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Ensaio de Extensão de Segurança do Molgramostim Inalado na Proteinose Alveolar Pulmonar Autoimune (IMPALA-X)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Savara Inc.

Um ensaio clínico aberto, não controlado e multicêntrico de molgramostim inalado em pacientes com proteinose alveolar pulmonar autoimune

Ensaio clínico para indivíduos com proteinose alveolar pulmonar autoimune (aPAP) que concluíram o estudo IMPALA (NCT02702180).

Na visita inicial, os indivíduos elegíveis podem continuar ou reiniciar o tratamento com 300 µg de molgramostim inalado (fator estimulante de colônia de granulócitos-macrófagos humano recombinante; GM-CSF) administrado intermitentemente em ciclos de molgramostim de sete dias, administrado uma vez ao dia e sete dias de folga tratamento.

O sujeito será tratado com molgramostim inalado por até 36 meses.

Durante o teste, a lavagem pulmonar total será aplicada como terapia de resgate.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha
        • Ruhrlandklinik Essen Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen GmbH
      • Gauting, Alemanha
        • Asklepios Fachkliniken München - Gauting Klinik für Pneumologie
      • Heidelberg, Alemanha
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Pneumologie und Beatmungsmedizin
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Zentralklinikum Lübeck Medizinische Klinik III - Pneumologie
  • Dinamarca
      • Århus, Dinamarca
        • Dept. Of Respiratory Diseases & Allergy
  • Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Pavlov first Saint Petersburg State Medical Univerisity
  • França
      • Rennes, França
        • CHU Rennes Hospital Pontchaillou, Service de Pneumologie
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Attikon University Hospital 2nd Pulmonary Department Athens Medical School National and Kapodistrian University of Athens
  • Holanda
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rabin Medical Center Institute of Pulomonary Medicine
  • Itália
      • Pavia, Itália
        • S.C. Pneumologia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34020
        • Yedikule Pulmonary Diseases and Pulmonary Surgery Training and Research Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Dept. Of Intensive Care Unit Royal Brompton Hospital London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concluiu o estudo IMPALA.
  • Mulheres que estão na pós-menopausa há > 1 ano, ou mulheres com potencial para engravidar que não estão grávidas ou amamentando e estão usando métodos anticoncepcionais aceitáveis.
  • Homens concordando em usar métodos contraceptivos aceitáveis.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com produtos GM-CSF diferentes da solução de nebulização de molgramostim dentro de três meses da linha de base.
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental que não seja molgramostim inalado dentro de quatro semanas da linha de base.
  • História de reações alérgicas ao GM-CSF.
  • Doença do tecido conjuntivo, doença inflamatória do intestino ou outra doença autoimune que requeira tratamento associado a imunossupressão significativa, por ex. mais de 10 mg/dia de prednisolona sistêmica.
  • Experiência anterior de efeitos colaterais graves e inexplicados durante a administração de aerossóis de qualquer tipo de medicamento.
  • História ou presença de doença mieloproliferativa ou leucemia.
  • Fibrose pulmonar concomitante aparente pré-existente.
  • Qualquer outra condição médica séria que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para o ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: 36 meses
36 meses
Número de eventos adversos graves
Prazo: 36 meses
36 meses
Número de reações adversas a medicamentos
Prazo: 36 meses
36 meses
Número de eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gradiente de oxigênio alvéolo-arterial
Prazo: 36 meses
Diferença na tensão de oxigênio entre os pulmões e o sangue
36 meses
Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 36 meses
36 meses
Pontuação total do Questionário Respiratório St Georges
Prazo: 36 meses
Questionário respiratório específico que mede o impacto na saúde geral, na vida diária e na percepção de bem-estar. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
36 meses
Frequência de lavagens pulmonares totais durante o ensaio
Prazo: 36 meses
36 meses
Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono
Prazo: 36 meses
36 meses
Volume expiratório forçado em um segundo
Prazo: 36 meses
36 meses
Capacidade vital forçada
Prazo: 36 meses
36 meses
Tensão arterial de oxigênio
Prazo: 36 meses
36 meses
Pontuação de Gravidade da Doença de Proteinose Alveolar Pulmonar
Prazo: 36 meses
Pontuação específica da doença graduada com base nos sintomas de PAP e oxigenação do sangue. As pontuações variam de 1 a 5, onde 5 indica a doença mais grave.
36 meses
Necessidade de terapia de suplementação de oxigênio
Prazo: 36 meses
36 meses
Número de indivíduos que não necessitam de tratamento para proteinose alveolar pulmonar
Prazo: 36 meses
36 meses
Afastamento do tratamento para proteinose alveolar pulmonar
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Savara Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Bonella, Prof., Interstitial and Rare Lung Disease Unit, Ruhrlandklinik University Hospital, Essen, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAV006-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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