Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prematuritetsrelaterad ventilationskontroll (PreVent)

30 januari 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Fysiologiska biomarkörer som förutsäger ventilationsinstabilitet och hypoxemi hos förmogna spädbarn

Syftet med denna forskningsstudie är att förbättra vår förståelse av instabil andning och hjärtblodflödesmönster hos för tidigt födda barn. Utredaren kommer att använda nya icke-invasiva åtgärder för att förstå determinanterna för dessa instabila andnings- och hjärtflödesmönster för att potentiellt identifiera nya terapier för att förebygga dem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredaren kommer att titta på resultat av andningstest, icke-invasiv ljudvågstest (ultraljud) av hjärtat och blodkärlet (ekokardiografi) och ett blodprov för att se om det är möjligt för tidig upptäckt av andningskontroll och lungblodkärl dysfunktion (lungkärlsjukdom) hos spädbarn som löper risk att utsättas för långvariga låga syrenivåer. En delmängd av spädbarn kommer att ha en magnetisk resonanstomografistudie (MRT) mellan 37-40 veckors graviditetsålder (GA) eller vid tidpunkten för utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.

Andningstest inkluderar:

  • Bedside Physiology Study avslutad vid 28, 32, 36, 40 och 52 veckor GA i samband med andningstesterna. En 90-minutersinspelning kommer att göras med hjälp av standardinspelningsutrustning som inkluderar en konventionell pulsoximeter, ett EEG, en luftflödeskateter nära näsan och andningsinduktanspletysmografi (RIP) band. Standardövervakning vid sängkanten kommer att fortsätta under de fysiologiska studierna
  • Carotis Body Function Test avslutat vid 32, 36, 40 och 52 veckor GA. Detta test är för att avslöja andningsinstabilitet som svar på hyperoxi.

  • Utmaningstest avslutat vid 36 veckor GA.

    1. Spädbarn som får näskanylflöde med eller utan extra syre kommer att genomgå ett rumsluftutmaningstest.
    2. Spädbarn på enbart RA kommer att genomgå ett Hypoxia Challenge-test.
  • Effekter av näskanylflöde avslutat vid 28, 32, 36, 40 och 52 veckors GA. Flödet kommer att ökas genom en näskanyl. Detta test är för att se hur flödet påverkar andningsmönstret.

En undergrupp av spädbarn kommer att ha en MRT mellan 37-40 veckor GA eller före utskrivning, beroende på vad som inträffar först. MRT gör att läkarna kan titta och se om det finns någon skada i hjärnan som kan kopplas till ett onormalt andningsmönster som kallas periodisk andning.

En undergrupp av spädbarn kommer att ha ett ekokardiogram (eko) vid 32, 36 och 52 veckor GA. Ekot utförs för att bedöma hjärtats struktur och funktion. Ekokardiografi utförs rutinmässigt hos prematura nyfödda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). Ekokardiogrammet kommer att utföras vid spädbarnssängen och kommer att samordnas med sängsköterskan. Spädbarnet kommer att ligga kvar på en cardio-andningsmonitor under ekokardiogrammet i cirka 15 minuter.

Spädbarn som har ett eko kommer att få ett blodprov samlat nära tiden för ekot, totalt 3 blodprover. Syftet med att ta blodprovet är att upptäcka om nivån av fibroblasttillväxtfaktor (FGF2) är förhöjd och eventuellt vara en biomarkör för tidig pulmonell hypertoni hos för tidigt födda barn som validerats med ekot.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

177

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning som är födda mellan 24 0/7 till 28 7/8 veckor GA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla spädbarn födda mellan 24 0/7 och 28 6/7 veckor GA inlagda på neonatalintensivvårdsavdelningen vid St. Louis Children's Hospital kommer att övervägas för inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn kommer sannolikt inte att överleva
  • Spädbarn med betydande hjärtsjukdom
  • Spädbarn med betydande medfödda avvikelser i centrala nervsystemet, näsa, mun lungor eller revben, eller medfödda sjukdomar som påverkar lungtillväxt
  • Läkarvägran
  • Det är osannolikt att barnet kommer att vara tillgängligt för 52 veckors uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiebesök för för tidigt födda barn

För tidigt födda barn Studiebesök

  1. Bedside Physiology Study vid 28, 32, 36, 40 och 52 veckor GA.

  2. Andningstest:

    • Carotis Body Function Test kommer att slutföras vid 32, 36, 40 och 52 veckor GA
    • Room Air Challenge (RAC) eller Hypoxia Challenge Test (HCT) kommer att slutföras vid 36 veckor GA
    • Effekterna av näskanylflödet fullbordas vid 28, 32, 36, 40 och 52 veckor GA
  3. Magnetisk resonanstomografi (MRT): Genomförd på en undergrupp av spädbarn mellan 37-40 veckor GA eller före utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
  4. Ekokardiogram (eko): Klart vid 32, 36 och 52 veckor GA
  5. Blodprov: Erhållits vid 32, 36 och 52 veckor GA
Övrig: Studie i fysiologi vid sängkanten
En 90-minutersinspelning i samband med andningsutvärderingarna med standardinspelningsutrustning som inkluderar en konventionell pulsoximeter, ett EEG, en luftflödeskateter nära näsan och andningsinduktanspletysmografi (RIP) band. Standard klinisk övervakning vid sängkanten kommer att fortsätta under andningsutvärderingarna.
Övrig: Carotis kroppsfunktionstest
Spädbarn utan näskanyl kommer att ha en näskanyl placerad i näshålan. Efter en 15-minuters baslinjeperiod och under lugn sömn kommer spädbarnet sedan att exponeras för 30 sekunder med 100 % syre (O2) genom att öka FiO2. Detta test kommer att upprepas 3 gånger, med minst 3 minuter mellan testerna för att möjliggöra återgång av syremättnad (SpO2) till baslinjevärdena. Om syremättnaden ökar till 99 % under 15 sekunder eller om barnet har apné i mer än 5 sekunder efter att 100 % syre (O2) påbörjats, kommer testet att stoppas och FiO2 förs tillbaka till baslinjen. Spädbarn på NICU kommer att övervakas kontinuerligt med hjärtfrekvens, andningsfrekvens och SpO2 % i 12 timmar efter Carotis Body Function Test enligt NICU-standarder. Spädbarn som släpps ut som återvänder för Carotis Body Function Test vid 40 och 52 veckor PMA kommer att övervakas kontinuerligt i 1 timme efter att testet är avslutat.
Övrig: Room Air Challenge
Spädbarn som får högflödesstöd för näskanyl 3 liter per minut (LPM) eller mindre med eller utan extra O2 vid 36 veckors PMA kommer att vara berättigade. Efter en 15 minuters lugn sömnperiod kommer spädbarns FiO2 att avvänjas, i 0,20 dekrement i 5 minuters intervaller. Flödet minskade sedan med 10 minuters intervall, initialt i 1 liter per minut (LPM) minskning tills näskanylflödet är 1 LPM, och minskade sedan med 50 % minskningar till 0,125 LPM och sedan av. Om spädbarnet avvänjs till rumsluften ensamt i 15 minuter, utan att uppfylla kriterierna för fel, har han/hon klarat RAC. Fel i RAC definieras som att SpO2 % faller under 80 %, även kortvarigt, eller förblir mindre än 90 % under 5 minuter i följd när som helst under testet, bradykardi (hjärtfrekvens [HR] < 80 bpmx 10 sek) eller ihållande apné trots stimulering. Spädbarnet återförs till den stödnivå som gavs innan RAC påbörjades om det uppfyller några misslyckandekriterier.
Andra namn:
  • RAC
Övrig: Hypoxiutmaningstest

En läkarutredare kommer att granska 30 minuters kontinuerlig inspelning gjord 24 timmar före testet planerat för att identifiera spädbarn som löper hög risk för betydande syremättnad under Hypoxemia Challenge.

Om patienten klarar screeningtestet kommer den hypoxiska utmaningen att utföras. För hypoxemitestet kommer en näskanyl att placeras före en 15-minuters period av lugn sömn registrerad för att bekräfta föregående stabilitet av ventilationsmönstret och SpO2 %. Under de 15 minuterna av lugn sömn måste spädbarnet bibehålla en SpO2 på > 92 % för att genomgå HCT. Efter 15-minuters baslinjeregistreringen kommer HCT att börja använda FiO2 = 0,18 i 5 minuter, såvida inte kriterierna för fel uppfylls: SpO2% < 80% även kort, eller SpO2% 80% till 85% i 15 sekunder. Om spädbarnet inte uppfyller kriterierna för misslyckande, kommer spädbarnet att ges FiO2 0,15 i 10 minuter. Om ett spädbarn uppfyller ens ett enda kriterium för misslyckande, kommer hypoxisk blandning att stoppas.

Andra namn:
  • HCT
Övrig: Effekter av näskanylflöde

Spädbarn kommer att ha näskateter på plats (NeoTech Premature RAM Cannula). En 15-minuters baslinjeregistrering av fysiologiska studieparametrar före initiering. Testad i tre grupper av spädbarn.

  1. 28 och 32 veckors PMA-flödeshastigheter ökade efter en 15-minuters baslinjeperiod till 3LPM, eller med 1LPM till max 5LPM under 15 minuter. Spädbarn på Bubble CPAP kommer att ökas 1 cm H2O till max 8 cm H2O i 15 minuter.
  2. Spädbarn som misslyckas med RAC eller HCT vid 36 veckor med periodisk andning, högt flöde vid 3LPM kommer att startas i 2 minuter eller tills periodisk andning upphör. Spädbarn på Bubble CPAP kommer inte att genomgå RAC eller HCT. Deras tryck ökas med 1 cm H20 till max 8 cm H2O under 15 minuter.
  3. Spädbarn med RA vid 40 och 52 veckor PMA med periodisk andning som varar längre än 1 minut under den 15-minuters baslinjeperioden, kommer flödet vid 3LPM att startas i 2 minuter eller tills den periodiska andningen upphör.
Diagnostiskt test: Magnetisk resonanstomografi
En icke-sederande MR-undersökning kommer att utföras på 3 undergrupper av spädbarn vid 37-40 veckor efter menstruationsåldern (PMA), eller när barnet är inom en vecka efter utskrivning från NICU. Standardbilder samt forskningsbilder kommer att erhållas. Forskningsbilderna använder samma MRT-skanner och insamlingstekniker som vanlig klinisk avbildning, men ger en mer detaljerad undersökning av hjärnans anatomi och skada. Insamling av dessa sekvenser med hjälp av våra vanliga icke-sederade insamlingsmetoder för spädbarn tolereras väl. Spädbarn kommer att placeras i skannern av legitimerad sjuksköterska tillsammans med röntgentekniker för att säkerställa spädbarns komfort under skanningen. Spädbarn kommer att förbli på cardio-andningsmonitor under MRT via en pulsoximetrisond. Det tar inte längre än en timme att slutföra MR-skanning inklusive transport till röntgenenheten.
Andra namn:
  • MRI
Diagnostiskt test: Ekokardiogram
Ett ekokardiogram (kallat ultraljud av hjärtat på samtyckesformuläret) kommer att utföras för att bedöma hjärtstruktur och funktion. Ekokardiogram utförs rutinmässigt på för tidigt födda nyfödda på NICU. Ekokardiogrammet kommer att utföras vid spädbarnssängen och kommer att samordnas med sängsköterskan. Spädbarnet kommer att ligga kvar på en cardio-andningsmonitor under ekokardiogrammet i cirka 15 minuter.
Andra namn:
  • Eko
Övrig: Blodprov
Spädbarn som har ekokardiogram kommer att ta ett blodprov nära den tidpunkt då ekokardiogrammet tas, totalt 3 blodprover. Blodprovet kommer endast att samlas in med föräldrarnas tillstånd på opt-in eller out-basis och samlas endast in med rutinmässiga kliniska laboratorier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respiratorisk fenotyp baserad på fysiologiska tester
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern
Kategorisering av ämnen baserat på fysiologiska utmaningstester i en av fyra respiratoriska fenotyper.
36 veckor efter menstruationsåldern

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: James Kemp, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201611138
  • 5U01HL133700-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningskontroll hos för tidigt födda barn

Kliniska prövningar på Studie i fysiologi vid sängkanten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera