Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вентиляционный контроль, связанный с недоношенностью (PreVent)

30 января 2023 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Физиологические биомаркеры, прогнозирующие вентиляционную нестабильность и гипоксемию у недоношенных детей

Цель этого исследования — улучшить наше понимание нестабильного дыхания и моделей сердечного кровотока, наблюдаемых у недоношенных детей. Исследователь будет использовать новые неинвазивные меры, чтобы понять детерминанты этих нестабильных моделей дыхания и сердечного ритма, чтобы потенциально определить новые методы лечения для их предотвращения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователь рассмотрит результаты дыхательных тестов, неинвазивного звукового (ультразвукового) исследования сердца и кровеносных сосудов (эхокардиография) и образец крови, чтобы увидеть, возможно ли раннее обнаружение контроля дыхания и легочных кровеносных сосудов. дисфункция (заболевание легочных сосудов) у младенцев, подверженных риску длительного воздействия низкого уровня кислорода. Подмножество младенцев будет проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ) между 37-40 неделями гестационного возраста (GA) или во время выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.

Дыхательные тесты включают:

  • Прикроватное физиологическое исследование, завершенное на 28, 32, 36, 40 и 52 неделях гестации в сочетании с дыхательными тестами. 90-минутная запись будет сделана с использованием стандартного записывающего оборудования, которое включает в себя обычный пульсоксиметр, ЭЭГ, катетер для отбора проб воздуха возле носа и полосы плетизмографии дыхательной индуктивности (RIP). Стандартный прикроватный мониторинг будет продолжаться во время физиологических исследований.
  • Функциональный тест каротидного тела завершен в 32, 36, 40 и 52 недели гестационного возраста. Этот тест предназначен для выявления дыхательной нестабильности в ответ на гипероксию.

  • Пробный тест завершен на 36-й неделе гестации.

    1. Младенцы, получающие поток через носовые канюли с дополнительным кислородом или без него, должны пройти тест Room Air Challenge Test.
    2. Младенцы, страдающие только ревматоидным артритом, будут проходить тест на гипоксию.
  • Эффекты потока носовой канюли завершились на 28, 32, 36, 40 и 52 неделе GA. Поток будет увеличен через назальную канюлю. Этот тест предназначен для того, чтобы увидеть, как поток влияет на характер дыхания.

Подмножество младенцев будет проходить МРТ между 37-40 неделями гестационного возраста или перед выпиской, в зависимости от того, что наступит раньше. МРТ позволит врачам посмотреть, есть ли какие-либо повреждения в головном мозге, которые могут быть связаны с аномальным типом дыхания, называемым периодическим дыханием.

Подгруппе младенцев будет сделана эхокардиограмма (Эхо) в 32, 36 и 52 недели GA. Эхо проводится для оценки структуры и функции сердца. Эхокардиографию обычно проводят недоношенным новорожденным в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Эхокардиограмма будет проводиться у постели младенца и согласовываться с прикроватной медсестрой. Во время эхокардиограммы младенец будет оставаться на кардиореспираторном мониторе примерно 15 минут.

У младенцев, у которых есть Эхо, будет взят образец крови незадолго до Эхо, всего 3 образца крови. Цель сбора образца крови состоит в том, чтобы определить, повышен ли уровень фактора роста фибробластов (FGF2) и, возможно, является ли он биомаркером ранней легочной гипертензии у недоношенных детей, что подтверждено с помощью эхокардиографии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

177

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы, госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных, рожденные в период от 24 0/7 до 28 7/8 недель гестации

Описание

Критерии включения:

  • Все дети, рожденные в период между 24 0/7 и 28 6/7 недель GA, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных в детской больнице Сент-Луиса, будут рассматриваться для зачисления.

Критерий исключения:

  • Младенцы вряд ли выживут
  • Младенец со значительным заболеванием сердца
  • Младенцы со значительными врожденными аномалиями центральной нервной системы, носа, рта, легких или ребер или врожденными заболеваниями, влияющими на рост легких
  • Отказ врача
  • Маловероятно, что младенец будет доступен для контрольного визита через 52 недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Визиты для изучения недоношенных детей

Учебные визиты для недоношенных детей

  1. Прикроватное физиологическое исследование в 28, 32, 36, 40 и 52 недели GA.

  2. Дыхательные тесты:

    • Функциональный тест каротидного тела будет завершен на 32, 36, 40 и 52 неделе гестации.
    • Воздушная провокация в помещении (RAC) или провокационный тест на гипоксию (HCT) будут завершены на 36-й неделе гестации.
    • Эффект потока носовой канюли завершается через 28, 32, 36, 40 и 52 недели гестации.
  3. Магнитно-резонансная томография (МРТ): проводится у подгруппы младенцев в возрасте 37-40 недель или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
  4. Эхокардиограмма (Эхо): Завершено в 32, 36 и 52 недели гестации.
  5. Образец крови: получен на 32, 36 и 52 неделе гестационного возраста.
Другой: Исследование физиологии у постели больного
90-минутная запись в сочетании с оценкой дыхания с использованием стандартного записывающего оборудования, которое включает в себя обычный пульсоксиметр, ЭЭГ, катетер для отбора проб воздуха возле носа и полосы плетизмографии дыхательной индуктивности (RIP). Стандартный клинический мониторинг у постели больного будет продолжаться во время респираторной оценки.
Другой: Функциональный тест каротидного тела
Младенцам без назальной канюли в ноздри помещают назальную канюлю. После 15-минутного исходного периода и во время спокойного сна младенец затем подвергается воздействию 100% кислорода (O2) в течение 30 секунд за счет увеличения FiO2. Этот тест будет повторен 3 раза с интервалом не менее 3 минут между тестами, чтобы обеспечить возвращение насыщения кислородом (SpO2) к исходным значениям. Если сатурация кислорода увеличивается до 99 % в течение 15 секунд или у младенца наблюдается апноэ в течение более 5 секунд после начала введения 100 % кислорода (O2), тест будет остановлен, а FiO2 вернется к исходному уровню. Младенцы в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии будут непрерывно контролироваться частотой сердечных сокращений, частотой дыхания и SpO2% в течение 12 часов после теста функции каротидного тела в соответствии со стандартами отделения интенсивной терапии новорожденных. Младенцы, выписанные из больницы, которые возвращаются для исследования функции сонных артерий в возрасте 40 и 52 недель, будут находиться под непрерывным мониторингом ПМА в течение 1 часа после завершения теста.
Другой: Вызов воздуха в комнате
Младенцы, получающие поддержку высокого потока через назальные канюли 3 литра в минуту (LPM) или меньше с дополнительным O2 или без него в 36 недель PMA, будут иметь право на участие. После 15-минутного периода спокойного сна FiO2 младенцев будет снижаться с шагом 0,20 с интервалом в 5 минут. Затем поток уменьшался с 10-минутными интервалами, сначала с уменьшением на 1 литр в минуту (л/мин) до тех пор, пока поток через назальную канюлю не стал 1 л/мин, а затем уменьшался с 50%-ным уменьшением до 0,125 л/мин, а затем выключался. Если младенца приучают к комнатному воздуху в течение 15 минут, не отвечая критериям отказа, он/она прошел RAC. Отказ RAC определяется как происходящее, когда SpO2% падает ниже 80%, даже ненадолго, или остается ниже 90% в течение 5 минут подряд в любое время во время теста, брадикардия (частота сердечных сокращений [ЧСС] < 80 ударов в минуту x 10 с) или постоянная апноэ, несмотря на стимуляцию. Младенца возвращают к уровню поддержки, обеспечиваемому до начала RAC, если он отвечает каким-либо критериям отказа.
Другие имена:
  • РАК
Другой: Испытание на гипоксию

Врач-исследователь просматривает 30-минутную непрерывную запись, сделанную за 24 часа до запланированного теста, для выявления младенцев с высоким риском значительной десатурации кислорода во время испытания на гипоксемию.

Если субъект проходит скрининговый тест, будет проведена гипоксическая нагрузка. Для теста на гипоксемию носовая канюля будет помещена перед 15-минутным периодом спокойного сна, записанным для подтверждения предшествующей стабильности вентиляционного паттерна и SpO2%. В течение 15 минут спокойного сна младенец должен поддерживать SpO2 > 92%, чтобы пройти HCT. После 15-минутной записи исходного уровня HCT начнет использовать FiO2 = 0,18 в течение 5 минут, если не будут соблюдены критерии отказа: SpO2% < 80% даже кратковременно или SpO2% от 80% до 85% в течение 15 секунд. Если младенец не соответствует критериям отказа, ему будет даваться FiO2 0,15 в течение 10 минут. Если младенец соответствует хотя бы одному критерию неэффективности, введение гипоксической смеси будет прекращено.

Другие имена:
  • HCT
Другой: Эффекты потока носовой канюли

Младенцам будет установлен носовой катетер (канюля NeoTech Premature RAM). 15-минутная базовая запись параметров физиологического исследования перед началом. Испытано на трех группах младенцев.

  1. Через 28 и 32 недели скорость потока PMA увеличилась после 15-минутного базового периода до 3 л/мин или на 1 л/мин до максимального значения 5 л/мин в течение 15 минут. Младенцу на пузырьковом СИПАП давление будет увеличено на 1 см вод. ст. до 8 см вод. ст. в течение 15 минут.
  2. Младенец, который не проходит RAC или HCT в 36 недель при периодическом дыхании, будет запущен высокий поток со скоростью 3 л/мин на 2 минуты или до тех пор, пока периодическое дыхание не прекратится. Младенцы на Bubble CPAP не будут проходить RAC или HCT. Их давление повышают на 1 см вод. ст. до максимум 8 см вод. ст. в течение 15 минут.
  3. Младенец на РА в 40 и 52 недели PMA с периодическим дыханием продолжительностью более 1 минуты в течение 15-минутного базового периода, поток со скоростью 3 л/мин будет запущен на 2 минуты или до остановки периодического дыхания.
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография
Неседативное МРТ будет выполнено 3 подгруппам младенцев в возрасте 37-40 недель постменструального возраста (ПМА) или когда младенец находится в течение одной недели после выписки из отделения интенсивной терапии. Будут получены стандартные изображения, а также исследовательские изображения. Исследовательские изображения используют тот же МРТ-сканер и методы сбора данных, что и стандартная клиническая визуализация, но обеспечивают более подробное изучение анатомии и повреждений головного мозга. Сбор этих последовательностей с использованием наших стандартных неседативных методов приобретения для младенцев хорошо переносится. Младенцы будут помещены в сканер дипломированной медсестрой в сопровождении рентгенолога, чтобы обеспечить комфорт младенцев во время сканирования. Младенец останется под кардио-респираторным монитором во время МРТ через датчик пульсоксиметрии. Выполнение МРТ-сканирования, включая транспортировку в рентгенологическое отделение, займет не более одного часа.
Другие имена:
  • МРТ
Диагностический тест: Эхокардиограмма
Для оценки структуры и функции сердца будет проведена эхокардиограмма (называемая УЗИ сердца в форме согласия). Эхокардиограммы выполняются рутинно у недоношенных новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных. Эхокардиограмма будет проводиться у постели младенца и согласовываться с прикроватной медсестрой. Во время эхокардиограммы младенец будет оставаться на кардиореспираторном мониторе примерно 15 минут.
Другие имена:
  • Эхо
Другой: Образец крови
У младенцев, у которых есть эхокардиограмма, будет взят образец крови незадолго до получения эхокардиограммы, всего 3 образца крови. Образец крови будет собираться только с разрешения родителей по желанию или без согласия и только в обычных клинических лабораториях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респираторный фенотип на основе физиологических тестов
Временное ограничение: 36 недель после менструального возраста
Классификация субъектов на основе физиологических контрольных тестов по одному из четырех респираторных фенотипов.
36 недель после менструального возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: James Kemp, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201611138
  • 5U01HL133700-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исследование физиологии у постели больного

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться