Controle Ventilatório Relacionado à Prematuridade (PreVent)
Biomarcadores fisiológicos prevendo instabilidade ventilatória e hipoxemia em bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Estudo de fisiologia à beira do leito
- Outro: Teste de função do corpo carotídeo
- Outro: Desafio do ar ambiente
- Outro: Teste de desafio de hipóxia
- Outro: Efeitos do Fluxo da Cânula Nasal
- Teste de diagnostico: Imagem de ressonância magnética
- Teste de diagnostico: Ecocardiograma
- Outro: Amostra de sangue
Descrição detalhada
O investigador examinará os resultados dos testes respiratórios, o teste não invasivo de ondas sonoras (ultrassom) do coração e dos vasos sanguíneos (ecocardiografia) e uma amostra de sangue para verificar se é possível detectar precocemente o controle da respiração e os vasos sanguíneos pulmonares disfunção (doença vascular pulmonar) em lactentes que estão em risco de exposição a níveis baixos de oxigênio a longo prazo. Um subconjunto de bebês fará um estudo de ressonância magnética (MRI) entre 37 e 40 semanas de idade gestacional (GA) ou no momento da alta, o que ocorrer primeiro.
Os testes respiratórios incluem:
- Estudo de fisiologia à beira do leito concluído às 28, 32, 36, 40 e 52 semanas de IG em conjunto com os testes respiratórios. Uma gravação de 90 minutos será feita usando equipamento de gravação padrão que inclui um oxímetro de pulso convencional, um EEG, um cateter de amostragem de fluxo de ar próximo ao nariz e bandas de pletismografia de indutância respiratória (RIP). O monitoramento padrão à beira do leito continuará durante os estudos fisiológicos
- Teste de função do corpo carotídeo concluído em 32, 36, 40 e 52 semanas de IG. Este teste é para desmascarar a instabilidade respiratória em resposta à hiperóxia.
Teste de desafio concluído com 36 semanas de idade gestacional.
- Bebês que recebem fluxo de cânula nasal com ou sem oxigênio suplementar serão submetidos a um teste de desafio de ar ambiente.
- Bebês em RA sozinho passarão por um teste de desafio de hipóxia.
- Efeitos do Nasal Cannula Flow concluídos em 28, 32, 36, 40 e 52 semanas de IG. O fluxo será aumentado através de uma cânula nasal. Este teste é para ver como o fluxo afeta o padrão respiratório.
Um subconjunto de bebês fará uma ressonância magnética entre 37 e 40 semanas de idade gestacional ou antes da alta, o que ocorrer primeiro. A ressonância magnética permitirá que os médicos observem se há alguma lesão presente no cérebro que possa estar ligada a um padrão respiratório anormal chamado respiração periódica.
Um subconjunto de bebês fará um ecocardiograma (eco) às 32, 36 e 52 semanas de IG. O eco é realizado para avaliar a estrutura e função cardíaca. A ecocardiografia é realizada rotineiramente em recém-nascidos prematuros na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). O ecocardiograma será realizado à beira do leito do bebê e será coordenado com a enfermeira do leito. A criança permanecerá em um monitor cardiorrespiratório durante o ecocardiograma por aproximadamente 15 minutos.
Bebês que têm um eco terão uma amostra de sangue coletada próximo ao momento do eco, 3 amostras de sangue no total. O objetivo da coleta da amostra de sangue é detectar se o nível do Fator de Crescimento de Fibroblastos (FGF2) está elevado e possivelmente ser um biomarcador de hipertensão pulmonar precoce em prematuros validado com o eco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os bebês nascidos entre 24 0/7 e 28 6/7 semanas de idade gestacional internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do St. Louis Children's Hospital serão considerados para inscrição.
Critério de exclusão:
- Bebês provavelmente não sobreviverão
- Lactente com doença cardíaca significativa
- Lactente com anormalidades congênitas significativas do sistema nervoso central, nariz, boca, pulmões ou costelas, ou doenças congênitas que afetam o crescimento pulmonar
- Recusa do médico
- É improvável que o bebê esteja disponível para a consulta de acompanhamento de 52 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Visitas de estudo de bebês prematuros
Visitas de estudo para bebês prematuros
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Um registro de 90 minutos em conjunto com as avaliações respiratórias usando equipamento de registro padrão que inclui um oxímetro de pulso convencional, um EEG, um cateter de amostragem de fluxo de ar próximo ao nariz e bandas de pletismografia de indutância respiratória (RIP).
O monitoramento clínico padrão à beira do leito continuará durante as avaliações respiratórias.
Bebês sem cânula nasal terão uma cânula nasal colocada em suas narinas.
Após um período basal de 15 minutos e durante o sono tranquilo, o bebê será exposto a 30 segundos de oxigênio a 100% (O2) aumentando a FiO2.
Este teste será repetido 3 vezes, com pelo menos 3 minutos entre os testes para permitir o retorno da saturação de oxigênio (SpO2) aos valores basais.
Se as saturações de oxigênio aumentarem para 99% por 15 segundos ou o bebê ficar apneico por mais de 5 segundos após o início de 100% de oxigênio (O2), o teste será interrompido e a FiO2 retornará à linha de base.
Os bebês na UTIN serão monitorados continuamente com frequência cardíaca, frequência respiratória e SpO2% por 12 horas após o Teste de Função do Corpo Carotídeo de acordo com os padrões da UTIN.
Recém-nascidos que retornam para o teste de função do corpo carotídeo com 40 e 52 semanas de PMA serão monitorados continuamente por 1 hora após o término do teste.
Bebês que recebem suporte de alto fluxo de cânula nasal de 3 litros por minuto (LPM) ou menos com ou sem O2 suplementar em 36 semanas de PMA serão elegíveis.
Após um período de sono tranquilo de 15 minutos, a FiO2 dos bebês será desmamada, em decréscimos de 0,20 por intervalos de 5 minutos.
O fluxo então diminuiu em intervalos de 10 minutos, inicialmente em decréscimo de 1 litro por minuto (LPM) até que o fluxo da cânula nasal fosse de 1 LPM e, em seguida, diminuído em decréscimos de 50% para 0,125 LPM e depois desligado.
Se o bebê for desmamado para ar ambiente sozinho por 15 minutos, não atendendo aos critérios de falha, ele foi aprovado no RAC.
A falha do RAC é definida como ocorrendo quando SpO2% cai abaixo de 80%, mesmo que brevemente, ou permanece abaixo de 90% por 5 minutos consecutivos a qualquer momento durante o teste, bradicardia (Frequência cardíaca [FC] < 80 bpm x 10 seg) ou persistência apnéia apesar da estimulação.
O bebê retorna ao nível de suporte fornecido antes do início do RAC se atender a qualquer critério de falha.
Outros nomes:
Um investigador médico revisará 30 minutos de registro contínuo feito 24 horas antes do teste agendado para identificar crianças com alto risco de dessaturações significativas de oxigênio durante o Desafio de Hipoxemia. Se o sujeito passar no teste de triagem, o desafio hipóxico será realizado. Para o teste de hipoxemia, uma cânula nasal será colocada antes de um período de 15 minutos de sono tranquilo registrado para confirmar a estabilidade antecedente do padrão ventilatório e SpO2%. Durante os 15 minutos de sono tranquilo, o lactente deve manter uma SpO2 > 92% para realizar o TCH. Após o registro da linha de base de 15 minutos, o HCT começará a usar FiO2 = 0,18 por 5 minutos, a menos que os critérios de falha sejam atendidos: SpO2% < 80% mesmo que brevemente, ou SpO2% 80% a 85% por 15 segundos. Se o bebê não atender aos critérios de falha, ele receberá FiO2 0,15 por 10 minutos. Se um bebê atender a um único critério de falha, a mistura hipóxica será interrompida.
Outros nomes:
Os bebês terão um cateter nasal colocado (NeoTech Premature RAM Cannula). Um registro inicial de 15 minutos dos parâmetros do estudo fisiológico antes do início. Testado em três grupos de bebês.
Uma ressonância magnética não sedativa será realizada em 3 subconjuntos de bebês com 37 a 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA) ou quando o bebê estiver dentro de uma semana após a alta da UTIN.
Imagens padrão, bem como imagens de pesquisa serão obtidas.
As imagens de pesquisa usam o mesmo scanner de ressonância magnética e técnicas de coleta como imagem clínica padrão, mas fornecem um exame mais detalhado da anatomia e lesão cerebral.
A coleta dessas sequências usando nossas práticas padrão de aquisição não sedadas para bebês é bem tolerada.
Os bebês serão colocados no scanner por uma enfermeira registrada acompanhada por um técnico de radiologia para garantir o conforto dos bebês durante o exame.
O bebê permanecerá no monitor cardiorrespiratório durante a ressonância magnética por meio de uma sonda de oximetria de pulso.
Não levará mais de uma hora para concluir a ressonância magnética, incluindo o transporte para a unidade de radiologia.
Outros nomes:
Um ecocardiograma (referido como um ultrassom do coração no formulário de consentimento) será realizado para avaliar a estrutura e função cardíaca.
Ecocardiogramas são realizados rotineiramente em recém-nascidos prematuros na UTIN.
O ecocardiograma será realizado à beira do leito do bebê e será coordenado com a enfermeira do leito.
A criança permanecerá em um monitor cardiorrespiratório durante o ecocardiograma por aproximadamente 15 minutos.
Outros nomes:
Bebês que fazem ecocardiogramas terão uma amostra de sangue coletada próximo ao momento em que o ecocardiograma é obtido, 3 amostras de sangue no total.
A amostra de sangue só será coletada com a permissão dos pais em uma base de aceitação ou não e coletada apenas com laboratórios clínicos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fenótipo respiratório baseado em testes fisiológicos
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
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Categorização de indivíduos com base em testes de desafio fisiológicos em um dos quatro fenótipos respiratórios.
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36 semanas de idade pós-menstrual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Kemp, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coste F, Ferkol T, Hamvas A, Cleveland C, Linneman L, Hoffman J, Kemp J. Ventilatory control and supplemental oxygen in premature infants with apparent chronic lung disease. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 May;100(3):F233-7. doi: 10.1136/archdischild-2014-307272. Epub 2015 Feb 25.
- Carroll JL, Agarwal A. Development of ventilatory control in infants. Paediatr Respir Rev. 2010 Dec;11(4):199-207. doi: 10.1016/j.prrv.2010.06.002. Epub 2010 Jul 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201611138
- 5U01HL133700-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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