Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

e-næse og tyktarmskræft

12. marts 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Påvisning af tyktarmskræft fra udåndingsluft. Del II: Validering

Kolorektal cancer (CRC) er den tredjehyppigste nye kræftdiagnose og en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed i hele verden. Tidlig påvisning og behandling er kritiske faktorer i forløbet og prognosen for CRC, og screeningsprogrammer har vist sig at være et vigtigt middel til at reducere både CRC-relateret dødelighed og sekundær økonomisk byrde.

Den diagnostiske nøjagtighed af ikke-invasive screeningstests er stadig begrænset, og en opfølgende koloskopi er påkrævet for at bekræfte diagnosen. Den fækale okkult blodprøve (FIT) er den mest almindeligt anvendte fækale screeningstest på verdensplan, men følsomheden for CRC varierer mellem 53%-99% afhængigt af de anvendte cut-off værdier, hvorimod følsomheden for avancerede adenomer er foruroligende lav (39%- 57 %).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af AeonoseTM for at skelne mennesker med CRC fra raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: En elektronisk næse (eNose) er et kunstigt lugtesystem, der analyserer flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i udåndet ånde. Udåndet menneskelig ånde består hovedsageligt af uorganiske forbindelser, inerte gasser og VOC'er. VOC'er udåndes i meget lave koncentrationer og afspejler patologiske processer såsom inflammation, oxidation, infektion og neoplasmer. Perspektivet er, at metaboliske og biokemiske processer i flere patologiske situationer får forskellige endogene VOC'er til at opstå, hvor de kan tjene som ikke-invasive biomarkører for visse sygdomme.

Primært mål: At evaluere den diagnostiske nøjagtighed af AeonoseTM for at skelne vejrtrækningsmønsteret fra patienter med kolorektal cancer fra raske kontroller ved hjælp af det tidligere etablerede vejrtrækningsmønster.

Sekundære mål:

  • For at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af AeonoseTM for at skelne vejrtrækningsmønstret fra patienter med polypper (f.eks. avancerede adenomer, fastsiddende takkede læsioner).
  • At bestemme indflydelsen af ​​kolonrensning (brug af afføringsmiddel) på vejrtrækningsmønstre.

Undersøgelsespopulation: Voksne patienter henvist til koloskopi.

Estimeret prøvestørrelse: 66 patienter med CRC.

Intervention: Deltagerne vil blive bedt om at trække vejret gennem AeonoseTM i 5 minutter. Der er ingen risici eller fordele for deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

511

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Twente
      • Enschede, Twente, Holland, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Mistanke om (præ-)maligne læsioner af tyktarmen planlagt til koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre kendte maligniteter
  • Personer med etableret inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: patienter henvist til koloskopi
Alle patienter henvist til koloskopi blev inviteret til at deltage i vores undersøgelse.
Enhed: AeonoseTM
Åndedrætstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet/specificitet for CRC
Tidsramme: 38 uger
Diagnostisk nøjagtighed af Aeonose til at detektere CRC med hensyn til sensitivitet og specificitet
38 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet/specificitet for avancerede adenomer og/eller siddende takkede læsioner.
Tidsramme: 38 uger
Diagnostisk nøjagtighed af Aeonose til at detektere polypper med hensyn til sensitivitet og specificitet
38 uger
Sensitivitet/specificitet for påvisning af CRC og/eller polypper før og efter tarmforberedelse
Tidsramme: 38 uger
Diagnostisk nøjagtighed, sensitivitet/specificitet/AUC
38 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • e-Nose and colorectal cancer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med AeonoseTM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner