Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan molgramostiimin turvalaajennuskoe autoimmuunisessa keuhkoalveolaarisessa proteinoosissa (IMPALA-X)

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Savara Inc.

Avoin, kontrolloimaton, monikeskuskliininen tutkimus inhaloitavasta molgramostiimista autoimmuuni-keuhkoalveolaarproteinoosipotilailla

Kliininen tutkimus koehenkilöille, joilla on autoimmuuninen keuhkorakkulaarinen proteinoosi (aPAP), jotka ovat suorittaneet IMPALA-tutkimuksen (NCT02702180).

Lähtötilanteessa potilaat voivat jatkaa tai aloittaa uudelleen hoidon 300 µg:lla inhaloitavaa molgramostiimia (rekombinantti ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä; GM-CSF), jota annetaan ajoittain seitsemän päivän molgramostim-sykleissä, joka annetaan kerran päivässä ja seitsemän päivän tauko. hoitoon.

Potilasta hoidetaan inhaloitavalla molgramostiimilla enintään 36 kuukauden ajan.

Kokeen aikana pelastushoitona käytetään koko keuhkojen huuhtelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rabin Medical Center Institute of Pulomonary Medicine
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • S.C. Pneumologia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Attikon University Hospital 2nd Pulmonary Department Athens Medical School National and Kapodistrian University of Athens
  • Ranska
      • Rennes, Ranska
        • CHU Rennes Hospital Pontchaillou, Service de Pneumologie
  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • Ruhrlandklinik Essen Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen GmbH
      • Gauting, Saksa
        • Asklepios Fachkliniken München - Gauting Klinik für Pneumologie
      • Heidelberg, Saksa
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Pneumologie und Beatmungsmedizin
      • Lübeck, Saksa
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Zentralklinikum Lübeck Medizinische Klinik III - Pneumologie
  • Tanska
      • Århus, Tanska
        • Dept. Of Respiratory Diseases & Allergy
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34020
        • Yedikule Pulmonary Diseases and Pulmonary Surgery Training and Research Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Pavlov first Saint Petersburg State Medical Univerisity
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Dept. Of Intensive Care Unit Royal Brompton Hospital London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IMPALA-kokeilun suorittanut.
  • Naiset, jotka ovat olleet vaihdevuosien jälkeen yli vuoden, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät ja käyttävät hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Miehet suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käsittely muilla GM-CSF-tuotteilla kuin molgramostim-sumutinliuoksella kolmen kuukauden kuluessa lähtötilanteesta.
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä kuin inhaloitavalla molgramostiimilla neljän viikon kuluessa lähtötilanteesta.
  • Aiemmat allergiset reaktiot GM-CSF:lle.
  • Sidekudossairaus, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa, joka liittyy merkittävään immunosuppressioon, esim. yli 10 mg/vrk systeemistä prednisolonia.
  • Aikaisempi kokemus vakavista ja selittämättömistä sivuvaikutuksista minkä tahansa lääkkeen aerosoliannostelun aikana.
  • Aiempi tai nykyinen myeloproliferatiivinen sairaus tai leukemia.
  • Ilmeinen aiempi samanaikainen keuhkofibroosi.
  • Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Lääkkeen haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Hoidon lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alveolaaristen valtimoiden happigradientti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Ero happipaineessa keuhkojen ja veren välillä
36 kuukautta
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
St Georges Respiratory Questionnaire -kyselyn kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Hengityselinkohtainen kyselylomake, joka mittaa vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja koettuun hyvinvointiin. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
36 kuukautta
Koko keuhkojen huuhtelujen tiheys kokeen aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Valtimoiden happijännitys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Keuhkoalveolaarinen proteinoosi Taudin vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Sairauskohtaiset pisteet PAP-oireiden ja veren hapettumisen perusteella. Pisteet vaihtelevat 1-5, jossa 5 ilmaisee vakavimman sairauden.
36 kuukautta
Happilisähoidon tarve
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka eivät tarvitse hoitoa keuhkorakkuloiden proteinoosiin
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Keuhkoalveolaarisen proteinoosin hoidosta poissaolo
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Savara Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Bonella, Prof., Interstitial and Rare Lung Disease Unit, Ruhrlandklinik University Hospital, Essen, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAV006-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Molgramostim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa