Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

e-nos a kolorektální rakovina

12. března 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Detekce kolorektálního karcinomu z vydechovaného vzduchu. Část II: Validace

Kolorektální karcinom (CRC) je třetí nejčastější novou diagnózou rakoviny a hlavní příčinou morbidity a mortality na celém světě. Včasná detekce a léčba jsou kritickými faktory v průběhu a prognóze CRC a screeningové programy se ukázaly jako důležitý prostředek ke snížení mortality související s CRC a sekundární ekonomické zátěže.

Diagnostická přesnost neinvazivních screeningových testů je stále omezená a pro potvrzení diagnózy je nutná kontrolní kolonoskopie. Test na okultní krvácení ve stolici (FIT) je celosvětově nejběžněji používaným fekálním screeningovým testem, ale citlivost na CRC se pohybuje mezi 53 %–99 % v závislosti na použitých hraničních hodnotách, zatímco citlivost na pokročilé adenomy je znepokojivě nízká (39 %– 57 %).

Cílem této studie je vyhodnotit diagnostickou přesnost přístroje AeonoseTM k odlišení lidí s CRC od zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Elektronický nos (eNose) je umělý čichový systém, který analyzuje těkavé organické sloučeniny (VOC) ve vydechovaném dechu. Vydechovaný lidský dech se skládá hlavně z anorganických sloučenin, inertních plynů a VOC. VOC jsou vydechovány ve velmi nízkých koncentracích a odrážejí patologické procesy, jako je zánět, oxidace, infekce a novotvary. Perspektiva je, že metabolické a biochemické procesy v několika patologických situacích způsobují vznik různých endogenních VOC, pokud mohou sloužit jako neinvazivní biomarkery pro určitá onemocnění.

Primární cíl: Vyhodnotit diagnostickou přesnost přístroje AeonoseTM, aby bylo možné odlišit dechový vzor od pacientů s kolorektálním karcinomem od zdravých kontrol pomocí dříve stanoveného vzoru dýchání.

Sekundární cíle:

  • K vyhodnocení diagnostické přesnosti AeonoseTM k rozlišení dechového vzoru od pacientů s polypy (např. pokročilé adenomy, přisedlé vroubkované léze).
  • Zjistit vliv očisty tlustého střeva (použití projímadla) na dechové vzorce.

Studijní populace: Dospělí pacienti odeslaní ke kolonoskopii.

Odhadovaná velikost vzorku: 66 pacientů s CRC.

Intervence: Účastníci budou požádáni, aby dýchali přes AeonoseTM po dobu 5 minut. Neexistují žádná rizika ani výhody pro účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

511

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Twente
      • Enschede, Twente, Holandsko, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Podezření na (pre-)maligní léze tlustého střeva plánované na kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jinými známými malignitami
  • Subjekty s prokázaným zánětlivým onemocněním střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: pacientů odeslaných na kolonoskopii
Všichni pacienti odeslaní na kolonoskopii byli pozváni k účasti v naší studii.
Přístroj: AeonoseTM
Dechová zkouška

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost/specifičnost pro CRC
Časové okno: 38 týdnů
Diagnostická přesnost Aeonose pro detekci CRC z hlediska citlivosti a specificity
38 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost/specifičnost pro pokročilé adenomy a/nebo přisedlé vroubkované léze.
Časové okno: 38 týdnů
Diagnostická přesnost Aeonose pro detekci polypů z hlediska citlivosti a specificity
38 týdnů
Citlivost/specifičnost pro detekci CRC a/nebo polypů před a po přípravě střeva
Časové okno: 38 týdnů
Diagnostická přesnost, senzitivita/specificita/AUC
38 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • e-Nose and colorectal cancer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AeonoseTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit