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Test d'effort pour détecter les lésions cardiaques chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade I-III

25 mars 2020 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

L'étude ESPRIT : suppression des œstrogènes et réserve de perfusion avec un traitement par inhibiteur de l'aromatase chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein

Cet essai pilote étudie l'efficacité d'un test d'effort pour détecter les lésions cardiaques chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade I-III. Faire un test d'effort avec de l'adénosine ou du régadénoson et une imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire peut aider les médecins à détecter les lésions cardiaques causées par les traitements du cancer du sein, y compris la chimiothérapie et les inhibiteurs de l'aromatase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Décrire les diminutions de la réserve de perfusion microcirculatoire du myocarde ventriculaire gauche chez les femmes préménopausées traitées avec un inhibiteur de l'aromatase pour un cancer du sein à haut risque à récepteurs hormonaux positifs et chez les femmes préménopausées traitées sans inhibiteur de l'aromatase pour un cancer du sein triple négatif pendant trois à six mois dans les 24 premiers mois sous inhibiteur de l'aromatase ou après l'arrêt de la chimiothérapie, respectivement.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Décrire les changements entre les cohortes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et triple négatif dans d'autres mesures de la fonction cardiovasculaire mesurées par le repos myocardique T1 (charge de fibrose myocardique) et la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée de manière non invasive avec résonance magnétique cardiovasculaire ( CMR) imagerie sur trois à six mois.

II. Décrire la relation entre les variables cliniques et démographiques par rapport à leur contribution potentielle aux changements de la réserve de perfusion microcirculatoire du myocarde ventriculaire gauche sur trois à six mois dans les deux groupes.

III. Étudier la faisabilité globale de l'augmentation et de la rétention des femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade I-III dans un essai utilisant la CMR de stress à l'adénosine pour évaluer la réserve de perfusion myocardique (MPR) et d'autres paramètres de santé cardiovasculaire.

CONTOUR:

Dans les 2 ans suivant le début de la thérapie anti-œstrogène ou 2 ans après la fin de la chimiothérapie, les participants subissent un test d'effort qui consiste à recevoir de l'adénosine par voie intraveineuse (IV) pendant 1 à 5 minutes ou du régadénoson IV pendant 2 minutes, puis à subir une imagerie CMR pendant 45 à 60 minutes au départ, puis 3 à 6 mois plus tard.

Après la fin de l'étude, les participants sont suivis à 30 jours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 55 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints d'un cancer du sein de stade I-III

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes qui étaient préménopausées au moment du diagnostic du cancer du sein ; (la préménopause est définie selon les critères du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  • Le traitement du cancer du sein se déroule dans les trois ans suivant le début de la thérapie anti-œstrogène et comprend la ménopause induite médicalement ou chirurgicalement (tumeur HR positive) ou trois ans après la fin de la chimiothérapie (tumeur HR négative)
  • Diagnostiqué avec un cancer du sein de stade I-III OU avec un cancer du sein métastatique et recevant une fonction de suppression ovarienne et des inhibiteurs de l'aromatase comme premier régime non chimiothérapeutique dans le cadre métastatique (peut inclure un inhibiteur de CDK avec un inhibiteur de l'aromatase)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) (soit directement, soit par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé)

Critère d'exclusion:

  • Les femmes atteintes d'un cancer du sein positif pour le facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) seraient exclues de ce projet pilote étant donné le problème confondant de la cardiotoxicité associée aux thérapies dirigées contre HER2.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'adénosine (ou au régadénoson pour les personnes ayant des antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC])
  • Ceux qui ont des contre-indications pour l'IRM tels que certains extenseurs mammaires, clips d'anévrisme cérébral ferromagnétiques ou autres métaux intracrâniens, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, dispositifs de neurostimulation fonctionnels ou autres dispositifs électroniques implantés
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude ; un test de grossesse est requis, sauf si la patiente a subi une ovariectomie bilatérale, une hystérectomie ou les deux
  • Revascularisation coronarienne au cours des 6 derniers mois ou maladie coronarienne multivasculaire (CAD) grave connue précédemment déterminée comme ne se prêtant pas à une intervention mécanique
  • Symptômes continus non soulagés supposés représenter une ischémie cardiaque et nécessitant un cathétérisme cardiaque immédiat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diagnostic (épreuve d'effort)
Dans les 2 ans suivant le début du traitement anti-œstrogène ou 2 ans après la fin de la chimiothérapie, les participants subissent un test d'effort qui consiste à recevoir de l'adénosine IV pendant 1 à 5 minutes ou du régadénoson IV pendant 2 minutes, puis à subir une imagerie CMR pendant 45 à 60 minutes au départ , et de nouveau 3 à 6 mois plus tard.
Biologique: Adénosine
Étant donné IV
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une imagerie CMR
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Médicament: Regadenoson
Étant donné IV
Autres noms:
  • CVT-3146
Procédure: Thérapie de gestion du stress
Passer un test d'effort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de réserve de perfusion myocardique (MPRI)
Délai: Base de référence et 3-6 mois
Estimera d'abord les intervalles de confiance à 95 % pour chaque groupe à chaque point dans le temps ainsi que pour le changement de la ligne de base à 3-6 mois dans chaque groupe.
Base de référence et 3-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge de fibrose myocardique au repos myocardique (T1) et fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Base de référence et 3-6 mois
Sera utilisé pour corréler la perfusion myocardique avec T1 et la fonction myocardique (FEVG).
Base de référence et 3-6 mois
Modification des mesures MPRI
Délai: De base à 3-6 mois
Les changements dans les mesures MPRI (globales et au sein de chaque groupe) seront comparés à l'aide de tests t à 2 échantillons pour les variables binaires. Les corrélations seront estimées entre l'IMC et l'évolution des mesures MPRI.
De base à 3-6 mois
Taux d'acquisition défini comme étant basé sur le nombre de patients qui participent par rapport au nombre total de patients approchés
Délai: Base de référence et 3-6 mois
Saisira les données pour les personnes approchées et consentantes ou refusant et toutes les raisons données pour refuser la participation à l'étude. Seront évalués en estimant les nombres et les pourcentages et les intervalles de confiance binomiaux exacts correspondants à 95 % de Clopper-Pearson. Sera comparé au nombre total de patients inscrits.
Base de référence et 3-6 mois
Le taux de rétention défini le nombre de patients qui sont inscrits et complètent les deux évaluations
Délai: Base de référence et 3-6 mois
Seront évalués en estimant les nombres et les pourcentages et les intervalles de confiance binomiaux exacts correspondants à 95 % de Clopper-Pearson. Sera comparé au nombre total de patients inscrits.
Base de référence et 3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra Thomas, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

5 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (RÉEL)

23 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00049171
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-00588 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98118 (AUTRE: Wake Forest University Health Sciences)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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