미숙아 관련 환기 제어 (PreVent)
미숙아의 환기 불안정성 및 저산소혈증을 예측하는 생리학적 바이오마커
연구 개요
상태
정황
상세 설명
수사관은 호흡 검사 결과, 비침습적 음파(초음파) 심장 및 혈관 검사(심장초음파검사), 혈액 검체를 통해 호흡 조절 및 폐혈관 조기 발견이 가능한지 확인할 예정이다. 장기간 낮은 산소 수치에 노출될 위험이 있는 영아의 기능 장애(폐혈관 질환). 일부 영아는 재태 주령(GA) 37-40주 사이 또는 퇴원 시점 중 먼저 도래하는 시점에 자기 공명 영상 검사(MRI)를 받게 됩니다.
호흡 검사에는 다음이 포함됩니다.
- 28, 32, 36, 40 및 52주 GA에서 호흡기 검사와 함께 침대 옆 생리학 연구를 완료했습니다. 기존의 맥박 산소 측정기, EEG, 코 근처의 공기 흐름 샘플링 카테터 및 RIP(호흡 유도 혈량 측정법) 밴드를 포함하는 표준 기록 장비를 사용하여 90분 동안 기록됩니다. 표준 병상 모니터링은 생리학적 연구 동안 계속됩니다.
- GA 32주, 36주, 40주 및 52주에 경동맥 기능 검사 완료. 이 검사는 고산소증에 대한 반응으로 나타나는 호흡 불안정성을 밝히기 위한 것입니다.
챌린지 테스트는 GA 36주에 완료되었습니다.
- 보충 산소 유무에 관계없이 비강 캐뉼라 흐름을 받는 유아는 실내 공기 도전 테스트를 받게 됩니다.
- RA 단독의 영아는 저산소증 챌린지 테스트를 받게 됩니다.
- 28주, 32주, 36주, 40주 및 52주의 GA에서 완료된 비강 캐뉼라 흐름의 효과. 비강 캐뉼라를 통해 흐름이 증가합니다. 이 테스트는 흐름이 호흡 패턴에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
영아의 하위 집합은 GA 37-40주 또는 퇴원 전 중 먼저 도래하는 시점에 MRI를 받습니다. MRI를 통해 의사는 주기적인 호흡이라는 비정상적인 호흡 패턴과 연결될 수 있는 뇌에 손상이 있는지 확인할 수 있습니다.
영아의 하위 집합은 GA 32주, 36주 및 52주에 심초음파(Echo)를 받습니다. Echo는 심장 구조와 기능을 평가하기 위해 수행됩니다. 심초음파 검사는 신생아 집중 치료실(NICU)의 미숙아에서 일상적으로 수행됩니다. 심초음파는 유아 침대 옆에서 수행되며 침대 옆 간호사와 조정됩니다. 영아는 약 15분 동안 심초음파 검사 중에 심폐기 모니터에 남아 있게 됩니다.
Echo가 있는 유아는 Echo 시간 근처에서 총 3개의 혈액 샘플을 수집합니다. 혈액 샘플을 수집하는 목적은 FGF2(Fibroblast Growth Factor) 수치가 상승하고 에코로 확인된 미숙아에서 조기 폐고혈압의 바이오마커일 가능성이 있는지 여부를 감지하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- St. Louis Children's Hospital의 신생아 집중 치료실에 입원한 24 0/7에서 28 6/7주 GA 사이에 태어난 모든 영아는 등록이 고려됩니다.
제외 기준:
- 생존 가능성이 낮은 유아
- 중대한 심장병이 있는 영아
- 중추신경계, 코, 입, 폐 또는 갈비뼈에 중대한 선천적 이상이 있거나 폐의 성장에 영향을 미치는 선천성 질환이 있는 영아
- 의사의 거부
- 영아가 52주 후속 방문이 가능할 가능성은 낮습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미숙아 연구 방문
미숙아 연구 방문
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기존 맥박 산소 측정기, EEG, 코 근처의 기류 샘플링 카테터 및 RIP(호흡 유도 체적 측정법) 밴드를 포함하는 표준 기록 장비를 사용하여 호흡 평가와 함께 90분 기록.
표준 임상 병상 모니터링은 호흡 평가 동안 계속됩니다.
비강 캐뉼라가 없는 유아는 콧구멍에 비강 캐뉼라를 삽입합니다.
15분의 기본 기간 후 조용한 수면 중에 영아는 FiO2를 증가시켜 30초 동안 100% 산소(O2)에 노출됩니다.
이 테스트는 산소 포화도(SpO2)를 기준선 값으로 되돌릴 수 있도록 테스트 사이에 최소 3분을 두고 3번 반복합니다.
산소 포화도가 15초 동안 99%로 증가하거나 100% 산소(O2)를 시작한 후 영아가 5초 이상 무호흡 상태이면 검사가 중단되고 FiO2가 기준선으로 돌아갑니다.
NICU의 유아는 NICU 표준에 따라 경동맥 기능 검사 후 12시간 동안 심박수, 호흡수 및 SpO2%로 지속적으로 모니터링됩니다.
40주 및 52주 PMA에 경동맥체 기능 검사를 위해 돌아온 영아 퇴원은 검사 종료 후 1시간 동안 지속적으로 모니터링됩니다.
36주 PMA에 O2 보충 유무에 관계없이 분당 3리터(LPM) 이하의 비강 캐뉼라 고유량 지원을 받는 유아는 자격이 있습니다.
15분의 조용한 수면 시간이 지나면 영아의 FiO2는 5분 간격으로 0.20씩 감소합니다.
그런 다음 흐름은 비강 캐뉼라 흐름이 1LPM이 될 때까지 처음에는 분당 1리터(LPM) 감소로 10분 간격으로 감소한 다음 50% 감소하여 0.125 LPM으로 감소한 다음 꺼집니다.
영아가 15분 동안 혼자 실내 공기에 젖을 떼고 실패 기준을 충족하지 못하면 RAC를 통과한 것입니다.
RAC 실패는 SpO2%가 잠시라도 80% 미만으로 떨어지거나 테스트 중 언제든지 연속 5분 동안 90% 미만으로 유지되는 경우, 서맥(심박수[HR] < 80bpmx 10초) 또는 지속적으로 발생하는 것으로 정의됩니다. 자극에도 불구하고 무호흡.
유아는 실패 기준을 충족하는 경우 RAC가 시작되기 전에 제공된 지원 수준으로 돌아갑니다.
다른 이름들:
의사 조사관은 저산소혈증 챌린지 동안 심각한 산소 불포화 상태에 걸릴 위험이 높은 영아를 식별하기 위해 예정된 검사 24시간 전에 이루어진 30분 연속 기록을 검토합니다. 피험자가 선별 검사를 통과하면 저산소 도전이 수행됩니다. 저산소증 테스트의 경우, 이전의 환기 패턴과 SpO2%의 안정성을 확인하기 위해 기록된 15분간의 조용한 수면 전에 비강 캐뉼라를 삽입합니다. 15분 동안 조용히 자는 동안 유아는 HCT를 받기 위해 > 92%의 SpO2를 유지해야 합니다. 15분 기준 기록 후 HCT는 실패 기준이 충족되지 않는 한 FiO2 = 0.18을 5분 동안 사용하기 시작합니다. 짧은 시간이라도 SpO2% < 80% 또는 15초 동안 SpO2% 80% ~ 85%. 유아가 실패 기준을 충족하지 않으면 유아에게 10분 동안 FiO2 0.15를 제공합니다. 유아가 하나의 실패 기준이라도 충족하면 저산소 혼합이 중단됩니다.
다른 이름들:
영아는 비강 카테터(NeoTech Premature RAM Cannula)를 삽입합니다. 개시 전 생리학적 연구 매개변수의 15분 기준선 기록. 유아의 세 그룹에서 테스트했습니다.
무진정 MRI 스캔은 월경 후 연령(PMA) 37-40주 또는 영아가 NICU에서 퇴원한 지 1주 이내인 영아의 3개 하위 집합에서 수행됩니다.
표준 이미지와 연구 이미지를 얻을 수 있습니다.
연구 이미지는 표준 임상 이미징과 동일한 MRI 스캐너 및 수집 기술을 사용하지만 뇌 해부학 및 손상에 대한 보다 자세한 검사를 제공합니다.
영아를 위한 당사의 표준 비진정 획득 관행을 사용하여 이러한 시퀀스를 수집하는 것은 잘 허용됩니다.
유아는 스캔 중에 유아의 편안함을 보장하기 위해 방사선과 기술자와 함께 등록된 간호사가 스캐너에 배치됩니다.
영아는 맥박 산소 측정 프로브를 통해 MRI 동안 심장 호흡 모니터에 남아 있습니다.
방사선과로 이동하는 것을 포함하여 MRI 스캔을 완료하는 데 1시간 이상 걸리지 않습니다.
다른 이름들:
심장 구조와 기능을 평가하기 위해 심장초음파(동의서에 심장 초음파라고 함)를 실시합니다.
심초음파 검사는 NICU의 조산 신생아에서 일상적으로 수행됩니다.
심초음파는 유아 침대 옆에서 수행되며 침대 옆 간호사와 조정됩니다.
영아는 약 15분 동안 심초음파 검사 중에 심폐기 모니터에 남아 있게 됩니다.
다른 이름들:
심장초음파 검사를 받는 영아는 심장초음파검사를 받는 시점에 총 3개의 혈액 샘플을 수집합니다.
혈액 샘플은 동의 여부에 따라 부모의 허락이 있는 경우에만 수집되며 일상적인 임상 검사실에서만 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리학적 검사에 기초한 호흡 표현형
기간: 월경 후 36주
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4가지 호흡 표현형 중 하나로 생리학적 챌린지 테스트를 기반으로 피험자를 분류합니다.
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월경 후 36주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Kemp, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Coste F, Ferkol T, Hamvas A, Cleveland C, Linneman L, Hoffman J, Kemp J. Ventilatory control and supplemental oxygen in premature infants with apparent chronic lung disease. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 May;100(3):F233-7. doi: 10.1136/archdischild-2014-307272. Epub 2015 Feb 25.
- Carroll JL, Agarwal A. Development of ventilatory control in infants. Paediatr Respir Rev. 2010 Dec;11(4):199-207. doi: 10.1016/j.prrv.2010.06.002. Epub 2010 Jul 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal완전한
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Radicle Science완전한
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은