Zátěžový test při zjišťování poškození srdce u premenopauzálních žen s rakovinou prsu stadia I-III
25. března 2020 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Studie ESPRIT: Estrogenová suprese a perfuzní rezerva s léčbou inhibitory aromatázy u premenopauzálních žen s rakovinou prsu
Tato pilotní studie zkoumá, jak dobře funguje zátěžový test při zjišťování poškození srdce u premenopauzálních žen s rakovinou prsu stadia I-III.
Zátěžový test s adenosinem nebo regadenosonem a kardiovaskulární magnetická rezonance může lékařům pomoci odhalit poškození srdce způsobené léčbou rakoviny prsu, včetně chemoterapie a inhibitorů aromatázy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
- Anatomické stadium I rakoviny prsu AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IA AJCC v8
- Anatomické stadium IB rakoviny prsu AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIA AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIB AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIIA AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIIB AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIIC AJCC v8
- Prognostické stadium I rakoviny prsu AJCC v8
- Prognostické stadium IA karcinomu prsu AJCC v8
- Prognostické stadium IB rakoviny prsu AJCC v8
- Prognostická fáze II rakoviny prsu AJCC v8
- Prognostické stadium IIA karcinomu prsu AJCC v8
- Prognostický karcinom prsu stadia IIB AJCC v8
- Prognostická fáze III rakoviny prsu AJCC v8
- Prognostický karcinom prsu stadia IIIA AJCC v8
- Prognostické stadium IIIB rakoviny prsu AJCC v8
- Prognostické stadium IIIC rakoviny prsu AJCC v8
- Premenopauzální
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Popsat úbytky mikrocirkulační perfuzní rezervy myokardu levé komory u premenopauzálních žen léčených inhibitorem aromatázy pro vysoce rizikový karcinom prsu s pozitivním hormonálním receptorem a u premenopauzálních žen léčených bez inhibitoru aromatázy pro trojitý negativní karcinom prsu během tří až šesti měsíců v prvních 24 měsících na inhibitoru aromatázy nebo po ukončení chemoterapie, resp.
DRUHÉ CÍLE:
I. Popsat změny mezi kohortami s hormonálními receptory pozitivními a triple negativními karcinomy prsu v dalších měřeních kardiovaskulárních funkcí měřených klidovým T1 myokardu (zátěž myokardiální fibrózou) a ejekční frakcí levé komory (LVEF) měřenou neinvazivně pomocí kardiovaskulární magnetické rezonance ( CMR) zobrazování po dobu tří až šesti měsíců.
II. Popsat vztah klinických a demografických proměnných ve vztahu k jejich potenciálnímu příspěvku ke změnám mikrocirkulační perfuzní rezervy myokardu levé komory v průběhu tří až šesti měsíců u obou skupin.
III. Studovat celkovou proveditelnost akumulace a udržení premenopauzálních žen s karcinomem prsu stadia I-III ve studii využívající adenosinovou stresovou CMR k posouzení rezervy perfuze myokardu (MPR) a dalších parametrů kardiovaskulárního zdraví.
OBRYS:
Do 2 let od zahájení antiestrogenové terapie nebo 2 roky po dokončení chemoterapie podstoupí účastníci zátěžový test, který spočívá v podání adenosinu intravenózně (IV) po dobu 1-5 minut nebo regadenosonu IV po dobu 2 minut a poté podstoupí CMR zobrazení po dobu 45-60 minut na začátku a poté o 3-6 měsíců později.
Po dokončení studie jsou účastníci sledováni po 30 dnech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s rakovinou prsu ve stádiu I-III
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které byly v době diagnózy rakoviny prsu premenopauzální; (premenopauza je definována podle kritérií National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
- Léčba rakoviny prsu je do tří let od zahájení antiestrogenové terapie a zahrnuje lékařsky nebo chirurgicky navozenou menopauzu (HR-pozitivní tumor) nebo tři roky po dokončení chemoterapie (HR-negativní tumor)
- Diagnóza karcinomu prsu stadia I-III NEBO metastatický karcinom prsu a užívající ovariální supresní funkci a inhibitory aromatázy jako svůj první nechemoterapeutický režim v metastatickém nastavení (může zahrnovat inhibitor CDK s inhibitorem aromatázy)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) (buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce)
Kritéria vyloučení:
- Ženy s karcinomem prsu pozitivním na lidský epidermální růstový faktor-2 (HER2) by byly z tohoto pilotního projektu vyloučeny vzhledem k matoucímu problému kardiotoxicity spojené s terapiemi zaměřenými na HER2.
- Alergické reakce v anamnéze připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako adenosin (nebo regadenoson u pacientů s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí [CHOPN] v anamnéze)
- Osoby s kontraindikacemi pro MRI, jako jsou některé expandéry prsů, feromagnetické klipy na mozkové aneuryzma nebo jiné intrakraniální kovy, kardiostimulátory, defibrilátory, funkční neurostimulační zařízení nebo jiná implantovaná elektronická zařízení
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; je nutný těhotenský test, pokud pacientka nepodstoupila buď bilaterální ooforektomii, hysterektomii nebo obojí
- Koronární revaskularizace za posledních 6 měsíců nebo známá závažná multi-cévní ischemická choroba srdeční (CAD), u níž bylo dříve zjištěno, že není vhodná pro mechanickou intervenci
- Pokračující, nezmírněné symptomy, o kterých se předpokládá, že představují srdeční ischemii a vyžadují okamžitou srdeční katetrizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diagnostika (zátěžový test)
Do 2 let od zahájení antiestrogenové terapie nebo 2 roky po dokončení chemoterapie podstoupí účastníci zátěžový test, který spočívá v podání adenosinu IV po dobu 1-5 minut nebo regadenosonu IV po dobu 2 minut a poté podstoupí CMR zobrazení po dobu 45-60 minut na začátku. a znovu o 3-6 měsíců později.
|
Vzhledem k tomu, IV
Podstoupit CMR zobrazování
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit zátěžový test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index myokardiální perfuzní rezervy (MPRI)
Časové okno: Základní stav a 3-6 měsíců
|
Nejprve odhadne 95% intervaly spolehlivosti pro každou skupinu v každém časovém bodě, stejně jako pro změnu z výchozí hodnoty na 3-6 měsíců v každé skupině.
|
Základní stav a 3-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Myokardiální klidová zátěž myokardiální fibrózou (T1) a ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Základní stav a 3-6 měsíců
|
Bude použit ke korelaci perfuze myokardu s T1 a funkcí myokardu (LVEF).
|
Základní stav a 3-6 měsíců
|
|
Změna měření MPRI
Časové okno: Základní stav na 3-6 měsíců
|
Změna měření MPRI (celkově i v rámci každé skupiny) bude porovnána pomocí 2-výběrových t-testů pro binární proměnné.
Budou odhadnuty korelace mezi BMI a změnou měření MPRI.
|
Základní stav na 3-6 měsíců
|
|
Akruální sazba definovaná jako založená na počtu pacientů, kteří se účastní, ve srovnání s celkovým počtem oslovených pacientů
Časové okno: Základní stav a 3-6 měsíců
|
Zaznamenává data pro ty, kteří byli osloveni a souhlasili nebo odmítali, a všechny uvedené důvody pro odmítnutí účasti ve studii.
Bude posouzeno odhadem počtu a procent a odpovídajících 95% přesných binomických intervalů spolehlivosti Clopper-Pearson.
Bude porovnáno s celkovým počtem zapsaných pacientů.
|
Základní stav a 3-6 měsíců
|
|
Míra retence definovala počet pacientů, kteří jsou zařazeni a dokončí obě hodnocení
Časové okno: Základní stav a 3-6 měsíců
|
Bude posouzeno odhadem počtu a procent a odpovídajících 95% přesných binomických intervalů spolehlivosti Clopper-Pearson.
Bude porovnáno s celkovým počtem zapsaných pacientů.
|
Základní stav a 3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Thomas, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. června 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Purinergní činidla
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Agonisté adenosinového receptoru A2
- Adenosin
- Regadenoson
Další identifikační čísla studie
- IRB00049171
- P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2018-00588 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98118 (JINÝ: Wake Forest University Health Sciences)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .