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Contrôle ventilatoire lié à la prématurité (PreVent)

30 janvier 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Biomarqueurs physiologiques prédisant l'instabilité ventilatoire et l'hypoxémie chez les nourrissons prématurés

Le but de cette étude de recherche est d'améliorer notre compréhension de la respiration instable et des schémas de débit sanguin cardiaque observés chez les prématurés. Le chercheur utilisera de nouvelles mesures non invasives pour comprendre les déterminants de ces schémas respiratoires et cardiaques instables afin d'identifier potentiellement de nouvelles thérapies pour leur prévention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigateur examinera les résultats des tests respiratoires, le test non invasif des ondes sonores (ultrasons) du cœur et des vaisseaux sanguins (échocardiographie) et un échantillon de sang pour voir s'il est possible de détecter précocement le contrôle respiratoire et les vaisseaux sanguins pulmonaires. dysfonctionnement (maladie vasculaire pulmonaire) chez les nourrissons qui risquent d'être exposés à long terme à de faibles niveaux d'oxygène. Un sous-ensemble de nourrissons subira une étude d'imagerie par résonance magnétique (IRM) entre 37 et 40 semaines d'âge gestationnel (GA) ou au moment de la sortie, selon la première éventualité.

Les tests respiratoires comprennent :

  • Etude de physiologie au chevet réalisée à 28, 32, 36, 40 et 52 semaines d'AG en conjonction avec les tests respiratoires. Un enregistrement de 90 minutes sera effectué à l'aide d'un équipement d'enregistrement standard comprenant un oxymètre de pouls conventionnel, un EEG, un cathéter d'échantillonnage du débit d'air près du nez et des bandes de pléthysmographie par inductance respiratoire (RIP). La surveillance standard au chevet du patient se poursuivra pendant les études physiologiques
  • Test de la fonction corporelle carotidienne effectué à 32, 36, 40 et 52 semaines GA. Ce test vise à démasquer l'instabilité respiratoire en réponse à l'hyperoxie.

  • Challenge Test terminé à 36 semaines GA.

    1. Les nourrissons recevant un flux de canule nasale avec ou sans oxygène supplémentaire subiront un test de stimulation de l'air ambiant.
    2. Les nourrissons sous RA seul subiront un test Hypoxia Challenge.
  • Effets de la canule nasale Débit terminé à 28, 32, 36, 40 et 52 semaines d'AG. Le débit sera augmenté grâce à une canule nasale. Ce test est de voir comment le débit affecte le schéma respiratoire.

Un sous-ensemble de nourrissons passera une IRM entre 37 et 40 semaines GA ou avant la sortie, selon la première éventualité. L'IRM permettra aux médecins de regarder et de voir s'il y a une blessure présente dans le cerveau qui peut être liée à un schéma respiratoire anormal appelé respiration périodique.

Un sous-ensemble de nourrissons aura un échocardiogramme (Echo) à 32, 36 et 52 semaines GA. L'écho est effectué pour évaluer la structure et la fonction cardiaques. L'échocardiographie est effectuée systématiquement chez les nouveau-nés prématurés dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN). L'échocardiogramme sera effectué au chevet du nourrisson et sera coordonné avec l'infirmière de chevet. Le nourrisson restera sur un moniteur cardio-respiratoire pendant l'échocardiogramme pendant environ 15 minutes.

Les nourrissons qui ont un écho auront un échantillon de sang prélevé au moment de l'écho, 3 échantillons de sang au total. Le but de la collecte de l'échantillon de sang est de détecter si le niveau du facteur de croissance des fibroblastes (FGF2) est élevé et éventuellement d'être un biomarqueur de l'hypertension pulmonaire précoce chez les prématurés validés avec l'écho.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

177

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons admis à l'unité de soins intensifs néonatals nés entre la 24 0/7 et la 28 7/8 semaines GA

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nourrissons nés entre 24 0/7 et 28 6/7 semaines GA admis à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital pour enfants St. Louis seront pris en compte pour l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Les nourrissons ont peu de chances de survivre
  • Nourrisson avec une maladie cardiaque importante
  • Nourrisson présentant des anomalies congénitales importantes du système nerveux central, du nez, de la bouche, des poumons ou des côtes, ou des maladies congénitales affectant la croissance pulmonaire
  • Refus du médecin
  • Il est peu probable que le nourrisson soit disponible pour une visite de suivi à 52 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Visites d'étude de nourrissons prématurés

Nourrissons prématurés Visites d'étude

  1. Étude de physiologie au chevet à 28, 32, 36, 40 et 52 semaines GA.

  2. Tests respiratoires :

    • Le test de la fonction corporelle carotidienne sera effectué à 32, 36, 40 et 52 semaines GA
    • Room Air Challenge (RAC) ou Hypoxia Challenge Test (HCT) sera terminé à 36 semaines GA
    • Les effets du débit de la canule nasale doivent être terminés à 28, 32, 36, 40 et 52 semaines GA
  3. Imagerie par résonance magnétique (IRM) : réalisée sur un sous-ensemble de nourrissons entre 37 et 40 semaines d'AG ou avant la sortie, selon la première éventualité.
  4. Échocardiogramme (Echo) : réalisé à 32, 36 et 52 semaines GA
  5. Prélèvement sanguin : Obtenu à 32, 36 et 52 semaines GA
Autre: Étude de physiologie au chevet
Un enregistrement de 90 minutes en conjonction avec les évaluations respiratoires à l'aide d'un équipement d'enregistrement standard qui comprend un oxymètre de pouls conventionnel, un EEG, un cathéter d'échantillonnage du débit d'air près du nez et des bandes de pléthysmographie par inductance respiratoire (RIP). La surveillance clinique standard au chevet se poursuivra pendant les évaluations respiratoires.
Autre: Test de fonction corporelle carotidienne
Les nourrissons sans canule nasale auront une canule nasale placée dans leurs narines. Après une période de référence de 15 minutes et pendant un sommeil calme, le nourrisson sera ensuite exposé à 30 secondes d'oxygène à 100 % (O2) en augmentant la FiO2. Ce test sera répété 3 fois, avec au moins 3 minutes entre les tests pour permettre le retour de la saturation en oxygène (SpO2) aux valeurs de base. Si les saturations en oxygène augmentent à 99 % pendant 15 secondes ou si le nourrisson est apnéique pendant plus de 5 secondes après l'initiation de l'oxygène à 100 % (O2), le test sera arrêté et la FiO2 ramenée à la ligne de base. Les nourrissons à l'USIN seront surveillés en continu avec la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la SpO2% pendant 12 heures après le test de la fonction corporelle carotidienne conformément aux normes de l'USIN. Les nourrissons qui sortent pour un test de la fonction corporelle carotidienne à 40 et 52 semaines PMA seront surveillés en continu pendant 1 heure après la fin du test.
Autre: Défi de l'air ambiant
Les nourrissons recevant un support à haut débit de canule nasale de 3 litres par minute (LPM) ou moins avec ou sans supplément d'O2 à 36 semaines PMA seront éligibles. Après une période de sommeil calme de 15 minutes, la FiO2 des nourrissons sera sevrée, par incréments de 0,20 pendant des intervalles de 5 minutes. Le débit a ensuite diminué par intervalles de 10 minutes, initialement par décrément de 1 litre par minute (LPM) jusqu'à ce que le débit de la canule nasale soit de 1 LPM, puis diminué par décréments de 50 % jusqu'à 0,125 LPM, puis désactivé. Si le nourrisson est sevré à l'air ambiant seul pendant 15 minutes, ne répondant pas aux critères d'échec, il a réussi le RAC. L'échec du RAC est défini comme se produisant lorsque la SpO2 % tombe en dessous de 80 %, même brièvement, ou reste inférieure à 90 % pendant 5 minutes consécutives à tout moment pendant le test, une bradycardie (fréquence cardiaque [FC] < 80 bpm x 10 s) ou persistante apnée malgré la stimulation. Le nourrisson est ramené au niveau de soutien fourni avant le début du RAC s'il répond à l'un des critères d'échec.
Autres noms:
  • CAR
Autre: Test de provocation d'hypoxie

Un médecin enquêteur examinera 30 minutes d'enregistrement continu effectué 24 heures avant le test prévu pour identifier les nourrissons qui présentent un risque élevé de désaturations importantes en oxygène pendant le test d'hypoxémie.

Si le sujet réussit le test de dépistage, le défi hypoxique sera effectué. Pour le test d'hypoxémie, une canule nasale sera placée avant une période de sommeil calme de 15 minutes enregistrée pour confirmer la stabilité antérieure du schéma ventilatoire et de la SpO2%. Pendant les 15 minutes de sommeil calme, le nourrisson doit maintenir une SpO2 > 92 % afin de subir le HCT. Après l'enregistrement de référence de 15 minutes, HCT commencera à utiliser FiO2 = 0,18 pendant 5 minutes, à moins que les critères d'échec ne soient remplis : SpO2 % < 80 % même brièvement, ou SpO2 % 80 % à 85 % pendant 15 secondes. Si le nourrisson ne répond pas aux critères d'échec, le nourrisson recevra FiO2 0,15 pendant 10 minutes. Si un nourrisson répond même à un seul critère d'échec, le mélange hypoxique sera arrêté.

Autres noms:
  • HCT
Autre: Effets du débit de la canule nasale

Les nourrissons auront un cathéter nasal en place (NeoTech Premature RAM Cannula). Un enregistrement de base de 15 minutes des paramètres physiologiques de l'étude avant le début. Testé sur trois groupes de nourrissons.

  1. Les débits de PMA à 28 et 32 ​​semaines ont augmenté après une période de référence de 15 minutes à 3 LPM, ou de 1 LPM à un maximum de 5 LPM pendant 15 minutes. Le nourrisson sous Bubble CPAP sera augmenté de 1 cm H2O à un maximum de 8 cm H2O pendant 15 minutes.
  2. Les nourrissons qui échouent au RAC ou au HCT à 36 semaines avec une respiration périodique, un débit élevé à 3 LPM seront démarrés pendant 2 minutes ou jusqu'à ce que la respiration périodique s'arrête. Les nourrissons sous Bubble CPAP ne subiront pas le RAC ou le HCT. Leur pression est augmentée de 1 cm H20 jusqu'à un maximum de 8 cm H2O pendant 15 minutes.
  3. Nourrisson sous RA à 40 et 52 semaines PMA avec une respiration périodique d'une durée supérieure à 1 minute pendant la période de référence de 15 minutes, le débit à 3 l/min sera démarré pendant 2 minutes ou jusqu'à l'arrêt de la respiration périodique.
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique
Une IRM non sédative sera effectuée sur 3 sous-ensembles de nourrissons à 37-40 semaines d'âge post-menstruel (PMA), ou lorsque le nourrisson est dans la semaine suivant sa sortie de l'USIN. Des images standard ainsi que des images de recherche seront obtenues. Les images de recherche utilisent le même scanner IRM et les mêmes techniques de collecte que l'imagerie clinique standard, mais fournissent un examen plus détaillé de l'anatomie et des lésions cérébrales. La collecte de ces séquences à l'aide de nos pratiques d'acquisition standard sans sédation pour les nourrissons est bien tolérée. Les nourrissons seront placés dans le scanner par une infirmière autorisée accompagnée d'un technicien en radiologie pour assurer le confort des nourrissons pendant l'examen. Le nourrisson restera sous surveillance cardio-respiratoire pendant l'IRM via une sonde d'oxymétrie de pouls. Il ne faudra pas plus d'une heure pour terminer l'examen IRM, y compris le transport vers l'unité de radiologie.
Autres noms:
  • IRM
Test diagnostique: Échocardiogramme
Un échocardiogramme (appelé échographie du cœur sur le formulaire de consentement) sera effectué pour évaluer la structure et la fonction cardiaques. Les échocardiogrammes sont effectués systématiquement chez les nouveau-nés prématurés à l'USIN. L'échocardiogramme sera effectué au chevet du nourrisson et sera coordonné avec l'infirmière de chevet. Le nourrisson restera sur un moniteur cardio-respiratoire pendant l'échocardiogramme pendant environ 15 minutes.
Autres noms:
  • Écho
Autre: Échantillon de sang
Les nourrissons qui ont des échocardiogrammes auront un échantillon de sang prélevé près du moment où l'échocardiogramme est obtenu, 3 échantillons de sang au total. L'échantillon de sang ne sera prélevé qu'avec l'autorisation parentale sur une base volontaire ou non et collecté uniquement avec des laboratoires cliniques de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phénotype respiratoire basé sur des tests physiologiques
Délai: 36 semaines après l'âge menstruel
Catégorisation des sujets basée sur les tests de provocation physiologiques dans l'un des quatre phénotypes respiratoires.
36 semaines après l'âge menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Kemp, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201611138
  • 5U01HL133700-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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