Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test rozšíření bezpečnosti inhalačního molgramostimu u autoimunitní plicní alveolární proteinózy (IMPALA-X)

2. února 2021 aktualizováno: Savara Inc.

Otevřená, nekontrolovaná, multicentrická klinická studie inhalačního molgramostimu u pacientů s autoimunitní plicní alveolární proteinózou

Klinická studie pro subjekty s autoimunitní plicní alveolární proteinózou (aPAP), kteří dokončili studii IMPALA (NCT02702180).

Při vstupní návštěvě mohou způsobilí jedinci pokračovat nebo znovu zahájit léčbu 300 µg inhalovaného molgramostimu (rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů; GM-CSF) podávaným přerušovaně v cyklech sedmidenního molgramostimu podávaného jednou denně a sedm dní bez přerušení léčba.

Subjekt bude léčen inhalačním molgramostimem po dobu až 36 měsíců.

Během studie bude jako záchranná terapie aplikována laváž celých plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Århus, Dánsko
        • Dept. Of Respiratory Diseases & Allergy
  • Francie
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes Hospital Pontchaillou, Service de Pneumologie
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital
  • Itálie
      • Pavia, Itálie
        • S.C. Pneumologia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rabin Medical Center Institute of Pulomonary Medicine
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34020
        • Yedikule Pulmonary Diseases and Pulmonary Surgery Training and Research Hospital
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Ruhrlandklinik Essen Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen GmbH
      • Gauting, Německo
        • Asklepios Fachkliniken München - Gauting Klinik für Pneumologie
      • Heidelberg, Německo
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Pneumologie und Beatmungsmedizin
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Zentralklinikum Lübeck Medizinische Klinik III - Pneumologie
  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Pavlov first Saint Petersburg State Medical Univerisity
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Dept. Of Intensive Care Unit Royal Brompton Hospital London
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Attikon University Hospital 2nd Pulmonary Department Athens Medical School National and Kapodistrian University of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení zkoušky IMPALA.
  • Ženy, které jsou po menopauze déle než 1 rok, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou těhotné ani nekojí a používají přijatelné metody antikoncepce.
  • Muži souhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce.
  • Ochota a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jinými produkty GM-CSF než roztokem k rozprašování molgramostim do tří měsíců od výchozího stavu.
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným léčivým přípravkem jiným než inhalačním molgramostimem do čtyř týdnů od výchozího stavu.
  • Alergické reakce na GM-CSF v anamnéze.
  • Onemocnění pojivové tkáně, zánětlivé onemocnění střev nebo jiná autoimunitní porucha vyžadující léčbu spojenou s významnou imunosupresí, např. více než 10 mg/den systémového prednisolonu.
  • Předchozí zkušenost se závažnými a nevysvětlitelnými vedlejšími účinky při aerosolové aplikaci jakéhokoli druhu léčivého přípravku.
  • Anamnéza nebo přítomnost myeloproliferativního onemocnění nebo leukémie.
  • Zjevná preexistující souběžná plicní fibróza.
  • Jakýkoli jiný vážný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet nežádoucích účinků léku
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alveolárně-arteriální kyslíkový gradient
Časové okno: 36 měsíců
Rozdíl v napětí kyslíku mezi plícemi a krví
36 měsíců
6 minut chůze
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Celkové skóre St Georges Respiratory Questionnaire
Časové okno: 36 měsíců
Respirační dotazník měřící dopad na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
36 měsíců
Frekvence výplachů celých plic během studie
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Arteriální napětí kyslíku
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Plicní alveolární proteinóza Skóre závažnosti onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
Skóre specifické pro onemocnění odstupňované na základě symptomů PAP a okysličení krve. Skóre se pohybuje od 1 do 5, kde 5 označuje nejzávažnější onemocnění.
36 měsíců
Potřeba kyslíkové doplňkové terapie
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet subjektů nevyžadujících léčbu plicní alveolární proteinózy
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Přestávka v léčbě plicní alveolární proteinózy
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Savara Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Bonella, Prof., Interstitial and Rare Lung Disease Unit, Ruhrlandklinik University Hospital, Essen, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAV006-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Molgramostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit