Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmaturitetsrelateret ventilationskontrol (PreVent)

30. januar 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine

Fysiologiske biomarkører, der forudsiger ventilatorisk ustabilitet og hypoxæmi hos præmature spædbørn

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at forbedre vores forståelse af ustabil vejrtrækning og hjerteblodstrømningsmønstre hos for tidligt fødte børn. Efterforskeren vil bruge nye ikke-invasive foranstaltninger til at forstå determinanterne for disse ustabile vejrtræknings- og hjertestrømningsmønstre for potentielt at identificere nye terapier til deres forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren vil se på resultaterne af åndedrætstests, ikke-invasiv lydbølge (ultralyd) test af hjertet og blodkarret (ekkokardiografi) og en blodprøve for at se, om det er muligt tidligt at opdage vejrtrækningskontrol og lungeblodkar. dysfunktion (lungekarsygdom) hos spædbørn, der er i risiko for at blive udsat for langvarige lave iltniveauer. En undergruppe af spædbørn vil have en magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse (MRI) mellem 37-40 ugers gestationsalder (GA) eller på udskrivelsestidspunktet, alt efter hvad der kommer først.

Respiratoriske test omfatter:

  • Bedside Physiology Study afsluttet ved 28, 32, 36, 40 og 52 uger GA i forbindelse med respirationstestene. En 90-minutters optagelse vil blive lavet ved hjælp af standardoptageudstyr, der inkluderer et konventionelt pulsoximeter, et EEG, et luftstrømsprøveudtagningskateter nær næsen og respiratorisk induktans plethysmografi (RIP) bånd. Standard overvågning ved sengekanten vil fortsætte under de fysiologiske undersøgelser
  • Carotis kropsfunktionstest gennemført ved 32, 36, 40 og 52 uger GA. Denne test skal afsløre respiratorisk ustabilitet som reaktion på hyperoksi.

  • Challenge Test afsluttet ved 36 uger GA.

    1. Spædbørn, der modtager næsekanyleflow med eller uden supplerende ilt, vil gennemgå en Room Air Challenge-test.
    2. Spædbørn på RA alene vil gennemgå en Hypoxia Challenge-test.
  • Effekter af Nasal Cannula Flow afsluttet ved 28, 32, 36, 40 og 52 ugers GA. Gennemstrømningen vil blive øget gennem en næsekanyle. Denne test skal se, hvordan flow påvirker vejrtrækningsmønsteret.

En undergruppe af spædbørn vil have en MR mellem 37-40 uger GA eller før udskrivelse, alt efter hvad der kommer først. MRI'en vil give lægerne mulighed for at se og se, om der er nogen skade til stede i hjernen, der kan forbindes med et unormalt vejrtrækningsmønster kaldet periodisk vejrtrækning.

En undergruppe af spædbørn vil have et ekkokardiogram (ekko) ved 32, 36 og 52 uger GA. Ekkoet udføres for at vurdere hjertets struktur og funktion. Ekkokardiografi udføres rutinemæssigt af præmature nyfødte på Neonatal Intensive Care (NICU). Ekkokardiogrammet vil blive udført ved spædbarnets seng og vil blive koordineret med sengesygeplejersken. Spædbarnet forbliver på en cardio-respiratorisk monitor under ekkokardiogrammet i ca. 15 minutter.

Spædbørn, der har et ekko, vil få taget en blodprøve tæt på tidspunktet for ekkoet, 3 blodprøver i alt. Formålet med at indsamle blodprøven er at opdage, om Fibroblast Growth Factor (FGF2) niveauet er forhøjet og muligvis være en biomarkør for tidlig pulmonal hypertension hos for tidligt fødte spædbørn valideret med ekko.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

177

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn indlagt på neonatal intensiv afdeling, som er født mellem 24 0/7 til 28 7/8 uger GA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle spædbørn født mellem 24 0/7 og 28 6/7 uger GA indlagt på neonatal intensiv afdeling på St. Louis Children's Hospital vil blive overvejet til tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn vil sandsynligvis ikke overleve
  • Spædbarn med betydelig hjertesygdom
  • Spædbarn med betydelige medfødte abnormiteter i centralnervesystemet, næse, mund, lunger eller ribben, eller medfødte sygdomme, der påvirker lungevækst
  • Læge afslag
  • Usandsynligt, at spædbarnet vil være tilgængeligt for 52 ugers opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt fødte børn studiebesøg

For tidligt fødte børn Studiebesøg

  1. Bedside Physiology Study på 28, 32, 36, 40 og 52 uger GA.

  2. Respiratoriske test:

    • Carotis kropsfunktionstest vil blive gennemført ved 32, 36, 40 og 52 uger GA
    • Room Air Challenge (RAC) eller Hypoxia Challenge Test (HCT) vil blive gennemført efter 36 uger GA
    • Effekter af næsekanylestrømning afsluttes ved 28, 32, 36, 40 og 52 uger GA
  3. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): Udført på en undergruppe af spædbørn mellem 37-40 uger GA eller før udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
  4. Ekkokardiogram (Ekko): Udført ved 32, 36 og 52 uger GA
  5. Blodprøve: Opnået ved 32, 36 og 52 uger GA
Andet: Studiet i fysiologi ved sengekanten
En 90-minutters optagelse i forbindelse med respiratoriske evalueringer ved hjælp af standardoptagelsesudstyr, der inkluderer et konventionelt pulsoximeter, et EEG, et luftstrømsprøveudtagningskateter nær næsen og respiratorisk induktans plethysmografi (RIP) bånd. Standard klinisk bedside monitorering vil fortsætte under respiratoriske evalueringer.
Andet: Carotis kropsfunktionstest
Spædbørn uden næsekanyle vil have en næsekanyle placeret i deres næse. Efter en 15-minutters baseline periode og under rolig søvn, vil spædbarnet derefter blive udsat for 30 sekunder med 100 % ilt (O2) ved at øge FiO2. Denne test gentages 3 gange med mindst 3 minutter mellem testene for at muliggøre tilbagevenden af ​​iltmætning (SpO2) til basislinjeværdierne. Hvis iltmætninger stiger til 99 % i 15 sekunder, eller spædbarnet har apnø i mere end 5 sekunder efter påbegyndelse af 100 % oxygen (O2), vil testen blive stoppet, og FiO2 bringes tilbage til baseline. Spædbørn i NICU overvåges kontinuerligt med hjertefrekvens, respirationsfrekvens og SpO2 % i 12 timer efter carotis Body Function Test i henhold til NICU-standarder. Spædbørn, der udskrives, som vender tilbage til Carotis Body Function Test ved 40 og 52 ugers PMA, vil blive overvåget kontinuerligt i 1 time efter testen er afsluttet.
Andet: Room Air Challenge
Spædbørn, der modtager næsekanyle-højstrømsstøtte 3 liter pr. minut (LPM) eller mindre med eller uden supplerende O2 ved 36 ugers PMA vil være berettiget. Efter en 15-minutters stille søvnperiode vil spædbørns FiO2 blive vænnet fra i 0,20 dekrementer i 5 minutters intervaller. Flow faldt derefter i intervaller på 10 minutter, indledningsvis i 1 liter pr. minut (LPM), indtil næsekanyleflowet er 1 LPM, og faldt derefter med 50 % stigninger til 0,125 LPM og derefter slukket. Hvis spædbarnet vænnes fra til rumluft alene i 15 minutter uden at opfylde kriterierne for svigt, har han/hun bestået RAC. Svigt i RAC defineres som opstået, når SpO2 % falder under 80 %, selv kortvarigt, eller forbliver mindre end 90 % i 5 på hinanden følgende minutter på et hvilket som helst tidspunkt under testen, bradykardi (hjertefrekvens [HR] < 80 bpmx 10 sek.) eller vedvarende apnø trods stimulation. Spædbarnet returneres til det støtteniveau, der blev ydet, før RAC startede, hvis det opfylder eventuelle fejlkriterier.
Andre navne:
  • RAC
Andet: Hypoxi Challenge Test

En lægeundersøgelse vil gennemgå 30 minutters uafbrudt optagelse foretaget 24 timer før den planlagte test for at identificere spædbørn, der er i høj risiko for betydelige iltdesaturationer under Hypoxemia Challenge.

Hvis forsøgspersonen består screeningstesten, vil den hypoxiske udfordring blive udført. Til hypoxæmi-testen placeres en næsekanyle forud for en 15 minutters periode med stille søvn registreret for at bekræfte forudgående stabilitet af ventilatormønsteret og SpO2 %. Under de 15 minutters stille søvn skal spædbarnet opretholde en SpO2 på > 92 % for at kunne gennemgå HCT. Efter den 15-minutters baseline-registrering begynder HCT at bruge FiO2 = 0,18 i 5 minutter, medmindre fejlkriterierne er opfyldt: SpO2% < 80% selv kortvarigt eller SpO2% 80% til 85% i 15 sekunder. Hvis spædbarnet ikke opfylder svigtkriterierne, vil spædbarnet få FiO2 0,15 i 10 minutter. Hvis et spædbarn opfylder blot et enkelt kriterium for fiasko, vil Hypoxisk blanding blive stoppet.

Andre navne:
  • HCT
Andet: Effekter af næsekanyleflow

Spædbørn vil have næsekateter på plads (NeoTech Premature RAM Cannula). En 15-minutters baseline-registrering af fysiologiske undersøgelsesparametre før påbegyndelse. Testet i tre grupper af spædbørn.

  1. 28 og 32 ugers PMA-flowhastigheder steg efter en 15-minutters baseline-periode til 3LPM eller med 1LPM til et maksimum på 5LPM i 15 minutter. Spædbarn på Bubble CPAP øges 1 cm H2O til maks. 8 cm H2O i 15 minutter.
  2. Spædbørn, der svigter RAC eller HCT efter 36 uger med periodisk vejrtrækning, vil høj flow ved 3LPM blive startet i 2 minutter eller indtil periodisk vejrtrækning stopper. Spædbørn på Bubble CPAP vil ikke gennemgå RAC eller HCT. Deres tryk øges med 1 cm H20 til maks. 8 cm H2O i 15 minutter.
  3. Spædbarn på RA ved 40 og 52 uger PMA med periodisk vejrtrækning, der varer længere end 1 minut i løbet af den 15-minutters basislinjeperiode, vil flow ved 3LPM blive startet i 2 minutter eller indtil periodisk vejrtrækning stopper.
Diagnostisk test: MR scanning
En ikke-sederende MR-scanning vil blive udført på 3 undergrupper af spædbørn ved 37-40 uger efter menstruationsalderen (PMA), eller når spædbarnet er inden for en uge efter udskrivning fra NICU. Standardbilleder samt forskningsbilleder vil blive indhentet. Forskningsbillederne bruger samme MR-scanner og indsamlingsteknikker som standard klinisk billeddannelse, men giver en mere detaljeret undersøgelse af hjernens anatomi og skade. Indsamling af disse sekvenser ved hjælp af vores standard ikke-sederede erhvervelsespraksis for spædbørn tolereres godt. Spædbørn vil blive placeret i scanneren af ​​en registreret sygeplejerske ledsaget af radiologitekniker for at sikre spædbørns komfort under scanningen. Spædbarnet forbliver på cardio-respiratorisk monitor under MR via en pulsoximetrisonde. Det vil ikke tage mere end en time at gennemføre MR-scanning inklusive transport til radiologienheden.
Andre navne:
  • MR
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Et ekkokardiogram (omtalt som en ultralyd af hjertet på samtykkeerklæringen) vil blive udført for at vurdere hjertets struktur og funktion. Ekkokardiogrammer udføres rutinemæssigt hos præmature nyfødte på NICU. Ekkokardiogrammet vil blive udført ved spædbarnets seng og vil blive koordineret med sengesygeplejersken. Spædbarnet forbliver på en cardio-respiratorisk monitor under ekkokardiogrammet i ca. 15 minutter.
Andre navne:
  • Ekko
Andet: Blodprøve
Spædbørn, der har ekkokardiogrammer, vil få taget en blodprøve tæt på det tidspunkt, hvor ekkokardiogrammet er taget, 3-blodprøver i alt. Blodprøven vil kun blive indsamlet med forældres tilladelse på en opt-in eller out-basis og kun indsamlet med rutinemæssige kliniske laboratorier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk fænotype baseret på fysiologisk testning
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen
Kategorisering af emner baseret på fysiologiske udfordringstests i en af ​​fire respiratoriske fænotyper.
36 uger efter menstruationsalderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Kemp, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201611138
  • 5U01HL133700-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respirationskontrol hos for tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med Studiet i fysiologi ved sengekanten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner