Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prematuritetsrelatert ventilasjonskontroll (PreVent)

30. januar 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Fysiologiske biomarkører som forutsier ventilasjonsinstabilitet og hypoksemi hos premature spedbarn

Hensikten med denne forskningsstudien er å forbedre vår forståelse av ustabil pust og hjerteblodstrømningsmønstre hos premature spedbarn. Etterforskeren vil bruke nye ikke-invasive tiltak for å forstå determinantene for disse ustabile puste- og hjertestrømningsmønstrene for å potensielt identifisere nye terapier for deres forebygging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskeren vil se på resultater av pustetester, ikke-invasiv lydbølge (ultralyd) test av hjerte og blodåre (ekkokardiografi), og en blodprøve for å se om det er mulig for tidlig påvisning av pustekontroll og lungeblodkar dysfunksjon (lungekarsykdom) hos spedbarn som er utsatt for langvarig eksponering for lave oksygennivåer. En undergruppe av spedbarn vil ha en magnetisk resonanstomografi (MRI) mellom 37-40 ukers svangerskapsalder (GA) eller ved utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som kommer først.

Respiratoriske tester inkluderer:

  • Sengefysiologistudie fullført ved 28, 32, 36, 40 og 52 uker GA i forbindelse med respirasjonstestene. Et 90-minutters opptak vil bli gjort ved bruk av standard opptaksutstyr som inkluderer et konvensjonelt pulsoksymeter, et EEG, et luftstrømsprøvetakingskateter nær nesen og respiratorisk induktanspletysmografi (RIP) bånd. Standard nattovervåking vil fortsette under de fysiologiske studiene
  • Carotis kroppsfunksjonstest fullført ved 32, 36, 40 og 52 uker GA. Denne testen er for å avsløre respiratorisk ustabilitet som respons på hyperoksi.

  • Challenge Test fullført ved 36 uker GA.

    1. Spedbarn som mottar nesekanylestrøm med eller uten ekstra oksygen vil gjennomgå en Room Air Challenge-test.
    2. Spedbarn på RA alene vil gjennomgå en Hypoxia Challenge-test.
  • Effekter av Nasal Cannula Flow fullført ved 28, 32, 36, 40 og 52 ukers GA. Strømmen vil økes gjennom en nesekanyle. Denne testen er for å se hvordan flyt påvirker pustemønsteret.

En undergruppe av spedbarn vil ha en MR mellom 37-40 uker GA eller før utskrivning, avhengig av hva som kommer først. MR vil tillate legene å se og se om det er noen skade i hjernen som kan knyttes til et unormalt pustemønster kalt periodisk pust.

En undergruppe av spedbarn vil ha et ekkokardiogram (ekko) ved 32, 36 og 52 uker GA. Ekkoet utføres for å vurdere hjertestruktur og funksjon. Ekkokardiografi utføres rutinemessig hos premature nyfødte på neonatal intensivavdeling (NICU). Ekkokardiogrammet vil bli utført ved spedbarnssengen og vil bli koordinert med sengepleier. Spedbarnet vil forbli på en kardio-respirasjonsmonitor under ekkokardiogrammet i omtrent 15 minutter.

Spedbarn som har et ekko vil få tatt en blodprøve nær tidspunktet for ekkoet, totalt 3 blodprøver. Hensikten med å samle blodprøven er å oppdage om nivået av fibroblastvekstfaktor (FGF2) er forhøyet og muligens være en biomarkør for tidlig pulmonal hypertensjon hos premature spedbarn validert med ekko.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

177

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling som er født mellom 24 0/7 til 28 7/8 uker GA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle spedbarn født mellom 24 0/7 og 28 6/7 uker GA innlagt på neonatal intensivavdeling ved St. Louis Children's Hospital vil bli vurdert for påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn vil sannsynligvis ikke overleve
  • Spedbarn med betydelig hjertesykdom
  • Spedbarn med betydelige medfødte abnormiteter i sentralnervesystemet, nese, munn, lunger eller ribben, eller medfødte sykdommer som påvirker lungeveksten
  • Lege avslag
  • Usannsynlig at spedbarnet vil være tilgjengelig for 52 ukers oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiebesøk for premature spedbarn

Premature spedbarn Studiebesøk

  1. Sengefysiologistudie ved 28, 32, 36, 40 og 52 uker GA.

  2. Respiratoriske tester:

    • Carotis kroppsfunksjonstest vil bli fullført ved 32, 36, 40 og 52 uker GA
    • Room Air Challenge (RAC) eller Hypoxia Challenge Test (HCT) vil bli fullført ved 36 uker GA
    • Effekter av nesekanylestrøm fullføres ved 28, 32, 36, 40 og 52 uker GA
  3. Magnetisk resonanstomografi (MRI): Fullført på en undergruppe av spedbarn mellom 37-40 uker GA eller før utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
  4. Ekkokardiogram (ekko): Fullført ved 32, 36 og 52 uker GA
  5. Blodprøve: Oppnådd ved 32, 36 og 52 uker GA
Annen: Studiet i fysiologi ved sengekanten
Et 90-minutters opptak i forbindelse med respirasjonsevalueringene ved bruk av standard opptaksutstyr som inkluderer et konvensjonelt pulsoksymeter, et EEG, et luftstrømsprøvetakingskateter nær nesen og respiratorisk induktanspletysmografi (RIP) bånd. Standard klinisk overvåking ved sengen vil fortsette under respirasjonsevalueringene.
Annen: Carotis kroppsfunksjonstest
Spedbarn uten nesekanyle vil ha en nesekanyle plassert i nesen. Etter en 15-minutters baselineperiode og under rolig søvn, vil spedbarnet bli eksponert for 30 sekunder med 100 % oksygen (O2) ved å øke FiO2. Denne testen vil bli gjentatt 3 ganger, med minst 3 minutter mellom testene for å tillate tilbakeføring av oksygenmetningen (SpO2) til baseline-verdiene. Hvis oksygenmetningen øker til 99 % i 15 sekunder eller spedbarnet er apneisk i mer enn 5 sekunder etter initiering av 100 % oksygen (O2), vil testen stoppes og FiO2 bringes tilbake til baseline. Spedbarn i NICU vil bli overvåket kontinuerlig med hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og SpO2 % i 12 timer etter carotis Body Function Test i henhold til NICU-standarder. Spedbarn som utskrives som kommer tilbake for carotis kroppsfunksjonstest ved 40 og 52 uker PMA vil bli overvåket kontinuerlig i 1 time etter at testen er fullført.
Annen: Room Air Challenge
Spedbarn som mottar nesekanyle-høystrømsstøtte 3 liter per minutt (LPM) eller mindre med eller uten tilleggs O2 ved 36 uker PMA vil være kvalifisert. Etter en 15-minutters rolig søvnperiode vil spedbarns FiO2 bli avvent, i 0,20 dekrementer i 5 minutters intervaller. Strømmen ble deretter redusert i intervaller på 10 minutter, først i 1 liter per minutt (LPM) reduksjon til nesekanylestrømmen er 1 LPM, og deretter redusert med 50 % reduksjon til 0,125 LPM og deretter av. Hvis spedbarnet blir avvent til romluft alene i 15 minutter, og ikke oppfyller feilkriteriene, har han/hun bestått RAC. Svikt i RAC er definert som å oppstå når SpO2 % faller under 80 %, selv kort, eller forblir mindre enn 90 % i 5 påfølgende minutter når som helst under testen, bradykardi (hjertefrekvens [HR] < 80 bpmx 10 sek) eller vedvarende apné til tross for stimulering. Spedbarnet returneres til nivået for støtte som ble gitt før RAC startet hvis det oppfyller noen feilkriterier.
Andre navn:
  • RAC
Annen: Hypoxia Challenge Test

En legeetterforsker vil gjennomgå 30 minutter med kontinuerlig registrering gjort 24 timer før testen planlagt for å identifisere spedbarn som har høy risiko for betydelige oksygendesaturasjoner under Hypoxemia Challenge.

Hvis forsøkspersonen består screeningtesten, vil den hypoksiske utfordringen bli utført. For hypoksemitesten vil en nesekanyle plasseres før en 15-minutters periode med rolig søvn registrert for å bekrefte forutgående stabilitet av ventilasjonsmønsteret og SpO2 %. I løpet av de 15 minuttene med rolig søvn, må spedbarnet opprettholde en SpO2 på > 92 % for å gjennomgå HCT. Etter den 15-minutters baseline-registreringen vil HCT begynne å bruke FiO2 = 0,18 i 5 minutter, med mindre feilkriteriene er oppfylt: SpO2 % < 80 % selv kort, eller SpO2 % 80 % til 85 % i 15 sekunder. Hvis spedbarnet ikke oppfyller feilkriteriene, vil spedbarnet få FiO2 0,15 i 10 minutter. Hvis et spedbarn oppfyller selv et enkelt kriterium for feil, vil hypoksisk blanding bli stoppet.

Andre navn:
  • HCT
Annen: Effekter av nesekanylestrøm

Spedbarn vil ha nesekateter på plass (NeoTech Premature RAM Cannula). En 15-minutters baseline-registrering av fysiologiske studieparametere før oppstart. Testet i tre grupper av spedbarn.

  1. 28 og 32 uker PMA-strømningshastigheter økte etter en 15-minutters baselineperiode til 3LPM, eller med 1LPM til maks 5LPM i 15 minutter. Spedbarn på Bubble CPAP vil økes 1 cm H2O til maks 8 cm H2O i 15 minutter.
  2. Spedbarn som svikter RAC eller HCT ved 36 uker med periodisk pusting, vil høy flyt ved 3LPM startes i 2 minutter eller til periodisk pusting stopper. Spedbarn på Bubble CPAP vil ikke gjennomgå RAC eller HCT. Trykket deres økes med 1 cm H20 til maks. 8 cm H2O i 15 minutter.
  3. Spedbarn på RA ved 40 og 52 uker PMA med periodisk pust som varer lenger enn 1 minutt i løpet av den 15-minutters baseline-perioden, strømning ved 3LPM vil startes i 2 minutter eller til periodisk pusting stopper.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning
En ikke-sederende MR-skanning vil bli utført på 3 undergrupper av spedbarn ved 37-40 uker etter menstruasjonsalder (PMA), eller når spedbarnet er innen en uke etter utskrivning fra NICU. Standardbilder samt forskningsbilder vil bli innhentet. Forskningsbildene bruker samme MR-skanner og innsamlingsteknikker som standard klinisk avbildning, men gir en mer detaljert undersøkelse av hjernens anatomi og skade. Innsamling av disse sekvensene ved å bruke våre standard ikke-sederte innsamlingspraksis for spedbarn tolereres godt. Spedbarn vil bli plassert i skanner av registrert sykepleier ledsaget av radiologitekniker for å sikre spedbarns komfort under skanningen. Spedbarn vil forbli på kardio-respirasjonsmonitor under MR via en pulsoksymetrisonde. Det vil ikke ta mer enn én time å fullføre MR-skanning inkludert transport til radiologiavdelingen.
Andre navn:
  • MR
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Et ekkokardiogram (referert til som ultralyd av hjertet på samtykkeerklæringen) vil bli utført for å vurdere hjertets struktur og funksjon. Ekkokardiogrammer utføres rutinemessig hos premature nyfødte på NICU. Ekkokardiogrammet vil bli utført ved spedbarnssengen og vil bli koordinert med sykepleieren. Spedbarnet vil forbli på en kardio-respirasjonsmonitor under ekkokardiogrammet i omtrent 15 minutter.
Andre navn:
  • Ekko
Annen: Blodprøve
Spedbarn som har ekkokardiogram vil få tatt en blodprøve i nærheten av tidspunktet ekkokardiogrammet tas, totalt 3 blodprøver. Blodprøven vil kun bli tatt med foreldres tillatelse på opt-in eller out-basis og kun samlet inn med rutinemessige kliniske laboratorier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk fenotype basert på fysiologisk testing
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder
Kategorisering av emner basert på fysiologiske utfordringstester i en av fire respiratoriske fenotyper.
36 uker etter menstruasjonsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Kemp, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201611138
  • 5U01HL133700-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonskontroll hos premature spedbarn

Kliniske studier på Studiet i fysiologi ved sengekanten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere