早产相关的通气控制 (PreVent)
预测早产儿通气不稳定和低氧血症的生理生物标志物
研究概览
地位
条件
详细说明
研究者将查看呼吸测试、心脏和血管的非侵入性声波（超声波）测试（超声心动图）和血液样本的结果，以查看是否有可能及早发现呼吸控制和肺血管处于长期低氧水平风险中的婴儿的功能障碍（肺血管疾病）。 一部分婴儿将在 37-40 周胎龄 (GA) 或出院时（以先到者为准）进行磁共振成像研究 (MRI)。
呼吸测试包括：
- 床旁生理学研究在 GA 的 28、32、36、40 和 52 周时与呼吸测试一起完成。 将使用标准记录设备进行 90 分钟的记录，包括常规脉搏血氧计、脑电图、靠近鼻子的气流采样导管和呼吸电感体积描记法 (RIP) 带。 在生理研究期间将继续进行标准床边监测
- 颈动脉体功能测试在 GA 32、36、40 和 52 周时完成。 该测试旨在揭示对高氧反应的呼吸不稳定。
挑战测试在 GA 36 周时完成。
- 在有或没有补充氧气的情况下接受鼻插管流量的婴儿将接受室内空气挑战测试。
- 单独使用 RA 的婴儿将接受缺氧挑战测试。
- 鼻插管流量的效果在 GA 的第 28、32、36、40 和 52 周时完成。 流量将通过鼻插管增加。 该测试旨在了解流量如何影响呼吸模式。
一部分婴儿将在 GA 37-40 周之间或出院前进行 MRI 检查，以先到者为准。 MRI 将使医生能够查看大脑中是否存在任何与称为周期性呼吸的异常呼吸模式有关的损伤。
一部分婴儿将在 GA 的 32、36 和 52 周时进行超声心动图 (Echo)。 执行回声以评估心脏结构和功能。 超声心动图在新生儿重症监护病房 (NICU) 中对早产儿进行常规检查。 超声心动图将在婴儿床边进行，并与床边护士协调。 在超声心动图期间，婴儿将在心肺监护仪上停留约 15 分钟。
有 Echo 的婴儿将在接近 Echo 的时间采集血样，总共 3 个血样。 采集血液样本的目的是检测成纤维细胞生长因子 (FGF2) 水平是否升高，并可能成为早产儿早期肺动脉高压的生物标志物，并通过回声验证。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有在 24 0/7 和 28 6/7 周之间出生并入住圣路易斯儿童医院新生儿重症监护室的婴儿都将被考虑入组。
排除标准：
- 婴儿不太可能存活
- 患有严重心脏病的婴儿
- 中枢神经系统、鼻、口、肺或肋骨有明显先天性异常或影响肺部生长的先天性疾病的婴儿
- 医生拒绝
- 婴儿不太可能可以进行 52 周的随访。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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早产儿研究访问
早产儿考察访问
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使用标准记录设备（包括传统脉搏血氧计、脑电图、靠近鼻子的气流采样导管和呼吸电感体积描记 (RIP) 带）进行 90 分钟的记录以及呼吸评估。
标准临床床边监测将在呼吸评估期间继续进行。
没有鼻插管的婴儿将在他们的鼻孔中放置一个鼻插管。
在 15 分钟的基线期后和安静睡眠期间，婴儿将通过增加 FiO2 暴露在 100% 氧气 (O2) 中 30 秒。
该测试将重复 3 次，两次测试之间至少间隔 3 分钟，以使氧饱和度 (SpO2) 恢复到基线值。
如果氧饱和度增加到 99% 并持续 15 秒，或者婴儿在开始吸入 100% 氧气 (O2) 后呼吸暂停超过 5 秒，则将停止测试并将 FiO2 恢复到基线。
根据NICU标准，在颈动脉体功能测试后，NICU中的婴儿将持续监测心率、呼吸频率和SpO2% 12小时。
在 40 周和 52 周 PMA 返回进行颈动脉体功能测试的婴儿出院将在测试完成后连续监测 1 小时。
在 36 周 PMA 时接受每分钟 3 升 (LPM) 或更少的鼻插管高流量支持，有或没有补充 O2 的婴儿将符合条件。
经过 15 分钟的安静睡眠期后，婴儿的 FiO2 将断奶，以 0.20 的减量间隔 5 分钟。
然后流量以 10 分钟的间隔减少，最初以 1 升每分钟 (LPM) 递减，直到鼻插管流量为 1LPM，然后以 50% 的递减量减少到 0.125 LPM，然后关闭。
如果婴儿断奶后仅在室内空气中停留 15 分钟，未达到失败标准，则他/她已通过 RAC。
RAC 失败定义为 SpO2% 低于 80%，即使是短暂的，或在测试期间的任何时间连续 5 分钟保持低于 90%，心动过缓（心率 [HR] < 80 bpmx 10 秒）或持续尽管受到刺激仍会呼吸暂停。
如果符合任何失败标准，婴儿将恢复到 RAC 开始之前提供的支持水平。
其他名称：
医生调查员将审查在预定测试前 24 小时进行的 30 分钟连续记录，以确定在低氧血症挑战期间处于显着氧饱和度下降高风险的婴儿。 如果受试者通过筛选测试，将进行低氧挑战。 对于低氧血症测试，将在记录 15 分钟的安静睡眠之前放置鼻插管，以确认通气模式和 SpO2% 的前期稳定性。 在 15 分钟的安静睡眠期间，婴儿需要保持 SpO2 > 92% 才能进行 HCT。 在 15 分钟的基线记录后，HCT 将开始使用 FiO2 = 0.18 持续 5 分钟，除非满足失败标准：SpO2% < 80% 甚至短暂，或 SpO2% 80% 至 85% 持续 15 秒。 如果婴儿不符合失败标准，将给予婴儿 FiO2 0.15 10 分钟。 如果婴儿甚至满足单一的失败标准，低氧混合物将被停止。
其他名称：
婴儿将放置鼻导管（NeoTech Premature RAM Cannula）。 开始前生理研究参数的 15 分钟基线记录。 在三组婴儿中进行了测试。
将在 37-40 周月经后年龄 (PMA) 或当婴儿从 NICU 出院后一周内对 3 个婴儿子集进行非镇静 MRI 扫描。
将获得标准图像和研究图像。
研究图像使用与标准临床成像相同的 MRI 扫描仪和收集技术，但提供了更详细的大脑解剖和损伤检查。
使用我们针对婴儿的标准非镇静采集实践收集这些序列是可以接受的。
婴儿将由注册护士在放射技师的陪同下放置在扫描仪中，以确保婴儿在扫描过程中感到舒适。
在 MRI 期间，婴儿将通过脉搏血氧仪探头保持在心肺监护仪上。
完成 MRI 扫描（包括运送到放射科）的时间不会超过一小时。
其他名称：
将进行超声心动图（在同意书上称为心脏超声检查）以评估心脏结构和功能。
超声心动图在 NICU 中对早产儿进行常规检查。
超声心动图将在婴儿床边进行，并与床边护士协调。
在超声心动图期间，婴儿将在心肺监护仪上停留约 15 分钟。
其他名称：
有超声心动图的婴儿将在接近获得超声心动图的时间采集血样，总共 3 个血样。
血样只能在父母同意的情况下以选择加入或退出的方式收集，并且只能在常规临床实验室收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于生理测试的呼吸表型
大体时间：月经后36周
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根据生理挑战测试将受试者分类为四种呼吸表型之一。
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月经后36周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：James Kemp, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Coste F, Ferkol T, Hamvas A, Cleveland C, Linneman L, Hoffman J, Kemp J. Ventilatory control and supplemental oxygen in premature infants with apparent chronic lung disease. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 May;100(3):F233-7. doi: 10.1136/archdischild-2014-307272. Epub 2015 Feb 25.
- Carroll JL, Agarwal A. Development of ventilatory control in infants. Paediatr Respir Rev. 2010 Dec;11(4):199-207. doi: 10.1016/j.prrv.2010.06.002. Epub 2010 Jul 31.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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床边生理学研究的临床试验
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The Hospital for Sick ChildrenOntario Ministry of Health and Long Term Care完全的