Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prematuriteitsgerelateerde beademingsregeling (PreVent)

30 januari 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Fysiologische biomarkers die ventilatoire instabiliteit en hypoxemie bij prevolwassen baby's voorspellen

Het doel van deze onderzoeksstudie is om ons begrip van onstabiele ademhaling en bloedstroompatronen van het hart die bij te vroeg geboren baby's worden waargenomen, te verbeteren. De onderzoeker zal nieuwe niet-invasieve maatregelen gebruiken om de determinanten van deze onstabiele ademhalings- en hartstroompatronen te begrijpen om mogelijk nieuwe therapieën voor hun preventie te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker zal kijken naar de resultaten van ademhalingstests, niet-invasieve geluidsgolf (echografie) test van het hart en bloedvaten (echocardiografie) en een bloedmonster om te zien of het mogelijk is om de ademhalingscontrole en longbloedvaten vroegtijdig te detecteren disfunctie (pulmonale vasculaire ziekte) bij zuigelingen die risico lopen op langdurige blootstelling aan lage zuurstofniveaus. Een subgroep van baby's zal een onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan tussen 37-40 weken zwangerschapsduur (GA) of op het moment van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Ademhalingstesten omvatten:

  • Bedside Physiology Study afgerond op 28, 32, 36, 40 en 52 weken GA in combinatie met de respiratoire tests. Er wordt een opname van 90 minuten gemaakt met behulp van standaard opnameapparatuur, waaronder een conventionele pulsoximeter, een EEG, een luchtstroombemonsteringskatheter nabij de neus en respiratoire inductantieplethysmografie (RIP) -banden. Tijdens de fysiologische onderzoeken zal de standaard monitoring aan het bed worden voortgezet
  • Carotis Body Function Test voltooid na 32, 36, 40 en 52 weken GA. Deze test is bedoeld om ademhalingsinstabiliteit als reactie op hyperoxie te ontmaskeren.

  • Challenge Test afgerond op 36 weken GA.

    1. Baby's die een neuscanule krijgen met of zonder aanvullende zuurstof, ondergaan een Room Air Challenge Test.
    2. Baby's met alleen RA zullen een Hypoxie Challenge-test ondergaan.
  • Effecten van neuscanulestroom voltooid op GA van 28, 32, 36, 40 en 52 weken. De stroom zal worden verhoogd door middel van een neuscanule. Deze test is om te zien hoe stroming het ademhalingspatroon beïnvloedt.

Een deel van de baby's krijgt een MRI tussen 37-40 weken GA of vóór ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Met de MRI kunnen de artsen kijken of er letsel in de hersenen aanwezig is dat kan worden gekoppeld aan een abnormaal ademhalingspatroon dat periodieke ademhaling wordt genoemd.

Een deel van de baby's krijgt een echocardiogram (echo) op 32, 36 en 52 weken GA. De echo wordt uitgevoerd om de cardiale structuur en functie te beoordelen. Echocardiografie wordt routinematig uitgevoerd bij premature pasgeborenen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU). Het echocardiogram wordt uitgevoerd aan het kinderbed en wordt gecoördineerd met de bedverpleegkundige. Het kind blijft tijdens het echocardiogram ongeveer 15 minuten op een cardio-respiratoire monitor.

Baby's die een echo hebben, zullen een bloedmonster laten nemen in de buurt van het tijdstip van de echo, in totaal 3 bloedmonsters. Het doel van het verzamelen van het bloedmonster is om te detecteren of het niveau van de fibroblastgroeifactor (FGF2) verhoogd is en mogelijk een biomarker te zijn van vroege pulmonale hypertensie bij te vroeg geboren baby's, gevalideerd met de echo.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

177

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit die geboren zijn tussen 24 0/7 tot 28 7/8 weken GA

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle baby's geboren tussen 24 0/7 en 28 6/7 weken GA die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit in het St. Louis Children's Hospital komen in aanmerking voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen zullen het waarschijnlijk niet overleven
  • Zuigeling met significante hartkwaal
  • Zuigeling met een significante aangeboren afwijking van het centrale zenuwstelsel, neus, mond, longen of ribben, of aangeboren ziekten die de longgroei beïnvloeden
  • Weigering van de arts
  • Het is onwaarschijnlijk dat de baby beschikbaar zal zijn voor een vervolgbezoek na 52 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderzoeksbezoeken aan te vroeg geboren baby's

Prematuur geboren baby's Studiebezoeken

  1. Bedside Physiology Study op 28, 32, 36, 40 en 52 weken GA.

  2. Ademhalingstesten:

    • Carotis Body Function Test wordt voltooid na 32, 36, 40 en 52 weken GA
    • Room Air Challenge (RAC) of Hypoxia Challenge Test (HCT) wordt voltooid na 36 weken GA
    • Effecten van neuscanulestroom zijn voltooid na 28, 32, 36, 40 en 52 weken GA
  3. Magnetic Resonance Imaging (MRI): Voltooid op een subgroep van baby's tussen 37-40 weken GA of vóór ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
  4. Echocardiogram (echo): voltooid na 32, 36 en 52 weken GA
  5. Bloedmonster: verkregen na 32, 36 en 52 weken GA
Ander: Studie fysiologie aan het bed
Een opname van 90 minuten in combinatie met de ademhalingsevaluaties met behulp van standaard opnameapparatuur, waaronder een conventionele pulsoximeter, een EEG, een luchtstroombemonsteringskatheter nabij de neus en respiratoire inductantieplethysmografie (RIP) banden. Standaard klinische monitoring aan het bed zal doorgaan tijdens de respiratoire evaluaties.
Ander: Carotis-lichaamsfunctietest
Baby's zonder neuscanule krijgen een neuscanule in hun neus. Na een basislijnperiode van 15 minuten en tijdens een rustige slaap, wordt de baby blootgesteld aan 30 seconden 100% zuurstof (O2) door de FiO2 te verhogen. Deze test wordt 3 keer herhaald, met ten minste 3 minuten tussen de tests om de zuurstofverzadiging (SpO2) terug te laten keren naar de basiswaarden. Als de zuurstofverzadiging gedurende 15 seconden toeneemt tot 99% of als de baby langer dan 5 seconden apneu heeft na het starten van 100% zuurstof (O2), wordt de test gestopt en wordt de FiO2 teruggebracht naar de basislijn. Baby's in de NICU worden gedurende 12 uur na de Carotis Body Function Test volgens de NICU-normen continu gecontroleerd op hartslag, ademhalingsfrequentie en SpO2%. Baby's die worden ontslagen en terugkeren voor de Carotid Body Function Test na 40 en 52 weken PMA, worden continu gecontroleerd gedurende 1 uur nadat de test is voltooid.
Ander: Room Air-uitdaging
Baby's die een neuscanule met hoge stroomondersteuning krijgen van 3 liter per minuut (LPM) of minder met of zonder aanvullende O2 na 36 weken PMA komen in aanmerking. Na een rustige slaapperiode van 15 minuten wordt de FiO2 van baby's gespeend, in stappen van 0,20 met tussenpozen van 5 minuten. De stroom nam vervolgens af in intervallen van 10 minuten, aanvankelijk in stappen van 1 liter per minuut (LPM) totdat de stroom van de neuscanule 1 lpm is, en nam vervolgens af met stappen van 50% tot 0,125 lpm en vervolgens uit. Als de baby gedurende 15 minuten alleen aan kamerlucht wordt gespeend en niet aan de faalcriteria voldoet, is hij/zij geslaagd voor de RAC. Falen van de RAC wordt gedefinieerd als optredend wanneer het SpO2% onder de 80% zakt, zelfs kortstondig, of gedurende 5 opeenvolgende minuten onder de 90% blijft tijdens de test, bradycardie (hartslag [HR] < 80 bpmx 10 sec) of aanhoudende apneu ondanks stimulatie. De baby wordt teruggebracht naar het niveau van ondersteuning dat werd geboden voordat de RAC begon, als het voldoet aan de faalcriteria.
Andere namen:
  • RAC
Ander: Hypoxie Challenge-test

Een arts-onderzoeker zal 30 minuten continue opname bekijken die 24 uur voorafgaand aan de geplande test is gemaakt om baby's te identificeren die een hoog risico lopen op significante zuurstofdesaturatie tijdens Hypoxemia Challenge.

Als de proefpersoon slaagt voor de screeningstest, wordt de hypoxische uitdaging uitgevoerd. Voor de hypoxemietest wordt een neuscanule geplaatst voorafgaand aan een periode van 15 minuten stille slaap die wordt geregistreerd om de voorafgaande stabiliteit van het ademhalingspatroon en SpO2% te bevestigen. Tijdens de 15 minuten stille slaap moet de baby een SpO2 van > 92% behouden om de HCT te ondergaan. Na de basislijnregistratie van 15 minuten begint HCT gedurende 5 minuten FiO2 = 0,18 te gebruiken, tenzij aan de faalcriteria wordt voldaan: SpO2% < 80%, zelfs kortstondig, of SpO2% 80% tot 85% gedurende 15 seconden. Als de baby niet aan de faalcriteria voldoet, krijgt de baby FiO2 0,15 gedurende 10 minuten. Als een baby zelfs maar aan één enkel criterium voor falen voldoet, wordt het hypoxische mengsel gestopt.

Andere namen:
  • HCT
Ander: Effecten van neuscanulestroom

Baby's krijgen een neuskatheter (NeoTech Premature RAM-canule). Een basisregistratie van 15 minuten van fysiologische onderzoeksparameters voorafgaand aan de start. Getest bij drie groepen zuigelingen.

  1. 28 en 32 weken PMA-stroomsnelheden namen na een basislijnperiode van 15 minuten toe tot 3 LPM, of met 1 LPM tot maximaal 5 LPM gedurende 15 minuten. Baby op Bubble CPAP wordt verhoogd met 1 cm H2O tot max. 8 cm H2O gedurende 15 minuten.
  2. Baby's die na 36 weken niet slagen voor de RAC of HCT met periodieke ademhaling, hoge flow bij 3 LPM wordt gestart gedurende 2 minuten of totdat de periodieke ademhaling stopt. Zuigelingen op Bubble CPAP ondergaan de RAC of HCT niet. Hun druk wordt verhoogd met 1 cm H20 tot maximaal 8 cm H2O gedurende 15 minuten.
  3. Zuigeling op RA bij 40 en 52 weken PMA met periodieke ademhaling die langer dan 1 minuut duurt tijdens de basislijnperiode van 15 minuten, flow met 3 LPM wordt gestart gedurende 2 minuten of totdat de periodieke ademhaling stopt.
Diagnostische toets: Magnetische resonantie beeldvorming
Er zal een niet-sederende MRI-scan worden uitgevoerd op 3 subsets van baby's op 37-40 weken postmenstruele leeftijd (PMA), of wanneer de baby binnen een week na ontslag uit de NICU is. Er worden zowel standaardbeelden als onderzoeksbeelden verkregen. De onderzoeksbeelden gebruiken dezelfde MRI-scanner en verzameltechnieken als standaard klinische beeldvorming, maar bieden een meer gedetailleerd onderzoek van hersenanatomie en -letsel. Het verzamelen van deze sequenties met behulp van onze standaard niet-verdoofde verwervingspraktijken voor baby's wordt goed verdragen. Baby's worden in de scanner geplaatst door een geregistreerde verpleegster vergezeld van een radiologietechnicus om het comfort van de baby's tijdens de scan te verzekeren. De baby blijft tijdens de MRI op de cardio-ademhalingsmonitor via een pulsoximetriesonde. Het duurt niet langer dan een uur om de MRI-scan te voltooien, inclusief vervoer naar de radiologie-afdeling.
Andere namen:
  • MRI
Diagnostische toets: Echocardiogram
Een echocardiogram (op het toestemmingsformulier een echografie van het hart genoemd) zal worden uitgevoerd om de structuur en functie van het hart te beoordelen. Echocardiogrammen worden routinematig uitgevoerd bij premature pasgeborenen in de NICU. Het echocardiogram wordt uitgevoerd aan het kinderbed en wordt gecoördineerd met de bedverpleegkundige. Het kind blijft tijdens het echocardiogram ongeveer 15 minuten op een cardio-respiratoire monitor.
Andere namen:
  • Echo
Ander: Bloedmonster
Baby's die echocardiogrammen hebben, zullen een bloedmonster laten nemen in de buurt van de tijd dat het echocardiogram wordt verkregen, in totaal 3 bloedmonsters. Het bloedmonster wordt alleen afgenomen met toestemming van de ouders op een opt-in of out-basis en alleen afgenomen bij routinematige klinische laboratoria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfenotype gebaseerd op fysiologische testen
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie
Categorisering van proefpersonen op basis van fysiologische uitdagingstests in een van de vier respiratoire fenotypes.
36 weken na de menstruatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Kemp, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201611138
  • 5U01HL133700-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingscontrole bij te vroeg geboren baby's

Klinische onderzoeken op Studie fysiologie aan het bed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren