- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03483428
Adaptace a pilotní testování behaviorálního rodičovského tréninkového programu pro rodiče neslyšících a nedoslýchavých dětí
15. dubna 2019 aktualizováno: Christina Studts, University of Kentucky
Adaptace a pilotní realizace rodinné prohlídky pro neslyšící a nedoslýchavé děti
Navzdory tomu, že u dětí, které jsou neslyšící a nedoslýchavé (DHH), je pravděpodobnější než u typických slyšících dětí větší pravděpodobnost rušivých problémů s chováním, dostávají jen zřídka behaviorální intervence, aby se předešlo dlouhodobým nákladným důsledkům problémů s chováním.
Tento pilotní projekt bude systematicky upravovat intervenci behaviorálního tréninku rodičů (BPT) založenou na důkazech, aby se zvýšila její přijatelnost a relevance pro rodiče malých dětí DHH.
Dva rodiče DHH dětí budou proškoleni v přizpůsobeném BPT pro DHH děti.
Každý doručí zásah do pěti rodin s dětmi předškolního věku DHH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentuckyi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Rodiče/pečovatelé a děti:
Kritéria pro zařazení:
- Rodič/pečovatel je starší 18 let
- Rodič/pečovatel je opatrovnickým opatrovníkem neslyšícího nebo nedoslýchavého dítěte (DHH)
- Dítěti DHH je 2-5 let
- Dítě DHH používá sluchadlo(a) a/nebo kochleární implantát(y) déle než 6 měsíců
- Rodič/pečovatel je schopen číst anglicky a buď mluvit/rozumět anglicky, nebo používat americký znakový jazyk
Kritéria vyloučení:
- Případ služeb aktivní ochrany dětí
- Zájmové dítě DHH bylo diagnostikováno s těžkým vývojovým zpožděním, těžkým autismem, oslabujícím neurologickým stavem atd.
- Rodič/pečovatel již využil služeb behaviorálního zdraví pro dítě DHH
Rodičovští trenéři/intervenční:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Rodič dítěte DHH
- Umět mluvit, rozumět a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trenéři rodičů
Rodičovští trenéři absolvují intervenční školení a supervizi v rámci „Family Check-Up“, programu behaviorálního tréninku rodičů (BPT) založeného na důkazech, včetně úprav pro rodiny s dětmi DHH.
Každý trenér rodičů provede zásah 5 dvojic rodič-dítě.
|
Online a osobní školení a týdenní supervize s licencovaným klinickým sociálním pracovníkem při poskytování „rodinné prohlídky“ 5 rodinám.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dyády rodič-dítě
Rodiče a děti obdrží přizpůsobenou intervenci „Family Check-Up“ behaviorálního rodičovského tréninku (BPT), kterou poskytují rodičovští trenéři.
|
Až 6 sezení programu "Family Check-Up", zahrnujících diskuse, hodnocení, zpětnou vazbu a trénink dovedností s trenérem rodičů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Registrace
Časové okno: 2 týdny poté, co poslední dvojčlenná dvojice rodič-dítě dokončí studii
|
Podíl rodičů, kteří souhlasí se zápisem do intervence, ze všech oslovených rodičů
|
2 týdny poté, co poslední dvojčlenná dvojice rodič-dítě dokončí studii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Počet dokončených sezení
Časové okno: 2 týdny poté, co poslední dvojčlenná dvojice rodič-dítě dokončí studii
|
Počet relací dokončených každým zapsaným rodičem
|
2 týdny poté, co poslední dvojčlenná dvojice rodič-dítě dokončí studii
|
|
Intervenční věrnost
Časové okno: 2 týdny poté, co poslední dvojčlenná dvojice rodič-dítě dokončí studii
|
Hodnocení věrnosti dvou zaznamenaných sezení na jednoho interventa
|
2 týdny poté, co poslední dvojčlenná dvojice rodič-dítě dokončí studii
|
|
Proveditelnost: použitelnost baterie opatření
Časové okno: 2 týdny poté, co poslední dvojčlenná dvojice rodič-dítě dokončí studii
|
Podíl chybějících dat napříč nástroji a v rámci nástrojů pro měření výsledků rodičů, dětí a intervenčních pracovníků
|
2 týdny poté, co poslední dvojčlenná dvojice rodič-dítě dokončí studii
|
|
Přijatelnost: spokojenost rodičů
Časové okno: 10 týdnů po rodičovské výchozí hodnotě
|
Evropská škála spokojenosti rodičů o včasné intervenci (EPASSEI) – upraveno; rozsah: 20 (vysoká spokojenost) až 100 (nízká spokojenost)
|
10 týdnů po rodičovské výchozí hodnotě
|
|
Přijatelnost: intervenční spokojenost
Časové okno: 2 týdny poté, co poslední dvojčlenná dvojice rodič-dítě dokončí studii
|
Index spokojenosti terapeuta (TSI)
|
2 týdny poté, co poslední dvojčlenná dvojice rodič-dítě dokončí studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Studts, PhD, University of Kentucky, Dept of Health, Behavior & Society
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Bush, MD, PhD, University of Kentucky, Dept of Otolaryngology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-0460-F6A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení a supervize intervenčních pracovníků
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapieTurecko (Türkiye)
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgieSpojené státy