Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koraszülöttséggel kapcsolatos lélegeztetés-szabályozás (PreVent)

2023. január 30. frissítette: Washington University School of Medicine

Fiziológiai biomarkerek, amelyek előrejelzik a légzési instabilitást és a hipoxémiát koraszülötteknél

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy jobban megértsük a koraszülötteknél észlelt instabil légzés és szív véráramlási mintáit. A vizsgáló új, nem invazív módszereket alkalmaz, hogy megértse ezen instabil légzési és szíváramlási minták meghatározó tényezőit, hogy potenciálisan új terápiákat azonosítson a megelőzésükre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgáló megvizsgálja a légzéstesztek, a szív és az erek non-invazív hanghullám- (ultrahang) vizsgálatának (Echokardiográfia), valamint egy vérmintát annak megállapítására, hogy lehetséges-e a légzésszabályozás és a tüdőerek korai felismerése. diszfunkció (tüdőérbetegség) olyan csecsemőknél, akiknél fennáll a hosszú távú alacsony oxigénszintnek való kitettség kockázata. A csecsemők egy részében mágneses rezonancia képalkotó vizsgálatot (MRI) végeznek 37-40 hetes terhességi kor között (GA) vagy a hazabocsátás időpontjában, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A légúti vizsgálatok a következőket tartalmazzák:

  • Az ágy melletti fiziológiai vizsgálat a 28., 32., 36., 40. és 52. hét GA-ban fejeződött be, a légzési tesztekkel együtt. A 90 perces felvételt szabványos rögzítőberendezéssel készítik, amely hagyományos pulzoximétert, EEG-t, az orrhoz közeli légáramlási mintavevő katétert és légzési induktivitás pletizmográfia (RIP) sávokat tartalmaz. A normál ágy melletti monitorozás folytatódik a fiziológiai vizsgálatok során
  • A carotis testfunkció tesztje a 32., 36., 40. és 52. hét GA-kor fejeződött be. Ez a teszt a hiperoxiára reagáló légzési instabilitás feltárására szolgál.

  • A kihívásteszt a GA 36. hetében fejeződött be.

    1. Azok a csecsemők, akik orrkanüláramot kapnak kiegészítő oxigénnel vagy anélkül, szobalevegő-kihívási tesztnek vetik alá.
    2. Az egyedül RA-ban szenvedő csecsemők Hypoxia Challenge teszten esnek át.
  • Az orrkanüláramlás hatása a 28., 32., 36., 40. és 52. heti GA-val fejeződött be. Az áramlás az orrkanülön keresztül fokozódik. Ez a teszt azt mutatja, hogy az áramlás hogyan befolyásolja a légzési mintát.

A csecsemők egy részének MRI-vizsgálata 37-40 hetes GA között vagy az elbocsátás előtt történik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az MRI lehetővé teszi az orvosok számára, hogy megvizsgálják, hogy van-e olyan sérülés az agyban, amely összefüggésbe hozható a periodikus légzésnek nevezett rendellenes légzési mintával.

A csecsemők egy részéből echokardiogramot (Echo) készítenek a 32., 36. és 52. hetes GA-ban. Az Echo-t a szív szerkezetének és működésének felmérésére végezzük. Az echokardiográfiát rutinszerűen végzik koraszülötteknél az újszülött intenzív osztályon (NICU). Az echokardiogramot a csecsemőágy mellett végzik, és egyeztetik az ágy melletti nővérrel. A csecsemő az echokardiogram alatt körülbelül 15 percig a szív-légzés monitoron marad.

Azoknál a csecsemőknél, akiknél van visszhang, vérmintát vesznek az Echo időpontjában, összesen 3 vérmintát. A vérminta gyűjtésének célja annak kimutatása, hogy a Fibroblast Growth Factor (FGF2) szintje megemelkedett-e, és esetleg a koraszülött csecsemők korai pulmonális hipertóniájának biomarkere, az echoval validált.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

177

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az újszülött intenzív osztályra felvett csecsemők, akik 24 0/7 és 28 7/8 hét között születtek GA

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 24 0/7 és 28 6/7 hetes GA között született csecsemőket, akiket a St. Louis Children's Hospital Újszülött Intenzív Osztályán vesznek fel, figyelembe kell venni a felvétel során.

Kizárási kritériumok:

  • A csecsemők valószínűleg nem élik túl
  • Jelentős szívbetegségben szenvedő csecsemő
  • Csecsemő, akinek jelentős veleszületett rendellenességei vannak a központi idegrendszerben, az orrban, a szájban, a tüdőben vagy a bordákban, vagy olyan veleszületett betegségekben, amelyek befolyásolják a tüdő növekedését
  • Az orvos elutasítása
  • Nem valószínű, hogy a csecsemő elérhető lesz az 52 hetes utóellenőrzésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Koraszülött tanulmányi látogatások

Koraszülöttek tanulmányi látogatásai

  1. Betegágy melletti fiziológiai vizsgálat a GA 28., 32., 36., 40. és 52. hetében.

  2. Légzési vizsgálatok:

    • A carotis testfunkció tesztje a GA 32., 36., 40. és 52. hetében fejeződik be
    • A Room Air Challenge (RAC) vagy a Hypoxia Challenge Test (HCT) a GA 36. hetében fejeződik be
    • Az orrkanül áramlásának hatása a GA 28., 32., 36., 40. és 52. hetében fejeződik be
  3. Mágneses rezonancia képalkotás (MRI): A 37-40 hetes GA közötti csecsemők egy alcsoportján, vagy a kibocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
  4. Echokardiogram (Echo): a GA 32., 36. és 52. hetében készült
  5. Vérminta: a GA 32., 36. és 52. hetében vettük
Egyéb: Ágy melletti élettani tanulmány
90 perces felvétel a légzéskiértékeléssel egybekötve, szabványos rögzítőberendezéssel, amely hagyományos pulzoximétert, EEG-t, az orr közelében lévő légáramlási mintavevő katétert és légzési induktivitás pletizmográfia (RIP) sávokat tartalmaz. A normál klinikai ágy melletti monitorozás folytatódik a légzéskiértékelések során.
Egyéb: Carotis testfunkció teszt
Az orrkanül nélküli csecsemők orrkanült helyeznek az orrba. 15 perces alapidő után és csendes alvás közben a csecsemőt 30 másodpercig 100%-os oxigénnek (O2) teszik ki a FiO2 növelésével. Ezt a tesztet háromszor meg kell ismételni, a vizsgálatok között legalább 3 perc elteltével, hogy az oxigéntelítettség (SpO2) visszatérjen az alapértékekre. Ha az oxigéntelítettség 15 másodpercre 99%-ra emelkedik, vagy a csecsemő több mint 5 másodpercig apnés a 100%-os oxigén (O2) bevezetése után, a teszt leáll, és a FiO2 visszaáll az alapértékre. A NICU-ban lévő csecsemőket a NICU-szabványok szerinti carotis testfunkciós teszt után 12 órán keresztül folyamatosan ellenőrizni fogják pulzusszámmal, légzésszámmal és SpO2%-kal. Azokat a csecsemőket, akik a 40. és az 52. hetes PMA-n visszatérnek nyaki carotis testfunkció tesztre, a vizsgálat befejezése után 1 órán keresztül folyamatosan ellenőrizni fogják.
Egyéb: Room Air Challenge
Azok a csecsemők, akik 3 liter/perc (LPM) vagy kevesebb orrkanült kapnak, 36 hetes PMA-val kiegészített O2-vel vagy anélkül. 15 perces nyugodt alvási periódus után a csecsemők FiO2-ja el lesz választva, 0,20 csökkentésben, 5 perces időközönként. Az áramlás ezután 10 perces időközönként csökkent, kezdetben 1 liter/perc (LPM) csökkentésben, amíg az orrkanül áramlása 1 LPM nem lesz, majd 50%-kal csökkentve 0,125 LPM-re, majd kikapcsolva. Ha a csecsemőt 15 percig egyedül szobalevegőre választják, és nem felel meg a meghibásodási kritériumoknak, akkor megfelelt a RAC-n. A RAC meghibásodása akkor következik be, ha az SpO2% még rövid időre is 80% alá esik, vagy 90% alatt marad 5 egymást követő percig a teszt során bármikor, bradycardia (szívfrekvencia [HR] < 80 bpmx 10 mp) vagy tartós. apnoe a stimuláció ellenére. A csecsemő visszakerül a RAC megkezdése előtt nyújtott támogatási szintre, ha megfelel bármely meghibásodási kritériumnak.
Más nevek:
  • RAC
Egyéb: Hypoxia kihívás teszt

Az orvos vizsgálója felülvizsgálja a tervezett vizsgálat előtt 24 órával készített 30 perces folyamatos felvételt, hogy azonosítsa azokat a csecsemőket, akiknél nagy a kockázata a jelentős oxigén deszaturációnak a hypoxemia kihívás során.

Ha az alany átmegy a szűrővizsgálaton, akkor a hipoxiás kihívást végrehajtják. A hipoxémia teszthez orrkanült helyeznek el 15 perces csendes alvás előtt, hogy megerősítsék a lélegeztetési mintázat és az SpO2% korábbi stabilitását. A 15 perces csendes alvás alatt a csecsemőnek > 92%-os SpO2-értéket kell fenntartania ahhoz, hogy átessen a HCT-n. A 15 perces alapvonal-rögzítés után a HCT 5 percig FiO2 = 0,18-at kezd használni, hacsak nem teljesülnek a meghibásodási kritériumok: SpO2% < 80% akár rövid időre is, vagy SpO2% 80% és 85% 15 másodpercig. Ha a csecsemő nem felel meg a sikertelenségi kritériumoknak, a csecsemő 0,15 FiO2-t kap 10 percig. Ha egy csecsemő csak egyetlen kritériumnak is megfelel a sikertelenségnek, a hipoxiás keverék leállításra kerül.

Más nevek:
  • HCT
Egyéb: Az orrkanüláramlás hatásai

A csecsemőknél az orrkátétert helyezik el (NeoTech Premature RAM kanül). A fiziológiai vizsgálati paraméterek 15 perces alapvonali rögzítése a megkezdés előtt. Három csecsemőcsoportban tesztelték.

  1. A 28. és a 32. hetes PMA áramlási sebessége 15 perces alapvonali periódus után 3 LPM-re, vagy 1 LPM-rel 15 percre maximum 5 LPM-re nőtt. A Bubble CPAP-on lévő csecsemő 1 H2O-cm-rel legfeljebb 8 H2O-cm-re nő 15 percre.
  2. Azoknál a csecsemőknél, akiknek a 36. héten nem sikerül a RAC vagy a HCT rendszeres légzéssel, a magas áramlás 3 LPM-nél indul 2 percig, vagy amíg az időszakos légzés leáll. A Bubble CPAP-ot használó csecsemők nem esnek át a RAC vagy HCT vizsgálaton. Nyomásukat 1 H20 cm-rel, maximum 8 H2O cm-re növelik 15 percre.
  3. A 40. és 52. hetes PMA-ban szenvedő RA-ban szenvedő csecsemőnél a 15 perces alapidőszakban 1 percnél tovább tartó időszakos légzés, a 3 LPM-es áramlás 2 percig vagy a periodikus légzés leállásáig indul.
Diagnosztikai vizsgálat: Mágneses rezonancia képalkotás
Nem nyugtató hatású MRI-vizsgálatot végeznek a csecsemők 3 alcsoportján a menstruáció utáni 37-40 hetes korban (PMA), vagy ha a csecsemő a NICU-ból való kibocsátás után egy héten belül van. Normál képeket, valamint kutatási képeket kapunk. A kutatási képek ugyanazt az MRI szkennert és gyűjtési technikákat használják, mint a standard klinikai képalkotás, de részletesebb vizsgálatot nyújtanak az agy anatómiájáról és sérüléseiről. Jól tolerálható ezeknek a szekvenciáknak az összegyűjtése a csecsemőknél szokásos, nem szedatív felvételi gyakorlatainkkal. A csecsemőket egy regisztrált nővér helyezi a szkennerbe, radiológiai technikus kíséretében, hogy biztosítsák a csecsemők kényelmét a szkennelés során. A csecsemő pulzoximetriás szondán keresztül az MRI alatt a szív-légzés monitoron marad. Nem tart tovább egy óránál az MRI-vizsgálat elvégzése, beleértve a radiológiai osztályra való szállítást is.
Más nevek:
  • MRI
Diagnosztikai vizsgálat: Echokardiogram
Echokardiogramot (amelyet a beleegyezési űrlapon a szív ultrahangjának neveznek) végeznek a szív szerkezetének és működésének felmérésére. A NICU-ban koraszülötteknél rutinszerűen végeznek echokardiogramot. Az echokardiogramot a csecsemőágy mellett végzik, és egyeztetik az ágy melletti nővérrel. A csecsemő az echokardiogram alatt körülbelül 15 percig a szív-légzés monitoron marad.
Más nevek:
  • Visszhang
Egyéb: Vérminta
Az echokardiogramon átesett csecsemőknél az echokardiogram felvételének időpontjában vérmintát vesznek, összesen 3 vérmintát. A vérmintát csak szülői engedéllyel, önkéntes vagy kívülálló módon gyűjtik, és csak rutin klinikai laboratóriumokban gyűjtik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzőrendszeri fenotípus fiziológiai vizsgálatok alapján
Időkeret: 36 héttel a menstruáció után
Az alanyok besorolása fiziológiai kihívástesztek alapján a négy légúti fenotípus egyikébe.
36 héttel a menstruáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Kemp, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201611138
  • 5U01HL133700-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzésszabályozás koraszülötteknél

Klinikai vizsgálatok a Ágy melletti élettani tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel