Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

e-nese og tykktarmskreft

12. mars 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Påvisning av tykktarmskreft fra utåndet luft. Del II: Validering

Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste nye kreftdiagnosen og en hovedårsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Tidlig påvisning og behandling er kritiske faktorer i forløpet og prognosen for CRC, og screeningprogrammer har vist seg å være et viktig middel for å redusere både CRC-relatert dødelighet og sekundær økonomisk byrde.

Den diagnostiske nøyaktigheten av ikke-invasive screeningtester er fortsatt begrenset og en oppfølgende koloskopi er nødvendig for bekreftelse av diagnosen. Den fekale okkult blodprøven (FIT) er den mest brukte fekale screeningtesten på verdensbasis, men sensitiviteten for CRC varierer mellom 53 %-99 % avhengig av grenseverdiene som brukes, mens sensitiviteten for avanserte adenomer er urovekkende lav (39 %- 57 %).

Målet med denne studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til AeonoseTM for å skille personer med CRC fra friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: En elektronisk nese (eNose) er et kunstig luktesystem som analyserer flyktige organiske forbindelser (VOC) i utånding. Utåndet menneskelig pust består hovedsakelig av uorganiske forbindelser, inerte gasser og VOC. VOC pustes ut i svært lave konsentrasjoner og reflekterer patologiske prosesser som betennelse, oksidasjon, infeksjon og neoplasmer. Perspektivet er at metabolske og biokjemiske prosesser i flere patologiske situasjoner fører til at ulike endogene VOC oppstår, der de kan fungere som ikke-invasive biomarkører for visse sykdommer.

Primært mål: Å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til AeonoseTM for å skille pustemønsteret fra pasienter med tykktarmskreft fra friske kontroller ved å bruke det tidligere etablerte pustemønsteret.

Sekundære mål:

  • For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til AeonoseTM for å skille pustemønsteret fra pasienter med polypper (f.eks. avanserte adenomer, sessile taggete lesjoner).
  • For å bestemme påvirkningen av kolonrensing (bruk av avføringsmiddel) på pustemønstre.

Studiepopulasjon: Voksne pasienter henvist til koloskopi.

Estimert prøvestørrelse: 66 pasienter med CRC.

Intervensjon: Deltakerne vil bli bedt om å puste gjennom AeonoseTM i 5 minutter. Det er ingen risiko eller fordeler for deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

511

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Twente
      • Enschede, Twente, Nederland, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Mistanke om (pre-)maligne lesjoner i tykktarmen planlagt for koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre kjente maligniteter
  • Personer med etablert inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: pasienter henvist til koloskopi
Alle pasienter som ble henvist til koloskopi ble invitert til å delta i vår studie.
Enhet: AeonoseTM
Pusteprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet/spesifisitet for CRC
Tidsramme: 38 uker
Diagnostisk nøyaktighet av Aeonose for å oppdage CRC når det gjelder sensitivitet og spesifisitet
38 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet/spesifisitet for avanserte adenomer og/eller fastsittende taggete lesjoner.
Tidsramme: 38 uker
Diagnostisk nøyaktighet av Aeonose for å oppdage polypper når det gjelder sensitivitet og spesifisitet
38 uker
Sensitivitet/spesifisitet for påvisning av CRC og/eller polypper før og etter tarmpreparering
Tidsramme: 38 uker
Diagnostisk nøyaktighet, sensitivitet/spesifisitet/AUC
38 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • e-Nose and colorectal cancer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på AeonoseTM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere