Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola ventilace související s nedonošeností (PreVent)

30. ledna 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Fyziologické biomarkery předpovídající ventilační nestabilitu a hypoxémii u předčasně narozených kojenců

Účelem této výzkumné studie je zlepšit naše chápání nestabilního dýchání a vzorců srdečního průtoku krve pozorovaných u předčasně narozených dětí. Výzkumník použije nová neinvazivní opatření, aby porozuměl determinantům těchto nestabilních vzorců dýchání a srdečního průtoku, aby potenciálně identifikoval nové terapie pro jejich prevenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatel se podívá na výsledky dechových testů, neinvazivního ultrazvukového testu srdce a krevní cévy (echokardiografie) a vzorku krve, aby zjistil, zda je možné včasné zjištění kontroly dýchání a plicních cév dysfunkce (plicní vaskulární onemocnění) u kojenců, kteří jsou ohroženi dlouhodobým vystavením nízkým hladinám kyslíku. Podskupina kojenců podstoupí studii zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) mezi 37.–40. týdnem gestačního věku (GA) nebo v době propuštění, podle toho, co nastane dříve.

Respirační testy zahrnují:

  • Fyziologická studie u lůžka dokončena ve 28., 32., 36., 40. a 52. týdnu GA ve spojení s respiračními testy. 90minutový záznam bude pořízen pomocí standardního záznamového zařízení, které zahrnuje konvenční pulzní oxymetr, EEG, katétr pro odběr vzduchu v blízkosti nosu a pásma respirační indukční pletysmografie (RIP). Během fyziologických studií bude pokračovat standardní monitorování u lůžka
  • Test funkce karotid dokončen ve 32., 36., 40. a 52. týdnu GA. Tento test má odhalit respirační nestabilitu v reakci na hyperoxii.

  • Challenge Test dokončen ve 36. týdnu GA.

    1. Kojenci, kteří dostávají proud nosní kanylou s doplňkovým kyslíkem nebo bez něj, podstoupí test Room Air Challenge.
    2. Děti na samotné RA podstoupí test hypoxie Challenge.
  • Účinky průtoku nosní kanylou byly dokončeny ve 28., 32., 36., 40. a 52. týdnu GA. Průtok se zvýší nosní kanylou. Tento test má zjistit, jak proudění ovlivňuje dechový vzor.

Podskupina kojenců bude mít MRI mezi 37-40 týdny GA nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve. MRI umožní lékařům podívat se a zjistit, zda je v mozku přítomno nějaké zranění, které může souviset s abnormálním vzorem dýchání nazývaným periodické dýchání.

Podskupina kojenců bude mít echokardiogram (echo) ve 32., 36. a 52. týdnu GA. Echo se provádí za účelem posouzení struktury a funkce srdce. Echokardiografie se rutinně provádí u nedonošených novorozenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU). Echokardiogram bude proveden u lůžka kojence a bude koordinován se sestrou u lůžka. Dítě zůstane na kardiorespiračním monitoru během echokardiogramu přibližně 15 minut.

Kojenci, kteří mají Echo, budou mít vzorek krve odebraný v době Echo, celkem 3 vzorky krve. Účelem odběru vzorku krve je zjistit, zda je hladina fibroblastového růstového faktoru (FGF2) zvýšená, a případně být biomarkerem časné plicní hypertenze u předčasně narozených dětí validovaných pomocí echa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

177

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci přijatí na jednotku intenzivní péče pro novorozence, kteří se narodili mezi 24. 0/7 až 28. 7/8 týdnem GA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti narozené mezi 24. 07. a 28. 6. 7. týdnem GA přijaté na jednotku intenzivní péče pro novorozence v Dětské nemocnici v St. Louis budou zváženy pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci pravděpodobně nepřežijí
  • Dítě s významným srdečním onemocněním
  • Kojenec s významnými vrozenými abnormalitami centrálního nervového systému, nosu, úst, plic nebo žeber nebo vrozenými chorobami, které ovlivňují růst plic
  • Odmítnutí lékařem
  • Je nepravděpodobné, že by dítě bylo k dispozici pro následnou 52týdenní návštěvu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní návštěvy předčasně narozených dětí

Studijní návštěvy předčasně narozených dětí

  1. Fyziologická studie u lůžka ve 28., 32., 36., 40. a 52. týdnu GA.

  2. Respirační testy:

    • Test funkce karotid bude dokončen ve 32., 36., 40. a 52. týdnu GA
    • Room Air Challenge (RAC) nebo Hypoxia Challenge Test (HCT) bude dokončen ve 36. týdnu GA
    • Účinky průtoku nosní kanylou se dokončí ve 28., 32., 36., 40. a 52. týdnu GA
  3. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): Dokončeno u podskupiny kojenců ve věku 37–40 týdnů GA nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve.
  4. Echokardiogram (echo): Dokončeno ve 32., 36. a 52. týdnu GA
  5. Vzorek krve: Získaný ve 32., 36. a 52. týdnu GA
Jiný: Bedside Fyziology studie
90minutový záznam ve spojení s hodnocením dýchání pomocí standardního záznamového zařízení, které zahrnuje konvenční pulzní oxymetr, EEG, katétr pro odběr vzduchu v blízkosti nosu a pásma respirační indukční pletysmografie (RIP). Během hodnocení dýchání bude pokračovat standardní klinické monitorování u lůžka.
Jiný: Test funkce karotického těla
Kojenci bez nosní kanyly budou mít nosní kanylu umístěnou do nosu. Po 15minutovém základním období a během klidného spánku bude dítě vystaveno 30 sekund 100% kyslíku (O2) zvýšením FiO2. Tento test se bude opakovat 3x, s alespoň 3 minutami mezi testy, aby se umožnil návrat saturace kyslíkem (SpO2) na výchozí hodnoty. Pokud se saturace kyslíkem zvýší na 99 % po dobu 15 sekund nebo je dítě apnoické déle než 5 sekund po iniciaci 100% kyslíku (O2), test se zastaví a FiO2 se vrátí na výchozí hodnotu. Kojenci na JIP budou nepřetržitě monitorováni srdeční frekvencí, dechovou frekvencí a SpO2% po dobu 12 hodin po testu funkce karotid podle standardů NICU. Propuštění kojenců, kteří se vrátí na test funkce karotid ve 40. a 52. týdnu PMA, bude nepřetržitě monitorováno po dobu 1 hodiny po dokončení testu.
Jiný: Pokoj Air Challenge
Kojenci, kteří dostávají nosní kanylu s podporou vysokého průtoku 3 litry za minutu (LPM) nebo méně s nebo bez doplňkového O2 ve 36. týdnu PMA, budou způsobilí. Po 15 minutách klidného spánku bude FiO2 kojenců odstaveno, v úbytcích 0,20 v 5minutových intervalech. Průtok se poté snižoval v 10minutových intervalech, zpočátku po 1 litru za minutu (LPM), dokud průtok nosní kanylou nedosáhl 1 LPM, a poté se snižoval o 50 % na 0,125 LPM a poté se vypnul. Pokud je dítě odstaveno pouze na pokojový vzduch po dobu 15 minut a nesplňuje kritéria selhání, prošlo RAC. Selhání RAC je definováno jako nastalé, když SpO2% klesne pod 80%, a to i krátce, nebo zůstane pod 90% po dobu 5 po sobě jdoucích minut kdykoli během testu, bradykardie (srdeční frekvence [HR] < 80 bpmx 10 s) nebo přetrvávající apnoe navzdory stimulaci. Kojenec je vrácen na úroveň podpory poskytované před zahájením RAC, pokud splňuje jakákoli kritéria selhání.
Ostatní jména:
  • RAC
Jiný: Test hypoxie

Zkoušející lékař zkontroluje 30 minut nepřetržitého záznamu pořízeného 24 hodin před plánovaným testem, aby identifikoval kojence, u kterých je vysoké riziko významné desaturace kyslíkem během hypoxemické výzvy.

Pokud subjekt projde screeningovým testem, provede se hypoxická výzva. Pro test hypoxemie se zavede nosní kanyla před 15 minutovým obdobím klidného spánku zaznamenaným pro potvrzení předchozí stability ventilačního vzoru a SpO2 %. Během 15 minut klidného spánku musí dítě udržovat SpO2 > 92 %, aby mohlo podstoupit HCT. Po 15minutovém základním záznamu začne HCT používat FiO2 = 0,18 po dobu 5 minut, pokud nejsou splněna kritéria selhání: SpO2 % < 80 % i krátce, nebo SpO2 % 80 % až 85 % po dobu 15 sekund. Pokud dítě nesplňuje kritéria selhání, bude dítěti podáváno FiO2 0,15 po dobu 10 minut. Pokud kojenec splní byť jen jediné kritérium pro selhání, hypoxická směs bude zastavena.

Ostatní jména:
  • HCT
Jiný: Účinky průtoku nosní kanylou

Kojenci budou mít zaveden nosní katétr (NeoTech Premature RAM Cannula). 15minutový základní záznam parametrů fyziologické studie před zahájením. Testováno na třech skupinách kojenců.

  1. Průtok PMA ve 28. a 32. týdnu se zvýšil po 15minutovém základním období na 3 LPM nebo o 1 LPM na maximum 5 LPM po dobu 15 minut. Kojenec na Bubble CPAP se zvýší o 1 cm H2O na max. 8 cm H2O po dobu 15 minut.
  2. Kojenci, u kterých selže RAC nebo HCT ve 36. týdnu s periodickým dýcháním, bude zahájen vysoký průtok při 3LPM po dobu 2 minut nebo dokud se periodické dýchání nezastaví. Kojenci na Bubble CPAP nepodstoupí RAC ani HCT. Jejich tlak se zvýší o 1 cm H20 na max. 8 cm H2O po dobu 15 minut.
  3. Kojenec s RA ve 40. a 52. týdnu PMA s periodickým dýcháním trvajícím déle než 1 minutu během 15minutového základního období, průtok při 3LPM bude zahájen na 2 minuty nebo dokud se periodické dýchání nezastaví.
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Nesedativní MRI sken bude proveden u 3 podskupin kojenců ve 37-40 týdnech po menstruačním věku (PMA), nebo když je dítě do jednoho týdne po propuštění z JIP. Budou získány standardní snímky i snímky z výzkumu. Výzkumné snímky používají stejný MRI skener a sběrné techniky jako standardní klinické zobrazování, ale poskytují podrobnější vyšetření anatomie mozku a poranění. Sběr těchto sekvencí pomocí našich standardních nesedativních akvizičních postupů pro kojence je dobře tolerován. Kojenci budou umístěni do skeneru registrovanou sestrou v doprovodu radiologického technika, aby bylo zajištěno pohodlí kojenců během skenování. Dítě zůstane na kardiorespiračním monitoru během MRI pomocí pulzní oxymetrické sondy. Dokončení vyšetření magnetickou rezonancí včetně transportu na radiologickou jednotku nezabere déle než jednu hodinu.
Ostatní jména:
  • MRI
Diagnostický test: Echokardiogram
K posouzení struktury a funkce srdce bude proveden echokardiogram (označovaný jako ultrazvuk srdce na formuláři souhlasu). Echokardiogramy se rutinně provádějí u předčasně narozených novorozenců na JIP. Echokardiogram bude proveden u lůžka kojence a bude koordinován se sestrou u lůžka. Dítě zůstane na kardiorespiračním monitoru během echokardiogramu přibližně 15 minut.
Ostatní jména:
  • Echo
Jiný: Krevní vzorek
Kojenci, kteří mají echokardiogram, budou mít vzorek krve odebraný v době, kdy je získán echokardiogram, celkem 3 vzorky krve. Vzorek krve bude odebrán pouze se souhlasem rodičů na základě opt-in nebo out-base a odebrán pouze v běžných klinických laboratořích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační fenotyp založený na fyziologickém testování
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku
Kategorizace subjektů na základě fyziologických Challenge testů do jednoho ze čtyř respiračních fenotypů.
36 týdnů po menstruačním věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Kemp, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201611138
  • 5U01HL133700-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola dýchání u předčasně narozených dětí

Klinické studie na Bedside Fyziology studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit