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未熟児関連の換気制御 (PreVent)

2023年1月30日 更新者：Washington University School of Medicine

早熟児の換気不安定性と低酸素血症を予測する生理学的バイオマーカー

この調査研究の目的は、未熟児に見られる不安定な呼吸と心臓の血流パターンについての理解を深めることです。 研究者は、新しい非侵襲的手段を使用して、これらの不安定な呼吸と心の流れのパターンの決定要因を理解し、それらを予防するための新しい治療法を特定する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、呼吸検査、心臓と血管の非侵襲性音波（超音波）検査（心エコー検査）、血液サンプルを調べて、呼吸制御と肺血管の早期発見が可能かどうかを確認します。長期にわたる低酸素レベルにさらされるリスクがある乳児の機能不全（肺血管疾患）。 一部の乳児は、在胎週数 (GA) 37 ～ 40 週の間、または退院時のいずれか早い方で磁気共鳴画像検査 (MRI) を受けます。

呼吸器検査には以下が含まれます。

  • 呼吸器検査と併せてベッドサイド生理学研究をGA28、32、36、40、52週目に完了。 90 分間の記録は、従来のパルスオキシメーター、EEG、鼻付近の気流サンプリング カテーテル、呼吸誘導プレチスモグラフィー (RIP) バンドなどの標準的な記録装置を使用して行われます。 標準的なベッドサイドモニタリングは生理学的研究中も継続されます
  • 頸動脈小体機能検査は、GA 32、36、40、52 週目に完了しました。 この検査は、高酸素症に対する呼吸の不安定性を明らかにすることを目的としています。

  • チャレンジ テストは 36 週間の GA で完了しました。

    1. 酸素補給の有無にかかわらず、鼻カニューレ注入を受けている乳児は、室内空気負荷試験を受けます。
    2. RAのみの乳児は、低酸素負荷試験を受けます。
  • 鼻カニューレフローの効果は、GA 28、32、36、40、および 52 週目に完了しました。 鼻カニューレを介して流量が増加します。 このテストは、流れが呼吸パターンにどのような影響を与えるかを確認するものです。

一部の乳児は、GA 37～40週目または退院前のいずれか早い方の間でMRIを受けます。 MRIを使用すると、医師は周期性呼吸と呼ばれる異常な呼吸パターンに関連する可能性のある損傷が脳内に存在するかどうかを調べることができます。

一部の乳児は、GA 32、36、および 52 週目に心エコー検査を受けます。 エコーは心臓の構造と機能を評価するために実行されます。 心エコー検査は、新生児集中治療室 (NICU) の未熟児に対して定期的に行われています。 心エコー検査は乳児のベッドサイドで行われ、ベッドサイドの看護師と調整されます。 心エコー検査中、乳児は約 15 分間心肺モニターを見続けます。

エコーを受けた乳児は、エコーの近くに血液サンプルが採取されます。合計 3 つの血液サンプルが採取されます。 血液サンプルを収集する目的は、線維芽細胞成長因子 (FGF2) レベルが上昇しているかどうかを検出することであり、エコーで検証される早産児の早期肺高血圧症のバイオマーカーとなる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

177

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新生児集中治療室に入院し、GA 24 0/7 から 28 7/8 週の間に生まれた乳児

説明

包含基準:

  • セントルイス小児病院の新生児集中治療室に入院した、GA の 24 0/7 週から 28 6/7 週の間に生まれたすべての乳児が登録の対象となります。

除外基準:

  • 乳児は生き残る可能性が低い
  • 重度の心臓病を患っている乳児
  • 中枢神経系、鼻、口、肺、肋骨の重大な先天異常、または肺の成長に影響を与える先天性疾患のある乳児
  • 医師の拒否
  • 乳児が52週間のフォローアップ訪問を受けられる可能性は低い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
早産児の研究訪問

早産児の研究訪問

  1. GA 28、32、36、40、および 52 週間のベッドサイドでの生理学研究。

  2. 呼吸器検査:

    • 頸動脈小体機能検査は、GA 32、36、40、52 週目に完了します。
    • Room Air Challenge (RAC) または Hypoxia Challenge Test (HCT) は 36 週間の GA で完了します
    • 鼻カニューレの流れの効果は、GA 28、32、36、40、52 週間で完了します。
  3. 磁気共鳴画像法 (MRI): GA 37 ～ 40 週目または退院前のいずれか早い方の乳児のサブセットに対して完了します。
  4. 心エコー図 (エコー): GA 32、36、52 週目に完了
  5. 血液サンプル: GA 32、36、および 52 週目に採取
他の：ベッドサイドでの生理学研究
従来のパルスオキシメーター、EEG、鼻付近の気流サンプリングカテーテル、呼吸インダクタンスプレチスモグラフィー (RIP) バンドなどの標準的な記録装置を使用した呼吸評価と併せて 90 分間記録します。 標準的な臨床ベッドサイドモニタリングは、呼吸評価中も継続されます。
他の：頸動脈小体機能検査
鼻カニューレを持たない乳児には、鼻孔に鼻カニューレが挿入されます。 15 分間のベースライン期間の後、安静な睡眠中に、乳児は FiO2 を増加させることで 30 秒間 100% 酸素 (O2) にさらされます。 このテストは、酸素飽和度 (SpO2) をベースライン値に戻すために、テスト間に少なくとも 3 分の間隔をあけて 3 回繰り返されます。 酸素飽和度が 15 秒間で 99% に上昇した場合、または 100% 酸素 (O2) の開始後に乳児が 5 秒以上無呼吸になった場合、テストは中止され、FiO2 がベースラインに戻されます。 NICU にいる乳児は、NICU の基準に従って、頸動脈小体機能検査後 12 時間、心拍数、呼吸数、SpO2% が継続的に監視されます。 40 週目および 52 週目に頸動脈小体機能検査のために再度退院する乳児の PMA は、検査終了後 1 時間継続的に監視されます。
他の：ルームエアチャレンジ
PMA 36 週目に O2 補充の有無にかかわらず、3 リットル/分 (LPM) 以下の鼻カニューレ高流量サポートを受けている乳児が対象となります。 15 分間の静かな睡眠期間の後、乳児の FiO2 は 5 分間隔で 0.20 ずつ減少していきます。 その後、流量を 10 分間隔で減少させ、最初は鼻カニューレ流量が 1LPM になるまで 1 リットル/分 (LPM) ずつ減少させ、その後 0.125 LPM まで 50% ずつ減少させ、その後停止しました。 乳児が 15 分間部屋の空気だけで離乳され、失敗基準を満たさなかった場合、その乳児は RAC に合格したことになります。 RAC の失敗は、たとえ短時間であっても SpO2% が 80% を下回った場合、または検査中のいつでも 5 分間連続して 90% を下回った場合、徐脈 (心拍数 [HR] < 80 bpmx 10 秒)、または持続的な場合に発生すると定義されます。刺激にもかかわらず無呼吸。 何らかの失敗基準を満たした場合、乳児は RAC の開始前に提供されていたサポートのレベルに戻されます。
他の名前：
  • RAC
他の：低酸素負荷試験

医師の研究者は、低酸素血症チャレンジ中に重大な酸素飽和度低下のリスクが高い乳児を特定するために、検査予定の 24 時間前に作成された 30 分間の連続記録をレビューします。

被験者がスクリーニング検査に合格した場合、低酸素負荷が実行されます。 低酸素血症試験では、換気パターンと SpO2% の先行安定性を確認するために、15 分間の静かな睡眠を記録する前に鼻カニューレを挿入します。 HCT を受けるためには、15 分間の静かな睡眠の間、乳児は SpO2 を > 92% に維持する必要があります。 15 分間のベースライン記録後、失敗基準が満たされない限り、HCT は FiO2 = 0.18 を 5 分間使用し始めます: SpO2% < 80%、または 15 秒間 SpO2% < 80%、または SpO2% 80% ～ 85%。 乳児が不合格基準を満たさない場合、乳児には FiO2 0.15 が 10 分間投与されます。 乳児が失敗の基準を 1 つでも満たした場合、低酸素混合物は停止されます。

他の名前：
  • HCT
他の：鼻カニューレの流れの影響

乳児には鼻カテーテルが留置されます（NeoTech Premature RAM Cannula）。 開始前の生理学的研究パラメーターの 15 分間のベースライン記録。 乳児の3つのグループでテストされました。

  1. 28 週間および 32 週間の PMA 流量は、15 分間のベースライン期間後に 3LPM まで、または 15 分間で 1LPM ずつ最大 5LPM まで増加しました。 バブル CPAP を使用している乳児は、15 分間で 1 cm H2O から最大 8 cm H2O まで増加します。
  2. 周期的呼吸を伴い、36 週で RAC または HCT に失敗した乳児には、3LPM での高流量が 2 分間または周期的呼吸が停止するまで開始されます。 バブル CPAP を受けている乳児は RAC または HCT を受けません。 それらの圧力は、15 分間で 1 cm H2O ずつ最大 8 cm H2O まで増加します。
  3. 15 分間のベースライン期間中に周期的呼吸が 1 分以上続く PMA 40 週および 52 週の関節リウマチの乳児には、2 分間または周期的呼吸が停止するまで 3LPM での送液を開始します。
診断テスト：磁気共鳴画像
非鎮静 MRI スキャンは、月経後 37 ～ 40 週齢 (PMA) の乳児、または乳児が NICU から退院して 1 週間以内の乳児の 3 つのサブセットに対して実行されます。 標準画像だけでなく研究用画像も取得できます。 研究画像は標準的な臨床画像と同じ MRI スキャナーと収集技術を使用していますが、脳の解剖学的構造と損傷のより詳細な検査を提供します。 乳児に対する当社の標準的な非鎮静取得法を使用したこれらのシーケンスの収集は十分に許容されます。 乳児は、スキャン中の乳児の快適さを確保するために、放射線技師を伴った認定看護師によってスキャナーに置かれます。 乳児は、MRI中、パルスオキシメトリープローブを介して心肺監視を続けます。 MRI スキャンの完了には、放射線科への移動を含めて 1 時間もかかりません。
他の名前：
  • MRI
診断テスト：心エコー図
心臓の構造と機能を評価するために、心エコー図（同意書では心臓の超音波検査と呼ばれます）が実行されます。 NICUでは未熟児に対して心エコー検査が定期的に行われています。 心エコー検査は乳児のベッドサイドで行われ、ベッドサイドの看護師と調整されます。 心エコー検査中、乳児は約 15 分間心肺モニターを見続けます。
他の名前：
  • エコー
他の：血液サンプル
心エコー検査を受ける乳児は、心エコー検査が行われる近くに血液サンプルが採取されます (合計 3 つの血液サンプル)。 血液サンプルはオプトインまたはオプトアウトベースで保護者の許可がある場合にのみ収集され、日常的な臨床検査でのみ収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的検査に基づく呼吸表現型
時間枠：月経後36週目
生理学的負荷試験に基づいて被験者を 4 つの呼吸表現型のいずれかに分類します。
月経後36週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：James Kemp, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月14日

一次修了 (実際)

2022年2月9日

研究の完了 (実際)

2022年3月9日

試験登録日

最初に提出

2018年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月7日

最初の投稿 (実際)

2018年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月30日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201611138
  • 5U01HL133700-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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