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e-nez et cancer colorectal

12 mars 2020 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Détection du cancer colorectal à partir de l'air expiré. Partie II : Validation

Le cancer colorectal (CCR) est le troisième nouveau diagnostic de cancer le plus fréquent et une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. La détection et le traitement précoces sont des facteurs critiques dans l'évolution et le pronostic du CCR, et les programmes de dépistage se sont révélés être un moyen important de réduire à la fois la mortalité liée au CCR et le fardeau économique secondaire.

La précision diagnostique des tests de dépistage non invasifs est encore limitée et une coloscopie de suivi est nécessaire pour confirmer le diagnostic. Le test de recherche de sang occulte dans les selles (FIT) est le test de dépistage fécal le plus couramment utilisé dans le monde, mais la sensibilité pour le CCR varie entre 53 % et 99 % selon les valeurs seuils utilisées, alors que la sensibilité pour les adénomes avancés est extrêmement faible (39 % - 57 %).

Le but de cette étude est d'évaluer la précision diagnostique de l'AeonoseTM pour distinguer les personnes atteintes de CCR des témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Un nez électronique (eNose) est un système olfactif artificiel qui analyse les composés organiques volatiles (COV) dans l'air expiré. L'haleine humaine expirée est principalement composée de composés inorganiques, de gaz inertes et de COV. Les COV sont exhalés à de très faibles concentrations et reflètent des processus pathologiques tels que l'inflammation, l'oxydation, l'infection et les néoplasmes. La perspective est que les processus métaboliques et biochimiques dans plusieurs situations pathologiques provoquent l'apparition de différents COV endogènes, qui peuvent servir de biomarqueurs non invasifs pour certaines maladies.

Objectif principal : Évaluer la précision diagnostique de l'AeonoseTM pour distinguer le schéma respiratoire des patients atteints d'un cancer colorectal de celui des témoins sains en utilisant le schéma respiratoire précédemment établi.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la précision diagnostique de l'AeonoseTM pour distinguer le schéma respiratoire des patients atteints de polypes (par ex. adénomes avancés, lésions sessiles dentelées).
  • Déterminer l'influence du nettoyage du côlon (utilisation de laxatif) sur les schémas respiratoires.

Population étudiée : Patients adultes référés pour une coloscopie.

Taille estimée de l'échantillon : 66 patients atteints de CCR.

Intervention : Les participants seront invités à respirer à travers l'AeonoseTM pendant 5 minutes. Il n'y a aucun risque, ni bénéfice pour les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

511

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Twente
      • Enschede, Twente, Pays-Bas, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Suspicion de lésions (pré-)malignes du côlon devant faire l'objet d'une coloscopie

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec d'autres tumeurs malignes connues
  • Sujets atteints d'une maladie intestinale inflammatoire établie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: patients référés pour une coloscopie
Tous les patients référés pour une coloscopie ont été invités à participer à notre étude.
Dispositif: AeonoseMC
Examen respiratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité/spécificité pour le CCR
Délai: 38 semaines
Précision diagnostique de l'Aeonose pour détecter le CCR en termes de sensibilité et de spécificité
38 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité/spécificité pour les adénomes avancés et/ou les lésions dentelées sessiles.
Délai: 38 semaines
Précision diagnostique de l'Aeonose pour détecter les polypes en termes de sensibilité et de spécificité
38 semaines
Sensibilité/spécificité pour la détection du CCR et/ou des polypes avant et après la préparation de l'intestin
Délai: 38 semaines
Exactitude diagnostique, sensibilité/spécificité/AUC
38 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (RÉEL)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • e-Nose and colorectal cancer

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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