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Controllo ventilatorio correlato alla prematurità (PreVent)

30 gennaio 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Biomarcatori fisiologici che predicono l'instabilità ventilatoria e l'ipossiemia nei neonati prematuri

Lo scopo di questo studio di ricerca è migliorare la nostra comprensione della respirazione instabile e dei modelli di flusso sanguigno cardiaco osservati nei neonati prematuri. Lo sperimentatore utilizzerà nuove misure non invasive per comprendere i determinanti di questi modelli di respirazione e flusso cardiaco instabili per identificare potenzialmente nuove terapie per la loro prevenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'investigatore esaminerà i risultati dei test respiratori, del test non invasivo dell'onda sonora (ultrasuoni) del cuore e dei vasi sanguigni (ecocardiografia) e un campione di sangue per vedere se è possibile la diagnosi precoce del controllo della respirazione e dei vasi sanguigni polmonari disfunzione (malattia vascolare polmonare) nei bambini a rischio di esposizione a lungo termine a bassi livelli di ossigeno. Un sottogruppo di neonati verrà sottoposto a uno studio di risonanza magnetica (MRI) tra le 37 e le 40 settimane di età gestazionale (GA) o al momento della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I test respiratori includono:

  • Studio di fisiologia al letto completato a 28, 32, 36, 40 e 52 settimane GA in concomitanza con i test respiratori. Verrà effettuata una registrazione di 90 minuti utilizzando un'apparecchiatura di registrazione standard che include un pulsossimetro convenzionale, un EEG, un catetere di campionamento del flusso d'aria vicino al naso e bande di pletismografia dell'induttanza respiratoria (RIP). Il monitoraggio standard al posto letto continuerà durante gli studi fisiologici
  • Test di funzionalità del corpo carotideo completato a 32, 36, 40 e 52 settimane GA. Questo test serve a smascherare l'instabilità respiratoria in risposta all'iperossia.

  • Challenge Test completato a 36 settimane GA.

    1. I neonati che ricevono il flusso della cannula nasale con o senza ossigeno supplementare saranno sottoposti a un test di sfida dell'aria in camera.
    2. I neonati con RA da solo saranno sottoposti a un test di Hypoxia Challenge.
  • Effetti del flusso della cannula nasale completati a 28, 32, 36, 40 e 52 settimane GA. Il flusso sarà aumentato attraverso una cannula nasale. Questo test serve a vedere come il flusso influisce sul modello di respirazione.

Un sottogruppo di neonati avrà una risonanza magnetica tra 37-40 settimane GA o prima della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La risonanza magnetica consentirà ai medici di guardare e vedere se sono presenti lesioni nel cervello che possono essere collegate a un modello di respirazione anormale chiamato respiro periodico.

Un sottogruppo di neonati avrà un ecocardiogramma (Echo) a 32, 36 e 52 settimane GA. L'eco viene eseguito per valutare la struttura e la funzione cardiaca. L'ecocardiografia viene eseguita di routine nei neonati prematuri nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). L'ecocardiogramma verrà eseguito al capezzale del neonato e sarà coordinato con l'infermiera del letto. Il bambino rimarrà su un monitor cardio-respiratorio durante l'ecocardiogramma per circa 15 minuti.

I neonati che hanno un Echo riceveranno un campione di sangue raccolto vicino al momento dell'Echo, 3 campioni di sangue in totale. Lo scopo della raccolta del campione di sangue è rilevare se il livello del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF2) è elevato e possibilmente essere un biomarcatore di ipertensione polmonare precoce nei neonati prematuri convalidato con l'eco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

177

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale nati tra le 24 0/7 e le 28 7/8 settimane GA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini nati tra 24 0/7 e 28 6/7 settimane GA ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale del St. Louis Children's Hospital saranno presi in considerazione per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • I neonati non hanno probabilità di sopravvivere
  • Neonato con una grave malattia cardiaca
  • Neonato con anomalie congenite significative del sistema nervoso centrale, naso, bocca, polmoni o costole o malattie congenite che influenzano la crescita polmonare
  • Rifiuto del medico
  • È improbabile che il neonato sia disponibile per una visita di follow-up di 52 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Visite di studio su neonati prematuri

Visite Studio Neonati Pretermine

  1. Studio di fisiologia al capezzale a 28, 32, 36, 40 e 52 settimane GA.

  2. Test respiratori:

    • Il test di funzionalità del corpo carotideo sarà completato a 32, 36, 40 e 52 settimane GA
    • Room Air Challenge (RAC) o Hypoxia Challenge Test (HCT) sarà completato a 36 settimane GA
    • Gli effetti del flusso della cannula nasale devono essere completati a 28, 32, 36, 40 e 52 settimane GA
  3. Imaging a risonanza magnetica (MRI): Completato su un sottogruppo di neonati tra 37-40 settimane GA o prima della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
  4. Ecocardiogramma (Echo): completato a 32, 36 e 52 settimane GA
  5. Campione di sangue: ottenuto a 32, 36 e 52 settimane GA
Altro: Studio di fisiologia al capezzale
Una registrazione di 90 minuti in combinazione con le valutazioni respiratorie utilizzando apparecchiature di registrazione standard che includono un pulsossimetro convenzionale, un EEG, un catetere di campionamento del flusso d'aria vicino al naso e bande di pletismografia dell'induttanza respiratoria (RIP). Il monitoraggio clinico standard al posto letto continuerà durante le valutazioni respiratorie.
Altro: Test di funzionalità del corpo carotideo
I neonati senza cannula nasale avranno una cannula nasale posizionata nelle loro narici. Dopo un periodo basale di 15 minuti e durante il sonno tranquillo, il bambino sarà quindi esposto a 30 secondi di ossigeno al 100% (O2) aumentando la FiO2. Questo test verrà ripetuto 3 volte, con almeno 3 minuti tra i test per consentire il ritorno della saturazione di ossigeno (SpO2) ai valori basali. Se la saturazione dell'ossigeno aumenta al 99% per 15 secondi o il neonato è apneico per più di 5 secondi dopo l'inizio del 100% di ossigeno (O2), il test verrà interrotto e la FiO2 riportata al basale. I neonati in terapia intensiva neonatale verranno monitorati continuamente con frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e SpO2% per 12 ore dopo il test di funzionalità del corpo carotideo secondo gli standard della terapia intensiva neonatale. I neonati dimessi che tornano per il test di funzionalità del corpo carotideo a 40 e 52 settimane PMA saranno monitorati continuamente per 1 ora dopo la fine del test.
Altro: Sfida dell'aria in camera
Saranno idonei i neonati che ricevono un supporto ad alto flusso con cannula nasale 3 litri al minuto (LPM) o meno con o senza O2 supplementare a 36 settimane di PMA. Dopo un periodo di sonno tranquillo di 15 minuti, la FiO2 dei neonati verrà svezzata, con decrementi di 0,20 per intervalli di 5 minuti. Il flusso è quindi diminuito a intervalli di 10 minuti, inizialmente con decrementi di 1 litro al minuto (LPM) fino a quando il flusso della cannula nasale è di 1 LPM, quindi è diminuito del 50% fino a 0,125 LPM, quindi si è spento. Se il bambino viene svezzato all'aria ambiente da solo per 15 minuti, senza soddisfare i criteri di fallimento, ha superato il RAC. Il fallimento del RAC è definito quando la SpO2% scende al di sotto dell'80%, anche per breve tempo, o rimane inferiore al 90% per 5 minuti consecutivi in ​​qualsiasi momento durante il test, bradicardia (frequenza cardiaca [FC] < 80 bpmx 10 sec) o persistente apnea nonostante la stimolazione. Il neonato viene riportato al livello di supporto fornito prima dell'inizio del RAC se soddisfa i criteri di fallimento.
Altri nomi:
  • RAC
Altro: Test di sfida dell'ipossia

Un investigatore medico esaminerà 30 minuti di registrazione continua effettuata 24 ore prima del test programmato per identificare i neonati ad alto rischio di desaturazioni significative di ossigeno durante il test ipossiemia.

Se il soggetto supera il test di screening, verrà eseguita la sfida ipossica. Per il test dell'ipossiemia, verrà posizionata una cannula nasale prima di un periodo di sonno tranquillo di 15 minuti registrato per confermare la stabilità antecedente del pattern ventilatorio e della SpO2%. Durante i 15 minuti di sonno tranquillo, il bambino deve mantenere una SpO2 > 92% per sottoporsi all'HCT. Dopo la registrazione di base di 15 minuti, l'HCT inizierà a utilizzare FiO2 = 0,18 per 5 minuti, a meno che non vengano soddisfatti i criteri di fallimento: SpO2% <80% anche per breve tempo o SpO2% da 80% a 85% per 15 secondi. Se il neonato non soddisfa i criteri di fallimento, al neonato verrà somministrata FiO2 0,15 per 10 minuti. Se un bambino soddisfa anche un solo criterio di fallimento, la miscela ipossica verrà interrotta.

Altri nomi:
  • HCT
Altro: Effetti del flusso della cannula nasale

I neonati avranno un catetere nasale in posizione (NeoTech Premature RAM Cannula). Una registrazione basale di 15 minuti dei parametri dello studio fisiologico prima dell'inizio. Testato su tre gruppi di neonati.

  1. Le velocità di flusso della PMA a 28 e 32 settimane sono aumentate dopo un periodo basale di 15 minuti a 3 LPM, o di 1 LPM fino a un massimo di 5 LPM per 15 minuti. Neonato su Bubble CPAP verrà aumentato da 1 cm H2O a un massimo di 8 cm H2O per 15 minuti.
  2. I neonati che non superano il RAC o l'HCT a 36 settimane con respirazione periodica, flusso elevato a 3 LPM verranno avviati per 2 minuti o fino all'arresto della respirazione periodica. I neonati in Bubble CPAP non saranno sottoposti a RAC o HCT. La loro pressione viene aumentata di 1 cm H20 fino a un massimo di 8 cm H2O per 15 minuti.
  3. Neonato con AR a 40 e 52 settimane di PMA con respirazione periodica che dura più di 1 minuto durante il periodo basale di 15 minuti, il flusso a 3 LPM verrà avviato per 2 minuti o fino all'arresto della respirazione periodica.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Verrà eseguita una scansione MRI non sedativa su 3 sottogruppi di neonati a 37-40 settimane di età post mestruale (PMA) o quando il bambino si trova entro una settimana dalla dimissione dalla terapia intensiva neonatale. Saranno ottenute immagini standard e immagini di ricerca. Le immagini della ricerca utilizzano lo stesso scanner MRI e le stesse tecniche di raccolta dell'imaging clinico standard, ma forniscono un esame più dettagliato dell'anatomia cerebrale e delle lesioni. La raccolta di queste sequenze utilizzando le nostre pratiche di acquisizione standard non sedate per i neonati è ben tollerata. I neonati verranno inseriti nello scanner da un'infermiera registrata accompagnata da un tecnico di radiologia per garantire il comfort dei neonati durante la scansione. Il neonato rimarrà sul monitor cardio-respiratorio durante la risonanza magnetica tramite una sonda per pulsossimetria. Non ci vorrà più di un'ora per completare la scansione MRI, incluso il trasporto all'unità di radiologia.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Test diagnostico: Ecocardiogramma
Verrà eseguito un ecocardiogramma (indicato come ecografia del cuore sul modulo di consenso) per valutare la struttura e la funzione cardiaca. Gli ecocardiogrammi vengono eseguiti di routine nei neonati prematuri in terapia intensiva neonatale. L'ecocardiogramma verrà eseguito al capezzale del neonato e sarà coordinato con l'infermiera del letto. Il bambino rimarrà su un monitor cardio-respiratorio durante l'ecocardiogramma per circa 15 minuti.
Altri nomi:
  • Eco
Altro: Campione di sangue
I neonati che hanno ecocardiogrammi riceveranno un campione di sangue raccolto vicino al momento in cui viene ottenuto l'ecocardiogramma, 3 campioni di sangue in totale. Il campione di sangue verrà raccolto solo con il permesso dei genitori su base opt-in o out e raccolto solo con laboratori clinici di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo respiratorio basato su test fisiologici
Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'età mestruale
Categorizzazione dei soggetti basata su test di sfida fisiologici in uno dei quattro fenotipi respiratori.
36 settimane dopo l'età mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: James Kemp, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201611138
  • 5U01HL133700-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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