e-näsa och kolorektal cancer
Detektion av kolorektal cancer från utandningsluft. Del II: Validering
Kolorektal cancer (CRC) är den tredje vanligaste nya cancerdiagnosen och en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet i hela världen. Tidig upptäckt och behandling är kritiska faktorer i förloppet och prognosen för CRC, och screeningprogram har visat sig vara ett viktigt medel för att minska både CRC-relaterad dödlighet och sekundär ekonomisk börda.
Den diagnostiska noggrannheten för icke-invasiva screeningtester är fortfarande begränsad och en uppföljande koloskopi krävs för att bekräfta diagnosen. Det fekala ockulta blodprovet (FIT) är det mest använda fekala screeningtestet i världen, men känsligheten för CRC varierar mellan 53 %-99 % beroende på gränsvärdena som används, medan känsligheten för avancerade adenom är oroande låg (39 %- 57 %).
Syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos AeonoseTM för att skilja personer med CRC från friska kontroller.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Motiv: En elektronisk näsa (eNose) är ett artificiellt luktsystem som analyserar flyktiga organiska föreningar (VOC) i utandningsluften. Utandad mänsklig andedräkt består huvudsakligen av oorganiska föreningar, inerta gaser och VOC. VOC andas ut i mycket låga koncentrationer och speglar patologiska processer som inflammation, oxidation, infektion och neoplasmer. Perspektivet är att metabola och biokemiska processer i flera patologiska situationer gör att olika endogena VOC uppstår, där de kan fungera som icke-invasiva biomarkörer för vissa sjukdomar.
Primärt mål: Att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos AeonoseTM för att skilja andningsmönstret från patienter med kolorektal cancer från friska kontroller med det tidigare etablerade andningsmönstret.
Sekundära mål:
- För att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos AeonoseTM för att skilja andningsmönstret från patienter med polyper (t.ex. avancerade adenom, fastsittande tandade lesioner).
- För att bestämma inverkan av kolonrensning (laxerande användning) på andningsmönster.
Studiepopulation: Vuxna patienter remitterade till koloskopi.
Beräknad provstorlek: 66 patienter med CRC.
Intervention: Deltagarna kommer att uppmanas att andas genom AeonoseTM i 5 minuter. Det finns inga risker eller fördelar för deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Twente
-
Enschede, Twente, Nederländerna, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Misstanke om (pre-)maligna lesioner i tjocktarmen planerade för koloskopi
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med andra kända maligniteter
- Försökspersoner med etablerad inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: patienter remitterade till koloskopi
Alla patienter som remitterades till koloskopi var inbjudna att delta i vår studie.
|
Andningstest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
känslighet/specificitet för CRC
Tidsram: 38 veckor
|
Diagnostisk noggrannhet av Aeonose för att detektera CRC när det gäller känslighet och specificitet
|
38 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sensitivitet/specificitet för avancerade adenom och/eller fastsittande tandade lesioner.
Tidsram: 38 veckor
|
Diagnostisk noggrannhet av Aeonose för att upptäcka polyper i termer av känslighet och specificitet
|
38 veckor
|
|
Sensitivitet/specificitet för detektion av CRC och/eller polyper före och efter tarmförberedelse
Tidsram: 38 veckor
|
Diagnostisk noggrannhet, sensitivitet/specificitet/AUC
|
38 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- e-Nose and colorectal cancer
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på AeonoseTM
-
Radboud University Medical CenterAvslutadKolorektala neoplasmer | Kolorektal cancer | Polyp av kolonNederländerna
-
Maastricht University Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
FindUniversity of Cape Town; Universidad Peruana Cayetano HerediaOkändDiagnostiserar sjukdomar | Lung-TBSydafrika