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Frühgeburtenbezogene Beatmungskontrolle (PreVent)

30. Januar 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Physiologische Biomarker zur Vorhersage von Beatmungsinstabilität und Hypoxämie bei Frühgeborenen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, unser Verständnis der instabilen Atmungs- und Herzblutflussmuster bei Frühgeborenen zu verbessern. Der Forscher wird neuartige nicht-invasive Maßnahmen anwenden, um die Determinanten dieser instabilen Atmungs- und Herzflussmuster zu verstehen und möglicherweise neue Therapien zu ihrer Vorbeugung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfer wird sich die Ergebnisse von Atemtests, einem nicht-invasiven Schallwellentest (Ultraschall) des Herzens und der Blutgefäße (Echokardiographie) sowie eine Blutprobe ansehen, um zu sehen, ob eine frühzeitige Erkennung der Atemkontrolle und der Blutgefäße der Lunge möglich ist Funktionsstörung (Lungengefäßerkrankung) bei Säuglingen, bei denen das Risiko besteht, langfristig niedrigen Sauerstoffwerten ausgesetzt zu sein. Eine Untergruppe von Säuglingen wird zwischen der 37. und 40. Schwangerschaftswoche (GA) oder zum Zeitpunkt der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.

Zu den Atemtests gehören:

  • Die Studie zur Physiologie am Krankenbett wurde in der 28., 32., 36., 40. und 52. Woche GA in Verbindung mit den Atemtests abgeschlossen. Eine 90-minütige Aufzeichnung wird mit Standardaufzeichnungsgeräten durchgeführt, die ein herkömmliches Pulsoximeter, ein EEG, einen Luftstrom-Probenahmekatheter in der Nähe der Nase und RIP-Bänder (Respiratory Inductance Plethysmography) umfassen. Während der physiologischen Studien wird die Standardüberwachung am Krankenbett fortgesetzt
  • Der Funktionstest des Glomus caroticum wurde in der 32., 36., 40. und 52. Woche GA abgeschlossen. Mit diesem Test soll eine Ateminstabilität als Reaktion auf Hyperoxie erkannt werden.

  • Challenge-Test nach 36 Wochen GA abgeschlossen.

    1. Säuglinge, die einen Nasenkanülenfluss mit oder ohne zusätzlichen Sauerstoff erhalten, werden einem Raumluft-Challenge-Test unterzogen.
    2. Säuglinge, die nur an RA leiden, werden einem Hypoxie-Challenge-Test unterzogen.
  • Auswirkungen des Nasenkanülenflusses nach 28, 32, 36, 40 und 52 Wochen GA abgeschlossen. Der Fluss wird durch eine Nasenkanüle erhöht. Bei diesem Test soll untersucht werden, wie sich der Fluss auf das Atemmuster auswirkt.

Bei einer Untergruppe der Säuglinge wird zwischen der 37. und 40. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung ein MRT durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt. Mithilfe der MRT können die Ärzte untersuchen, ob eine Verletzung im Gehirn vorliegt, die mit einem abnormalen Atemmuster namens periodischer Atmung in Verbindung gebracht werden kann.

Bei einer Untergruppe von Säuglingen wird in der 32., 36. und 52. Woche GA ein Echokardiogramm (Echo) erstellt. Das Echo wird zur Beurteilung der Herzstruktur und -funktion durchgeführt. Die Echokardiographie wird routinemäßig bei Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) durchgeführt. Das Echokardiogramm wird am Krankenbett des Säuglings durchgeführt und mit der Krankenschwester am Krankenbett koordiniert. Der Säugling bleibt während des Echokardiogramms etwa 15 Minuten lang auf einem Herz-Atem-Monitor.

Bei Säuglingen, die ein Echo haben, wird zeitnah zum Zeitpunkt des Echos eine Blutprobe entnommen, insgesamt 3 Blutproben. Der Zweck der Entnahme der Blutprobe besteht darin, festzustellen, ob der Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF2)-Spiegel erhöht ist, und möglicherweise ein Biomarker für frühe pulmonale Hypertonie bei Frühgeborenen zu sein, was mit dem Echo validiert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auf der Intensivstation für Neugeborene aufgenommene Säuglinge, die zwischen der 24.07. und der 28.7.8. Woche GA geboren wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Säuglinge, die zwischen der 24.0/7 und der 28.6/7 Woche GA geboren wurden und auf der Neugeborenen-Intensivstation des St. Louis Children's Hospital aufgenommen wurden, werden für die Einschreibung berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist unwahrscheinlich, dass Kleinkinder überleben
  • Säugling mit schwerer Herzerkrankung
  • Säugling mit erheblichen angeborenen Anomalien des Zentralnervensystems, der Nase, des Mundes, der Lunge oder der Rippen oder angeborenen Krankheiten, die das Lungenwachstum beeinträchtigen
  • Weigerung des Arztes
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Säugling für eine 52-wöchige Nachuntersuchung zur Verfügung steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienbesuche bei Frühgeborenen

Studienbesuche bei Frühgeborenen

  1. Studie zur Physiologie am Krankenbett nach 28, 32, 36, 40 und 52 Wochen GA.

  2. Atemtests:

    • Der Funktionstest des Glomus caroticum wird in der 32., 36., 40. und 52. Woche GA abgeschlossen
    • Room Air Challenge (RAC) oder Hypoxia Challenge Test (HCT) werden nach 36 Wochen GA abgeschlossen
    • Die Wirkung des Nasenkanülenflusses wird nach 28, 32, 36, 40 und 52 Wochen GA abgeschlossen sein
  3. Magnetresonanztomographie (MRT): Wird bei einer Untergruppe von Säuglingen zwischen der 37. und 40. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt.
  4. Echokardiogramm (Echo): Abgeschlossen nach 32, 36 und 52 Wochen GA
  5. Blutprobe: Entnommen nach 32, 36 und 52 Wochen GA
Sonstiges: Studie zur Physiologie am Krankenbett
Eine 90-minütige Aufzeichnung in Verbindung mit den Atemwegsbewertungen unter Verwendung von Standardaufzeichnungsgeräten, die ein herkömmliches Pulsoximeter, ein EEG, einen Luftstrom-Probenahmekatheter in der Nähe der Nase und Bänder für die Ateminduktionsplethysmographie (RIP) umfassen. Während der Atemwegsuntersuchungen wird die standardmäßige klinische Überwachung am Krankenbett fortgesetzt.
Sonstiges: Funktionstest des Glomus caroticum
Bei Säuglingen ohne Nasenbrille wird eine Nasenkanüle in die Nasenhöhle eingesetzt. Nach einer 15-minütigen Basisperiode und während des ruhigen Schlafs wird der Säugling dann 30 Sekunden lang 100 % Sauerstoff (O2) ausgesetzt, indem FiO2 erhöht wird. Dieser Test wird dreimal wiederholt, wobei zwischen den Tests mindestens 3 Minuten liegen sollten, um eine Rückkehr der Sauerstoffsättigung (SpO2) auf die Ausgangswerte zu ermöglichen. Wenn die Sauerstoffsättigung 15 Sekunden lang auf 99 % ansteigt oder der Säugling nach Beginn der Gabe von 100 % Sauerstoff (O2) länger als 5 Sekunden an Apnoe leidet, wird der Test abgebrochen und FiO2 auf den Ausgangswert zurückgesetzt. Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation werden 12 Stunden lang nach dem Glomus caroticum-Funktionstest gemäß den Standards der neonatologischen Intensivstation kontinuierlich mit Herzfrequenz, Atemfrequenz und SpO2 % überwacht. Säuglinge, die nach der 40. und 52. Woche zum PMA zum Karotiskörper-Funktionstest zurückkehren, werden nach Abschluss des Tests eine Stunde lang kontinuierlich überwacht.
Sonstiges: Raumluft-Herausforderung
Berechtigt sind Säuglinge, die in der 36. Woche eine PMA mit einer Nasenkanüle und einem High-Flow-Support von 3 Litern pro Minute (LPM) oder weniger mit oder ohne zusätzlichem O2 erhalten. Nach einer 15-minütigen ruhigen Schlafphase wird das FiO2 der Säuglinge in 0,20-Schritten für 5-Minuten-Intervalle entwöhnt. Der Fluss verringerte sich dann in 10-Minuten-Intervallen, zunächst um 1 Liter pro Minute (LPM), bis der Nasenkanülenfluss 1 LPM betrug, und verringerte sich dann um 50 % auf 0,125 LPM und dann wieder ab. Wenn der Säugling für 15 Minuten an die alleinige Raumluft entwöhnt wird und die Versagenskriterien nicht erfüllt, hat er/sie den RAC bestanden. Ein Versagen des RAC liegt dann vor, wenn der SpO2-Wert zu irgendeinem Zeitpunkt während des Tests unter 80 % fällt, auch nur kurzzeitig, oder für 5 aufeinanderfolgende Minuten unter 90 % bleibt, Bradykardie (Herzfrequenz [HF] < 80 Schläge pro Minute x 10 Sek.) oder anhaltend auftritt Apnoe trotz Stimulation. Das Kleinkind erhält wieder das Unterstützungsniveau, das vor Beginn des RAC bereitgestellt wurde, wenn es ein Versagenskriterium erfüllt.
Andere Namen:
  • RAC
Sonstiges: Hypoxie-Challenge-Test

Ein Prüfarzt überprüft 30 Minuten kontinuierlicher Aufzeichnungen, die 24 Stunden vor dem geplanten Test durchgeführt wurden, um Säuglinge zu identifizieren, bei denen während der Hypoxämie-Challenge ein hohes Risiko für erhebliche Sauerstoffentsättigungen besteht.

Wenn der Proband den Screening-Test besteht, wird die hypoxische Herausforderung durchgeführt. Für den Hypoxämietest wird eine Nasenkanüle platziert, bevor eine 15-minütige Phase ruhigen Schlafs aufgezeichnet wird, um die vorhergehende Stabilität des Beatmungsmusters und des SpO2 % zu bestätigen. Während der 15 Minuten ruhigen Schlafs muss der Säugling einen SpO2-Wert von > 92 % aufrechterhalten, um sich der HCT zu unterziehen. Nach der 15-minütigen Grundlinienaufzeichnung beginnt HCT 5 Minuten lang mit FiO2 = 0,18, es sei denn, die Fehlerkriterien werden erfüllt: SpO2 % < 80 % auch nur kurzzeitig oder SpO2 % 80 % bis 85 % für 15 Sekunden. Wenn der Säugling die Versagenskriterien nicht erfüllt, erhält er 10 Minuten lang FiO2 0,15. Wenn ein Säugling auch nur ein einziges Versagenskriterium erfüllt, wird die hypoxische Mischung gestoppt.

Andere Namen:
  • HKT
Sonstiges: Auswirkungen des Nasenkanülenflusses

Bei Säuglingen wird ein Nasenkatheter angelegt (NeoTech Premature RAM-Kanüle). Eine 15-minütige Basisaufzeichnung der physiologischen Studienparameter vor Beginn. Getestet in drei Gruppen von Säuglingen.

  1. In der 28. und 32. Woche stiegen die PMA-Flussraten nach einer 15-minütigen Basisperiode auf 3 l/min oder um 1 l/min auf maximal 5 l/min für 15 Minuten. Säuglinge mit Bubble CPAP werden 15 Minuten lang um 1 cm H2O auf maximal 8 cm H2O erhöht.
  2. Bei Säuglingen, die in der 36. Woche die RAC- oder HCT-Prüfung nicht bestehen, wird bei periodischer Atmung ein hoher Flow mit 3 l/min für 2 Minuten oder bis zum Stoppen der periodischen Atmung begonnen. Bei Kleinkindern, die Bubble CPAP erhalten, wird kein RAC oder HCT durchgeführt. Ihr Druck wird 15 Minuten lang um 1 cm H2O auf maximal 8 cm H2O erhöht.
  3. Säugling mit RA in der 40. und 52. Woche PMA mit periodischer Atmung, die während des 15-minütigen Basiszeitraums länger als 1 Minute dauert, der Fluss mit 3LPM wird für 2 Minuten gestartet oder bis die periodische Atmung stoppt.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Eine nicht sedierende MRT-Untersuchung wird bei 3 Untergruppen von Säuglingen im Alter von 37 bis 40 Wochen nach der Menstruation (PMA) durchgeführt, oder wenn das Kind innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation entlassen wird. Es werden sowohl Standardbilder als auch Forschungsbilder erhoben. Die Forschungsbilder verwenden denselben MRT-Scanner und dieselben Aufnahmetechniken wie die standardmäßige klinische Bildgebung, bieten jedoch eine detailliertere Untersuchung der Gehirnanatomie und -verletzung. Die Erfassung dieser Sequenzen mithilfe unserer standardmäßigen, nicht sedierten Erfassungsmethoden für Säuglinge wird gut vertragen. Säuglinge werden von einer ausgebildeten Krankenschwester in Begleitung eines Radiologietechnikers in den Scanner gelegt, um den Komfort der Säuglinge während des Scans zu gewährleisten. Der Säugling bleibt während der MRT über eine Pulsoximetriesonde auf dem Herz-Atem-Monitor. Die Durchführung der MRT-Untersuchung einschließlich des Transports zur Radiologieeinheit dauert nicht länger als eine Stunde.
Andere Namen:
  • MRT
Diagnosetest: Echokardiogramm
Zur Beurteilung der Herzstruktur und -funktion wird ein Echokardiogramm (auf der Einverständniserklärung als Ultraschall des Herzens bezeichnet) durchgeführt. Echokardiogramme werden routinemäßig bei Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation durchgeführt. Das Echokardiogramm wird am Krankenbett des Säuglings durchgeführt und mit der Krankenschwester am Krankenbett koordiniert. Der Säugling bleibt während des Echokardiogramms etwa 15 Minuten lang auf einem Herz-Atem-Monitor.
Andere Namen:
  • Echo
Sonstiges: Blutprobe
Bei Säuglingen, bei denen ein Echokardiogramm durchgeführt wird, wird kurz vor der Erstellung des Echokardiogramms eine Blutprobe entnommen (insgesamt 3 Blutproben). Die Blutprobe wird nur mit Zustimmung der Eltern auf Opt-in- oder Out-Basis und nur in routinemäßigen klinischen Laboren entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmungsphänotyp basierend auf physiologischen Tests
Zeitfenster: 36 Wochen nach der Menstruation
Kategorisierung von Probanden basierend auf physiologischen Challenge-Tests in einen von vier respiratorischen Phänotypen.
36 Wochen nach der Menstruation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: James Kemp, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201611138
  • 5U01HL133700-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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