Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стресс-тест в выявлении поражения сердца у женщин в пременопаузе с раком молочной железы I-III стадии

27 января 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Исследование ESPRIT: Подавление эстрогена и резерв перфузии при лечении ингибиторами ароматазы у женщин в пременопаузе с раком молочной железы

В этом пилотном исследовании изучается, насколько хорошо стресс-тест помогает выявить повреждение сердца у женщин в пременопаузе с раком молочной железы I-III стадии. Нагрузочный тест с аденозином или регаденозоном и магнитно-резонансная томография сердечно-сосудистой системы могут помочь врачам обнаружить повреждение сердца, вызванное лечением рака молочной железы, включая химиотерапию и ингибиторы ароматазы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Описать снижение микроциркуляторного перфузионного резерва миокарда левого желудочка у женщин в пременопаузе, получавших ингибитор ароматазы при гормон-позитивном раке молочной железы высокого риска, и у женщин в пременопаузе, получавших лечение без ингибитора ароматазы при тройном негативном раке молочной железы в течение трех-шести месяцев. в первые 24 мес на ингибиторе ароматазы или после прекращения химиотерапии соответственно.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Описать изменения между когортами с гормон-рецептор-положительным и тройным негативным раком молочной железы в других показателях сердечно-сосудистой функции, измеренных по Т1 покоя миокарда (бремя миокардиального фиброза) и фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренной неинвазивно с сердечно-сосудистым магнитным резонансом ( CMR) визуализации в течение трех-шести месяцев.

II. Описать взаимосвязь клинических и демографических переменных в отношении их потенциального вклада в изменение микроциркуляторного перфузионного резерва миокарда левого желудочка в течение трех-шести месяцев в обеих группах.

III. Изучить общую возможность набора и удержания женщин в пременопаузе с раком молочной железы I-III стадии в исследовании с использованием аденозиновой стресс-МРТ для оценки перфузионного резерва миокарда (МПР) и других параметров сердечно-сосудистого здоровья.

КОНТУР:

В течение 2 лет после начала антиэстрогенной терапии или через 2 года после завершения химиотерапии участники проходят нагрузочный тест, который состоит из внутривенного введения аденозина (в/в) в течение 1–5 минут или регаденозона в/в в течение 2 минут, а затем прохождения МРТ в течение 45–60 мин. минут в начале исследования, а затем через 3-6 месяцев.

После завершения исследования участников наблюдают через 30 дней.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с раком молочной железы I-III стадии

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, находящиеся в пременопаузе на момент постановки диагноза рака молочной железы; (пременопауза определяется в соответствии с критериями Национальной всеобъемлющей онкологической сети (NCCN)
  • Лечение рака молочной железы проводится в течение трех лет после начала антиэстрогенной терапии и включает медикаментозную или хирургическую индуцированную менопаузу (HR-положительная опухоль) или три года после завершения химиотерапии (HR-отрицательная опухоль).
  • С диагнозом рака молочной железы I-III стадии ИЛИ с метастатическим раком молочной железы и получающими препараты, подавляющие функцию яичников, и ингибиторы ароматазы в качестве первого режима терапии без химиотерапии в условиях метастазирования (может включать ингибитор CDK с ингибитором ароматазы)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) документ об информированном согласии (непосредственно или через законно уполномоченного представителя)

Критерий исключения:

  • Женщины с человеческим эпидермальным фактором роста-2 (HER2) положительным раком молочной железы будут исключены из этого пилотного проекта, учитывая неоднозначную проблему кардиотоксичности, связанную с терапией, направленной на HER2.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу аденозину (или регаденозону для пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких [ХОБЛ] в анамнезе)
  • Те, у кого есть противопоказания к МРТ, такие как некоторые расширители груди, ферромагнитные зажимы для аневризмы головного мозга или другой внутричерепной металл, кардиостимуляторы, дефибрилляторы, работающие нейростимуляторы или другие имплантированные электронные устройства.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования; тест на беременность требуется, если только пациентка не перенесла двустороннюю овариэктомию, гистерэктомию или и то, и другое
  • Коронарная реваскуляризация в течение последних 6 месяцев или известное тяжелое многососудистое заболевание коронарных артерий (ИБС), ранее не поддающееся механическому вмешательству
  • Сохраняющиеся непрекращающиеся симптомы, предположительно свидетельствующие об ишемии сердца и требующие немедленной катетеризации сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диагностика (стресс-тест)
В течение 2 лет после начала антиэстрогенной терапии или через 2 года после завершения химиотерапии участники проходят стресс-тест, который состоит из введения аденозина внутривенно в течение 1-5 минут или регаденозона внутривенно в течение 2 минут, а затем прохождения МРТ в течение 45-60 минут на исходном уровне. , и снова через 3-6 мес.
Биологический: Аденозин
Учитывая IV
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти CMR-визуализацию
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Лекарство: Регаденозон
Учитывая IV
Другие имена:
  • Вариатор-3146
Процедура: Терапия управления стрессом
Пройти стресс-тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс резерва перфузии миокарда (MPRI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-6 месяцев
Сначала оценим 95% доверительные интервалы для каждой группы в каждый момент времени, а также для изменения от исходного уровня до 3-6 месяцев в каждой группе.
Исходный уровень и 3-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миокард в покое, бремя фиброза миокарда (Т1) и фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-6 месяцев
Будет использоваться для корреляции перфузии миокарда с Т1 и функцией миокарда (ФВ ЛЖ).
Исходный уровень и 3-6 месяцев
Изменение показателей MPRI
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-6 месяцев
Изменение показателей MPRI (в целом и внутри каждой группы) будет сравниваться с использованием двухвыборочных t-тестов для бинарных переменных. Будут оценены корреляции между ИМТ и изменением показателей MPRI.
Исходный уровень до 3-6 месяцев
Коэффициент начисления определяется на основе количества пациентов, которые участвуют, по сравнению с общим количеством пациентов, к которым подошли.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-6 месяцев
Будут собираться данные о тех, к кому обратились и которые согласились или отказались, а также о любых причинах отказа от участия в исследовании. Будет оцениваться путем оценки количества и процентов и соответствующих 95% точных биномиальных доверительных интервалов Клоппера-Пирсона. Будет сравниваться с общим количеством зарегистрированных пациентов.
Исходный уровень и 3-6 месяцев
Показатель удержания определял количество пациентов, которые зарегистрированы и завершили обе оценки.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-6 месяцев
Будет оцениваться путем оценки количества и процентов и соответствующих 95% точных биномиальных доверительных интервалов Клоппера-Пирсона. Будет сравниваться с общим количеством зарегистрированных пациентов.
Исходный уровень и 3-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Emily Douglas, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00049171
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-00588 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98118 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться