Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskosuuteen liittyvä ilmanvaihdon valvonta (PreVent)

maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Fysiologiset biomarkkerit, jotka ennustavat hengityselinten epävakautta ja hypoksemiaa esikypsillä vauvoilla

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on parantaa ymmärrystämme keskosten epävakaista hengitys- ja sydämen verenkiertomalleista. Tutkija käyttää uusia ei-invasiivisia toimenpiteitä ymmärtääkseen näiden epävakaiden hengitys- ja sydämenvirtauskuvioiden määrääviä tekijöitä ja mahdollisesti löytää uusia hoitomuotoja niiden ehkäisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija tarkastelee hengitystestien, sydämen ja verisuonten non-invasiivisen ääniaaltotestin (ultraääni) tuloksia (kaikukardiografia) ja verinäytettä nähdäkseen, onko hengityksen hallinnan ja keuhkojen verisuonen havaitseminen varhain mahdollista. toimintahäiriö (keuhkoverisuonitauti) imeväisillä, jotka ovat vaarassa altistua pitkäaikaiselle alhaisille happitasoille. Osalle pikkulapsista tehdään magneettikuvaustutkimus (MRI) 37–40 raskausviikon (GA) välillä tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Hengitystestit sisältävät:

  • Bedside Physiology Study valmistui 28, 32, 36, 40 ja 52 viikon GA hengitystestien yhteydessä. 90 minuutin mittainen tallennus tehdään tavallisella tallennuslaitteella, joka sisältää tavanomaisen pulssioksimetrin, EEG:n, ilmavirran näytteenottokatetrin nenän lähellä ja hengitysinduktanssin pletysmografianauhat (RIP). Fysiologisten tutkimusten aikana jatketaan normaalia vuodeseurantaa
  • Kaulavaltimon toimintatesti suoritettu 32, 36, 40 ja 52 viikolla GA. Tämän testin tarkoituksena on paljastaa hengitysteiden epävakaus vasteena hyperoksialle.

  • Haastetesti suoritettu 36 viikolla GA.

    1. Imeväisille, jotka saavat nenäkanyylivirtausta lisähapen kanssa tai ilman, suoritetaan huoneilmahaastetesti.
    2. Pelkästään nivelreumaa sairastaville lapsille tehdään Hypoxia Challenge -testi.
  • Nenäkanyylivirtauksen vaikutukset valmistuivat 28, 32, 36, 40 ja 52 viikon GA:ssa. Virtausta lisätään nenäkanyylin kautta. Tällä testillä nähdään, kuinka virtaus vaikuttaa hengitysmalliin.

Osalle pikkulapsista tehdään MRI 37–40 viikon GA tai ennen kotiutumista sen mukaan, kumpi tulee ensin. MRI:n avulla lääkärit voivat tarkastella ja nähdä, onko aivoissa vaurioita, jotka voivat liittyä epänormaaliin hengitystapoihin, joita kutsutaan jaksoittaiseksi hengittämiseksi.

Osalle pikkulapsista tehdään sydämen kaiku (Echo) 32, 36 ja 52 viikon GA:na. Echo suoritetaan sydämen rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi. Ekokardiografia tehdään rutiininomaisesti ennenaikaisille vastasyntyneille vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU). Kaikukuvaus tehdään vauvan sängyn vieressä ja se sovitetaan vuodehoitajan kanssa. Vauva pysyy sydän- ja hengitysmonitorissa kaikukardiogrammin aikana noin 15 minuuttia.

Vauvoilta, joilla on kaiku, verinäyte otetaan lähellä kaikuajankohtaa, yhteensä 3 verinäytettä. Verinäytteen keräämisen tarkoituksena on havaita, onko fibroblastikasvutekijän (FGF2) taso kohonnut, ja se voi olla kaikulla validoitu keskosten keuhkoverenpainetaudin biomarkkeri.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneiden tehohoitoon otetut vauvat, jotka ovat syntyneet 24 0/7 - 28 7/8 viikkoa GA

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 24 0/7 ja 28 6/7 viikon GA:n välillä syntyneet lapset, jotka on otettu St. Louisin lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön, otetaan huomioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat eivät todennäköisesti selviä hengissä
  • Vauva, jolla on merkittävä sydänsairaus
  • Vauva, jolla on merkittäviä synnynnäisiä keskushermoston, nenän, suun keuhkojen tai kylkiluiden poikkeavuuksia tai synnynnäisiä sairauksia, jotka vaikuttavat keuhkojen kasvuun
  • Lääkärin kieltäytyminen
  • Epätodennäköistä, että vauva on käytettävissä 52 viikon seurantakäynnille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keskosten opintokäynnit

Keskosten opintokäynnit

  1. Bedside Physiology Study 28, 32, 36, 40 ja 52 viikolla GA.

  2. Hengitystestit:

    • Kaulavaltimon toimintatesti suoritetaan 32, 36, 40 ja 52 viikolla GA
    • Room Air Challenge (RAC) tai Hypoxia Challenge Test (HCT) suoritetaan 36 viikon kuluttua GA
    • Nenäkanyylin virtauksen vaikutukset valmistuvat 28, 32, 36, 40 ja 52 viikon GA
  3. Magneettiresonanssikuvaus (MRI): Tehdään 37–40 viikon GA tai ennen kotiutumista, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
  4. Ekokardiogrammi (Echo): Valmistunut 32, 36 ja 52 viikolla GA
  5. Verinäyte: Otettu 32, 36 ja 52 viikon GA kohdalla
Muut: Vuoteen ääressä oleva fysiologian tutkimus
90 minuutin tallennus hengitystestien yhteydessä käyttämällä tavallista tallennuslaitetta, joka sisältää tavanomaisen pulssioksimetrin, EEG:n, ilmavirran näytteenottokatetrin nenän lähellä ja hengitysinduktanssipletysmografia (RIP) -nauhat. Normaali kliininen vuodeseuranta jatkuu hengitystutkimusten aikana.
Muut: Kaulavaltimon toimintatesti
Imeväisille, joilla ei ole nenäkanyylia, nenäkanyyli asetetaan niiden naruihin. 15 minuutin perusjakson jälkeen ja hiljaisen unen aikana vauva altistetaan sitten 30 sekunniksi 100 % hapelle (O2) lisäämällä FiO2:ta. Tämä testi toistetaan 3 kertaa niin, että testien välillä on vähintään 3 minuuttia, jotta happisaturaation (SpO2) palautuminen perusarvoihin on mahdollista. Jos happisaturaatiot nousevat 99 %:iin 15 sekunniksi tai vauva on apneinen yli 5 sekuntia 100 % hapen (O2) aloittamisen jälkeen, testi keskeytetään ja FiO2 palautetaan lähtötasolle. NICU:ssa olevia imeväisiä seurataan jatkuvasti sykettä, hengitystiheyttä ja SpO2-prosenttia mittaamalla 12 tunnin ajan kaulavaltimon toimintatestin jälkeen NICU-standardien mukaisesti. Kotiutettuja pikkulapsia, jotka palaavat kaulavaltimon toimintatestiin 40 ja 52 viikon PMA:n kohdalla, seurataan jatkuvasti tunnin ajan testin päättymisen jälkeen.
Muut: Huoneilmahaaste
Vauvat, jotka saavat nenäkanyylin korkeavirtaustukea 3 litraa minuutissa (LPM) tai vähemmän O2:n kanssa tai ilman 36 viikon PMA:lla, ovat kelpoisia. 15 minuutin hiljaisen unijakson jälkeen pikkulasten FiO2 vieroitetaan 0,20 asteittain 5 minuutin välein. Virtaus väheni sitten 10 minuutin välein, aluksi 1 litraa minuutissa (LPM), kunnes nenäkanyylin virtaus on 1 LPM, ja sitten väheni 50 %:lla arvoon 0,125 LPM ja sammui. Jos vauva on vieroitettu yksin huoneilmaan 15 minuutiksi, mutta ei täytä epäonnistumiskriteerejä, hän on läpäissyt RAC:n. RAC:n epäonnistumisella tarkoitetaan tilannetta, jossa SpO2-prosentti laskee alle 80 prosentin, vaikka hetkeksikin, tai pysyy alle 90 prosentissa 5 peräkkäisen minuutin ajan milloin tahansa testin aikana, bradykardia (syke [HR] < 80 bpmx 10 s) tai jatkuva apnea stimulaatiosta huolimatta. Vauva palautetaan tukitasolle, joka on annettu ennen RAC:n aloittamista, jos hän täyttää epäonnistumiskriteerit.
Muut nimet:
  • RAC
Muut: Hypoksia-haastetesti

Lääkäritutkija tarkastelee 30 minuuttia jatkuvaa tallennusta, joka on tehty 24 tuntia ennen suunniteltua testiä, tunnistaakseen lapset, joilla on suuri riski saada merkittäviä happinesaturaatioita hypoksemiahaasteen aikana.

Jos koehenkilö läpäisee seulontatestin, hypoksinen altistus suoritetaan. Hypoksemiatestiä varten nenäkanyyli asetetaan ennen 15 minuutin hiljaista unta, joka kirjataan, jotta varmistetaan ventilaatiokuvion ja SpO2 %:n aiemman vakauden varmistaminen. Hiljaisen unen 15 minuutin aikana vauvan SpO2:n on säilytettävä > 92 % HCT:n suorittamiseksi. 15 minuutin perustallennuksen jälkeen HCT alkaa käyttää FiO2 = 0,18:aa 5 minuutin ajan, elleivät epäonnistumiskriteerit täyty: SpO2 % < 80 % edes hetkeksi tai SpO2 % 80 % - 85 % 15 sekunnin ajan. Jos lapsi ei täytä epäonnistumiskriteerejä, hänelle annetaan FiO2 0,15 10 minuutin ajan. Jos lapsi täyttää edes yhden epäonnistumisen kriteerin, Hypoxic-seos lopetetaan.

Muut nimet:
  • HCT
Muut: Nenäkanyylivirtauksen vaikutukset

Pikkulapsilla on nenäkatetri paikallaan (NeoTech Premature RAM -kanyyli). Fysiologisten tutkimusparametrien 15 minuutin perustallennus ennen aloittamista. Testattu kolmessa vauvojen ryhmässä.

  1. 28 ja 32 viikon PMA-virtausnopeudet nousivat 15 minuutin perusjakson jälkeen arvoon 3LPM tai 1LPM maksimiarvoon 5LPM 15 minuutin ajaksi. Vauvan Bubble CPAP -hoitoa nostetaan 1 cm H2O enintään 8 cm H2O 15 minuutin ajaksi.
  2. Vauvoille, jotka epäonnistuvat RAC:ssa tai HCT:ssä 36 viikon jaksoittaisella hengityksellä, korkea virtaus 3LPM:ssä käynnistetään 2 minuutin ajan tai kunnes säännöllinen hengitys pysähtyy. Bubble CPAP:tä käyttäville imeväisille ei tehdä RAC- tai HCT-testiä. Niiden painetta nostetaan 1 cm H20 korkeintaan 8 cm H2O 15 minuutin ajaksi.
  3. Vauva, jolla on nivelreuma 40 ja 52 viikon PMA:lla ja säännöllinen hengitys kestää yli 1 minuutin 15 minuutin perusjakson aikana, virtaus nopeudella 3LPM käynnistetään 2 minuutin ajan tai kunnes säännöllinen hengitys pysähtyy.
Diagnostinen testi: Magneettikuvaus
Ei-rauhoittava MRI-skannaus tehdään kolmelle pikkulapsille 37–40 viikon iässä kuukautisten jälkeisessä iässä (PMA) tai kun vauva on viikon sisällä sairaalasta kotiuttamisesta. Saadaan vakiokuvia sekä tutkimuskuvia. Tutkimuskuvissa käytetään samoja MRI- ja keräystekniikoita kuin tavallinen kliininen kuvantaminen, mutta ne tarjoavat tarkemman tutkimuksen aivojen anatomiasta ja vammoista. Näiden sekvenssien kerääminen käyttämällä vauvoille tarkoitettuja tavallisia ei-sedated-hankintakäytäntöjämme on hyvin siedetty. Rekisteröity sairaanhoitaja ja radiologian teknikko asettavat vauvat skanneriin, jotta vauvat viihtyvät skannauksen aikana. Vauva pysyy sydän- ja hengitysmonitorissa magneettikuvauksen aikana pulssioksimetrisen anturin avulla. MRI-skannauksen suorittaminen, mukaan lukien kuljetus radiologian yksikköön, kestää enintään tunnin.
Muut nimet:
  • MRI
Diagnostinen testi: Ekokardiogrammi
Ekokardiogrammi (kutsutaan suostumuslomakkeessa sydämen ultraääneksi) suoritetaan sydämen rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi. Ekokardiogrammit tehdään rutiininomaisesti keskosille NICU:ssa. Ekokardiogrammi tehdään vauvan sängyn vieressä ja se sovitetaan vuodehoitajan kanssa. Vauva pysyy sydän- ja hengitysmonitorissa kaikukardiogrammin aikana noin 15 minuuttia.
Muut nimet:
  • Kaiku
Muut: Verinäyte
Vauvoilta, joilta on otettu sydämen kaikukuvaus, verinäyte kerätään lähellä kaikukardiogrammin ottoajankohtaa, yhteensä 3 verinäytettä. Verinäyte kerätään vain vanhempien luvalla vapaaehtoisesti tai sen ulkopuolella, ja se kerätään vain rutiininomaisissa kliinisissä laboratorioissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityselinten fenotyyppi perustuu fysiologiseen testaukseen
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
Koehenkilöiden luokittelu fysiologisten haastetestien perusteella yhteen neljästä hengitysteiden fenotyypistä.
36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: James Kemp, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201611138
  • 5U01HL133700-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vuoteen ääressä oleva fysiologian tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa