das pálpebras inferiores do questionário FACE-Q™. Cada pergunta foi respondida em uma escala de 4 pontos onde: 1=nada, 2=um pouco, 3=moderadamente e 4=extremamente incomodado. As respostas aos itens foram transformadas para criar uma pontuação transformada de Rasch que varia de 0=pior a 100=melhor. Pontuações mais altas indicam maior satisfação. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base (randomização) até o mês 3 após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

17 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

22 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1932-701-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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