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Nariz eletrônico e câncer colorretal

12 de março de 2020 atualizado por: Radboud University Medical Center

Detecção de câncer colorretal a partir do ar exalado. Parte II: Validação

O câncer colorretal (CCR) é o terceiro diagnóstico de câncer novo mais comum e uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. A detecção precoce e o tratamento são fatores críticos no curso e no prognóstico do CCR, e os programas de triagem provaram ser um meio importante para reduzir a mortalidade relacionada ao CCR e a carga econômica secundária.

A precisão diagnóstica dos testes de rastreamento não invasivos ainda é limitada e uma colonoscopia de acompanhamento é necessária para confirmação do diagnóstico. O teste de sangue oculto nas fezes (FIT) é o teste de triagem fecal mais comumente usado em todo o mundo, mas a sensibilidade para CRC varia entre 53%-99%, dependendo dos valores de corte usados, enquanto a sensibilidade para adenomas avançados é perturbadoramente baixa (39%- 57%).

O objetivo deste estudo é avaliar a precisão diagnóstica do AeonoseTM para distinguir pessoas com CRC de controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Um nariz eletrônico (eNose) é um sistema olfativo artificial que analisa compostos orgânicos voláteis (VOCs) na respiração exalada. A respiração humana exalada é composta principalmente por compostos inorgânicos, gases inertes e VOCs. Os VOCs são exalados em concentrações muito baixas e refletem processos patológicos como inflamação, oxidação, infecção e neoplasias. A perspectiva é que processos metabólicos e bioquímicos em diversas situações patológicas façam surgir diferentes VOCs endógenos, onde possam servir como biomarcadores não invasivos para determinadas doenças.

Objetivo primário: Avaliar a precisão diagnóstica do AeonoseTM para distinguir o padrão respiratório de pacientes com câncer colorretal de controles saudáveis ​​usando o padrão respiratório previamente estabelecido.

Objetivos secundários:

  • Avaliar a precisão diagnóstica do AeonoseTM para distinguir o padrão respiratório de pacientes com pólipos (por exemplo, adenomas avançados, lesões serrilhadas sésseis).
  • Determinar a influência da limpeza do cólon (uso de laxantes) nos padrões respiratórios.

População do estudo: Pacientes adultos encaminhados para colonoscopia.

Tamanho amostral estimado: 66 pacientes com CCR.

Intervenção: Será pedido aos participantes que respirem através do AeonoseTM durante 5 minutos. Não há riscos, nem benefícios para os participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

511

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Twente
      • Enschede, Twente, Holanda, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Suspeita de lesões (pré-)malignas do cólon agendadas para colonoscopia

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com outras malignidades conhecidas
  • Indivíduos com doença inflamatória intestinal estabelecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: pacientes encaminhados para colonoscopia
Todos os pacientes encaminhados para colonoscopia foram convidados a participar do nosso estudo.
Dispositivo: AeonoseTM
Teste de respiração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade/especificidade para CRC
Prazo: 38 semanas
Precisão diagnóstica do Aeonose para detectar CRC em termos de sensibilidade e especificidade
38 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade/especificidade para adenomas avançados e/ou lesões serrilhadas sésseis.
Prazo: 38 semanas
Precisão diagnóstica do Aeonose para detectar pólipos em termos de sensibilidade e especificidade
38 semanas
Sensibilidade/especificidade para detecção de CCR e/ou pólipos antes e depois do preparo intestinal
Prazo: 38 semanas
Precisão diagnóstica, sensibilidade/especificidade/AUC
38 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • e-Nose and colorectal cancer

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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