Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola wentylacji związana z wcześniactwem (PreVent)

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Fizjologiczne biomarkery przewidujące niestabilność wentylacji i hipoksemię u wcześniaków

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie niestabilnego oddychania i wzorców przepływu krwi w sercu obserwowanych u wcześniaków. Badacz zastosuje nowatorskie nieinwazyjne środki, aby zrozumieć determinanty tych niestabilnych wzorców oddychania i przepływu serca, aby potencjalnie zidentyfikować nowe terapie zapobiegające im.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz przyjrzy się wynikom testów oddechowych, nieinwazyjnemu badaniu fali dźwiękowej (USG) serca i naczyń krwionośnych (echokardiografia) oraz próbce krwi, aby sprawdzić, czy możliwe jest wczesne wykrycie kontroli oddychania i naczyń krwionośnych w płucach dysfunkcja (choroba naczyń płucnych) u niemowląt, które są narażone na długotrwałe narażenie na niski poziom tlenu. Podgrupa niemowląt zostanie poddana badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) między 37 a 40 tygodniem ciąży (GA) lub w momencie wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Testy oddechowe obejmują:

  • Badanie fizjologiczne przyłóżkowe zakończone w 28, 32, 36, 40 i 52 tygodniu GA w połączeniu z testami oddechowymi. 90-minutowy zapis zostanie wykonany przy użyciu standardowego sprzętu rejestrującego, który obejmuje konwencjonalny pulsoksymetr, EEG, cewnik do pobierania próbek przepływu powietrza w pobliżu nosa oraz opaski do pletyzmografii indukcyjności oddechowej (RIP). Standardowe monitorowanie przyłóżkowe będzie kontynuowane podczas badań fizjologicznych
  • Test czynnościowy tętnicy szyjnej zakończony w 32, 36, 40 i 52 tygodniu GA. Ten test ma na celu ujawnienie niestabilności oddechowej w odpowiedzi na hiperoksję.

  • Test prowokacyjny ukończony w 36 tygodniu GA.

    1. Niemowlęta otrzymujące przepływ przez kaniulę do nosa z dodatkowym tlenem lub bez niego zostaną poddane testowi prowokacyjnemu w powietrzu w pomieszczeniu.
    2. Niemowlęta tylko na RZS zostaną poddane testowi Hypoxia Challenge.
  • Efekty przepływu przez kaniulę nosową zakończone w 28, 32, 36, 40 i 52 tygodniu GA. Przepływ zostanie zwiększony przez kaniulę do nosa. Ten test ma na celu sprawdzenie, jak przepływ wpływa na wzorzec oddychania.

Podgrupa niemowląt będzie miała MRI między 37-40 tygodniem GA lub przed wypisem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. MRI pozwoli lekarzom spojrzeć i sprawdzić, czy w mózgu nie ma urazu, który można powiązać z nieprawidłowym wzorcem oddychania zwanym oddychaniem okresowym.

Podgrupa niemowląt będzie miała echokardiogram (echo) w 32, 36 i 52 tygodniu GA. Echo jest wykonywane w celu oceny struktury i funkcji serca. Echokardiografia jest wykonywana rutynowo u wcześniaków na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (NICU). Echokardiogram zostanie wykonany przy łóżku niemowlęcia i będzie skoordynowany z pielęgniarką przyłóżkową. Niemowlę pozostanie na monitorze krążeniowo-oddechowym podczas badania echokardiograficznego przez około 15 minut.

Niemowlęta, które mają Echo, będą miały pobraną próbkę krwi w pobliżu czasu Echa, łącznie 3 próbki krwi. Celem pobrania próbki krwi jest wykrycie, czy poziom czynnika wzrostu fibroblastów (FGF2) jest podwyższony i czy może być biomarkerem wczesnego nadciśnienia płucnego u wcześniaków potwierdzonego badaniem echokardiograficznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka urodzone między 24 0/7 a 28 7/8 tygodniem GA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie niemowlęta urodzone między 24 0/7 a 28 6/7 tygodniem GA przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków w Szpitalu Dziecięcym St. Louis będą brane pod uwagę przy rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta prawdopodobnie nie przeżyją
  • Niemowlę z poważną chorobą serca
  • Niemowlę ze znacznymi wadami wrodzonymi ośrodkowego układu nerwowego, nosa, jamy ustnej, płuc lub żeber lub wrodzonymi chorobami wpływającymi na wzrost płuc
  • Odmowa lekarza
  • Jest mało prawdopodobne, że niemowlę będzie dostępne na 52-tygodniową wizytę kontrolną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wizyty studyjne dla wcześniaków

Wizyty studyjne wcześniaków

  1. Przyłóżkowe badanie fizjologiczne w 28, 32, 36, 40 i 52 tygodniu GA.

  2. Testy oddechowe:

    • Test czynnościowy tętnicy szyjnej zostanie zakończony w 32, 36, 40 i 52 tygodniu GA
    • Room Air Challenge (RAC) lub Hypoxia Challenge Test (HCT) zostaną zakończone w 36 tygodniu GA
    • Efekty przepływu przez kaniulę donosową zakończone w 28, 32, 36, 40 i 52 tygodniu GA
  3. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI): Wykonywane na podgrupie niemowląt między 37 a 40 tygodniem ciąży lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  4. Echokardiogram (Echo): Ukończono w 32, 36 i 52 tygodniu GA
  5. Próbka krwi: Pobrana w 32, 36 i 52 tygodniu GA
Inny: Badanie fizjologii przyłóżkowej
90-minutowy zapis w połączeniu z oceną układu oddechowego przy użyciu standardowego sprzętu rejestrującego, który obejmuje konwencjonalny pulsoksymetr, EEG, cewnik do pobierania próbek przepływu powietrza w pobliżu nosa oraz opaski do pletyzmografii indukcyjności oddechowej (RIP). Standardowe kliniczne monitorowanie przyłóżkowe będzie kontynuowane podczas oceny układu oddechowego.
Inny: Test czynnościowy tętnicy szyjnej
Niemowlęta bez kaniuli nosowej będą miały kaniulę nosową umieszczoną w nozdrzach. Po 15-minutowym okresie odniesienia i podczas spokojnego snu niemowlę będzie wystawione na działanie 100% tlenu (O2) przez 30 sekund poprzez zwiększenie FiO2. Ten test zostanie powtórzony 3 razy, z co najmniej 3 minutami między testami, aby umożliwić powrót nasycenia tlenem (SpO2) do wartości wyjściowych. Jeśli nasycenie tlenem wzrośnie do 99% przez 15 sekund lub niemowlę będzie miało bezdech przez ponad 5 sekund po rozpoczęciu podawania 100% tlenu (O2), test zostanie zatrzymany, a FiO2 przywrócone do wartości początkowej. Niemowlęta na OIOM-ie dla noworodków będą stale monitorowane za pomocą częstości akcji serca, częstości oddechów i SpO2% przez 12 godzin po teście czynnościowym tętnicy szyjnej zgodnie ze standardami OIOM-u. Niemowlęta wypisane ze szpitala, które wrócą na badanie czynnościowe tętnicy szyjnej w 40 i 52 tygodniu PMA będą monitorowane w sposób ciągły przez 1 godzinę po zakończeniu badania.
Inny: Wyzwanie powietrza w pomieszczeniu
Niemowlęta otrzymujące kaniulę nosową o wysokim przepływie 3 litry na minutę (LPM) lub mniej z lub bez dodatkowego O2 w 36 tygodniu PMA będą kwalifikować się. Po 15-minutowym okresie spokojnego snu, FiO2 niemowlęcia zostanie odstawione od piersi, w krokach co 0,20 w odstępach 5-minutowych. Następnie przepływ zmniejszał się w 10-minutowych odstępach, początkowo zmniejszając się o 1 litr na minutę (l/min), aż przepływ przez kaniulę nosową osiągnął 1 l/min, a następnie zmniejszał się o 50% do 0,125 l/min, a następnie zanikał. Jeśli niemowlę jest odstawiane od piersi do samego powietrza w pomieszczeniu przez 15 minut i nie spełnia kryteriów niepowodzenia, zdało RAC. Niepowodzenie RAC definiuje się jako występujące, gdy SpO2% spada poniżej 80%, nawet na krótko, lub pozostaje poniżej 90% przez 5 kolejnych minut w dowolnym momencie podczas testu, bradykardia (tętno [HR] < 80 uderzeń na minutę x 10 sekund) lub uporczywa bezdech pomimo stymulacji. Niemowlę powraca do poziomu wsparcia zapewnionego przed rozpoczęciem RAC, jeśli spełnia jakiekolwiek kryteria niepowodzenia.
Inne nazwy:
  • RAC
Inny: Test wyzwania hipoksji

Lekarz-badacz przejrzy 30 minut ciągłego zapisu wykonanego 24 godziny przed zaplanowanym testem, aby zidentyfikować niemowlęta, które są w grupie wysokiego ryzyka znacznej desaturacji tlenem podczas prowokacji hipoksemią.

Jeśli podmiot przejdzie test przesiewowy, zostanie przeprowadzona prowokacja hipoksemiczna. W przypadku testu hipoksemii kaniula do nosa zostanie umieszczona przed 15-minutowym okresem spokojnego snu zarejestrowanym w celu potwierdzenia wcześniejszej stabilności wzorca wentylacji i SpO2%. Podczas 15 minut spokojnego snu niemowlę musi utrzymywać SpO2 > 92%, aby mogło zostać poddane HCT. Po 15-minutowym zapisie linii bazowej HCT rozpocznie stosowanie FiO2 = 0,18 przez 5 minut, chyba że zostaną spełnione kryteria niepowodzenia: SpO2% < 80% nawet przez krótki czas lub SpO2% 80% do 85% przez 15 sekund. Jeśli niemowlę nie spełnia kryteriów niepowodzenia, otrzyma FiO2 0,15 przez 10 minut. Jeśli niemowlę spełni choć jedno kryterium niepowodzenia, mieszanka Hypoxic zostanie zatrzymana.

Inne nazwy:
  • HCT
Inny: Skutki przepływu przez kaniulę nosową

Niemowlęta będą miały założony cewnik nosowy (NeoTech Premature RAM Cannula). 15-minutowy zapis wyjściowy parametrów badania fizjologicznego przed rozpoczęciem. Testowany na trzech grupach niemowląt.

  1. W 28 i 32 tygodniu szybkości przepływu PMA wzrosły po 15-minutowym okresie odniesienia do 3 l/min lub o 1 l/min do maksimum 5 l/min przez 15 minut. Niemowlę na Bubble CPAP będzie podwyższane o 1 cm H2O do maksymalnie 8 cm H2O przez 15 minut.
  2. Niemowlęta, które nie przejdą testu RAC lub HCT w 36 tygodniu z okresowym oddychaniem, wysoki przepływ przy 3 l/min zostanie uruchomiony na 2 minuty lub do ustania okresowego oddychania. Niemowlęta na Bubble CPAP nie będą poddawane RAC ani HCT. Ich ciśnienie zwiększa się o 1 cm H2O do maksymalnie 8 cm H2O na 15 minut.
  3. Niemowlę na RZS w 40 i 52 tygodniu PMA z okresowym oddychaniem trwającym dłużej niż 1 minutę w 15-minutowym okresie odniesienia, przepływ z szybkością 3 l/min zostanie uruchomiony na 2 minuty lub do ustania okresowego oddychania.
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Badanie MRI bez działania uspokajającego zostanie przeprowadzone na 3 podgrupach niemowląt w wieku 37-40 tygodni po menstruacji (PMA) lub gdy niemowlę jest w ciągu jednego tygodnia od wypisu z OIOM-u dla noworodków. Uzyskane zostaną obrazy standardowe, jak również obrazy badawcze. Obrazy badawcze wykorzystują ten sam skaner MRI i techniki zbierania, co standardowe obrazowanie kliniczne, ale zapewniają bardziej szczegółowe badanie anatomii i urazów mózgu. Zbieranie tych sekwencji przy użyciu naszych standardowych praktyk akwizycji bez środków uspokajających dla niemowląt jest dobrze tolerowane. Niemowlęta będą umieszczane w skanerze przez dyplomowaną pielęgniarkę w towarzystwie technika radiologa, aby zapewnić niemowlętom komfort podczas skanowania. Niemowlę pozostanie na monitorze krążeniowo-oddechowym podczas MRI za pomocą sondy pulsoksymetrycznej. Wykonanie rezonansu magnetycznego wraz z transportem do oddziału radiologii zajmie nie więcej niż godzinę.
Inne nazwy:
  • MRI
Test diagnostyczny: Echokardiogram
Echokardiogram (określany jako USG serca w formularzu zgody) zostanie wykonany w celu oceny budowy i funkcji serca. Echokardiogramy są wykonywane rutynowo u wcześniaków na OIOM-ach dla noworodków. Echokardiogram zostanie wykonany przy łóżku niemowlęcia i będzie skoordynowany z pielęgniarką przyłóżkową. Niemowlę pozostanie na monitorze krążeniowo-oddechowym podczas badania echokardiograficznego przez około 15 minut.
Inne nazwy:
  • Echo
Inny: Próbka krwi
Niemowlęta, które mają echokardiogramy, będą miały pobraną próbkę krwi w pobliżu czasu uzyskania echokardiogramu, łącznie 3 próbki krwi. Próbka krwi zostanie pobrana wyłącznie za zgodą rodziców na zasadzie wyrażenia zgody lub poza nią i zostanie pobrana wyłącznie w rutynowych laboratoriach klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotyp układu oddechowego na podstawie badań fizjologicznych
Ramy czasowe: 36 tydzień po menstruacji
Kategoryzacja pacjentów na podstawie fizjologicznych testów prowokacyjnych do jednego z czterech fenotypów układu oddechowego.
36 tydzień po menstruacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: James Kemp, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201611138
  • 5U01HL133700-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie fizjologii przyłóżkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj